Aastrom behandelt Patienten mit Osteonekrose in klinischer Studie mit adulten Stammzellen
Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)
- Pivotale Knochenregenerierungsstudie läuft in Spanien an -
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM), ein Unternehmen, das sich auf den Einsatz autologer Zellen für regenerative Medizin konzentriert, meldete heute, dass die ersten beiden Patienten einer pivotalen klinischen Studie behandelt wurden. Die Studie verwendet die Tissue Repair Cells (TRCs) des Unternehmens für die Behandlung von Osteonekrose (auch bekannt als avaskuläre Nekrose) des Hüftkopfes. Die von Aastrom gesponserte Pivotstudie wird im Centro Medico Teknon (Teknon) in Barcelona in Spanien durchgeführt. Aastrom begann die Patientenrekrutierung und -behandlung nach Erhalt einer schriftlichen Genehmigung von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) und der Ethikkommission Teknons für das Investigational Medicinal Product Dossier (medizinisches Produktuntersuchungsdossier, IMPD) des Unternehmens.
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"Der Beginn dieser klinischen Osteonekrose Studie in Spanien ist ein integraler Schritt unseres allgemeinen Knochenregenerierungsprogramms", sagte George Dunbar, Chief Executive Officer und Präsident von Aastrom. "Wenn sie erfolgreich verläuft, werden die Patientendaten dieser Pivotstudie zukünftige Registrierungsanmeldungen unterstützen, die bei Regulierungsbehörden in der EU sowie bei der FDA in den USA eingereicht werden."
Dies ist die erste Pivotstudie Aastroms, die die TRC-Stammzellentherapie des Unternehmens bei Patienten mit Osteonekrose des Hüftkopfes untersucht. Anfänglich werden zehn Patienten für diese Studie bei Teknon rekrutiert und vom Studienleiter Dr. Lluis Orozco und seinen Mitforschern Dr. Robert Soler-Rich und Dr. Carles Solano behandelt. Allgemein ausgedrückt betrifft der erwartete Behandlungsansatz die Entfernung des nekrotischen Gewebes aus dem Inneren des Hüftkopfes (dem oberen Ende des Oberschenkelknochens) des Patienten, gefolgt von einer Implantation von TRCs. Es wird erwartet, dass bei einer Stärkung des Hüftkopfs durch das erneute Wachstum von gesundem Knochen-, Mark- und Gefässgewebe die Notwendigkeit eines Hüftersatzes für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, verzögert oder eliminiert werden könnte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie besteht darin, den Fortschritt der Osteonekrose, die über Kernspintomografie und Röntgenaufnahmen gemessen wird, zu eliminieren oder zu verzögern. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt über 24 Monate nach der Behandlung hinweg.
"Unsere Erfahrungen mit dem TRC-Zellenprodukt aus vorherigen Studien atrophischer, nicht heilender Röhrenknochenfrakturen gibt uns die Zuversicht, die TRC-Technologie bei Patienten mit Osteonekrose anzuwenden. Wir hoffen, eine Wirksamkeit nachweisen zu können, die bestehende Therapien signifikant übersteigt", sagte Dr. Lluís Orozco, wissenschaftlicher Direktor für Orthopädie am Institut de Terapia Regenerativa Tisular.
Zu den vom Erkrankungsverlauf der Osteonekrose betroffenen Geweben zählen sowohl Knochen, als auch Knochenmark und Blutgefässe (vaskuläre), was bisher die Entwicklung effektiver Behandlungen verhindert hat. Aastroms TRCs, eine proprietäre Mischung von Stamm- und Vorläuferzellen, die aus einer kleinen Knochenmarkprobe des Patienten gewonnen werden, wurden bereits in unterschiedlichen klinischen Studien eingesetzt, um alle drei Arten von Geweben zu regenerieren. Mit dieser Fähigkeit könnten TRCs eine neuartige Methode zur Regenerierung von Gewebe bieten, das durch Osteonekrose beschädigt wurde.
Im Jahr 2006 erhielten die proprietären TRCs Aastroms von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die "Orphan Drug Designation" für den Einsatz in der Behandlung von Osteonekrose im Hüftkopf. Aastrom bereitet derzeit ein Protokoll für die FDA für eine pivotale klinische Osteonekrose Studie in den USA vor.
Informationen zu Osteonekrose
Die National Osteonecrosis Foundation meldet, dass alleine in den USA jedes Jahr bis zu 20.000 neue Patienten mit dieser schwächenden Krankheit diagnostiziert werden, und dass derzeitige Therapien nur eingeschränkt wirksam sind. Osteonekrose ist eine schmerzhafte Erkrankung, bei der das Gewebe innerhalb eines Knochens abstirbt und sich durch natürliche Prozesse nicht mehr regenerieren kann. Bei neunzig Prozent der von dieser Erkrankung befallenen Patienten tritt die Osteonekrose am Hüftkopf auf - der Kugel am oberen Ende des Oberschenkelknochens, die innerhalb des Hüftgelenks rotiert. Bei ausbleibender Behandlung bricht der Hüftkopf schliesslich zusammen, und das gesamte Hüftgelenk muss ersetzt werden. Es wird geschätzt, dass 10 % der in den USA durchgeführten Hüftersatzoperationen auf Osteonekrose zurückzuführen sind. Es gibt keine etablierten Arzneimittel für die Vermeidung oder Behandlung von Osteonekrose. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website der National Osteonecrosis Foundation unter www.nonf.org.
Informationen zu Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc. entwickelt auf der Basis seiner proprietären Tissue Repair Cell-Technologie (TRC) autologe Zellprodukte für die Reparatur oder Erneuerung verschiedener menschlicher Gewebe. Aastroms TRC-Produkte sind eine einzigartige Zellmischung, die Stamm- und Vorläuferzellenpopulationen enthalten, die aus einer kleinen Knochenmarkprobe hergestellt werden, die vom Patienten selbst stammt. TRC-basierte Produkte wurden bereits bei mehr als 230 Patienten eingesetzt und unterlaufen derzeit klinische Studien für die Anwendung bei der Knochenregeneration (Osteonekrose des Hüftkopfes, langen Knochenfrakturen und Wirbelsäulenfusion) und Blutgefässneubildung (kritische Extremitäten-Ischämie). Aastrom hat über positive Zwischenergebnisse bei klinischen Versuchen für seine TRCs berichtet, wobei sowohl die klinische Unbedenklichkeit wie auch die Fähigkeit der TRCs nachgewiesen wurden, Heilung bei Knochenregenerierungsanwendungen zu fördern. Das Unternehmen entwickelt derzeit Pläne für TRC-basierte Therapien, um auf Herz- und Nervenregenerationsindikationen einzugehen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website Aastroms unter www.aastrom.com. (astmc)
Dieses Dokument enthält zukunftsorientierte Aussagen (forward-looking statements), die einschliesslich, aber nicht ausschliesslich Feststellungen über geplante klinische Versuche, Zielsetzungen bei der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von TRCs und potenzielle Produktanwendungen beinhalten, die bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsorientierte Aussagen können u.a. durch die Verwendung von Ausdrücken wie "erwarten", "sollte" und andere sinnverwandte Begriffe gekennzeichnet sein. Tatsächliche Resultate können erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen könnten, gehören potenzielle Probleme bei der Rekrutierung von Patienten, die Ergebnisse klinischer Versuche, mögliche Schwierigkeiten bei der Produktentwicklung, die Auswirkungen konkurrierender Therapien, die Erfordernisse für behördliche Zulassungen, die Verfügbarkeit von finanziellen und anderen Ressourcen sowie die Zuweisung von Ressourcen an unterschiedliche potenzielle Verwendungszwecke. Diese und andere signifikante Faktoren werden ausführlich im Jahresbericht von Aastrom auf Formular 10-K und in anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erläutert.
ANSPRECHPARTNER: Kris M. Maly Cameron Associates
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