NICE befürwortet neue biologische Therapien zur Behandlung schwerer Psoriasis
Maidenhead, England (ots/PRNewswire)
- Top-Mediziner sind jedoch besorgt, dass aufgrund mangelnder Gelder vielen Patienten in Europa der Zugang zu diesen bahn brechenden Behandlungsoptionen verwehrt bleibt
Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) stellte heute Richtlinien für die Verwendung der gezielten biologischen Therapien Enbrel(R) (Etanercept) und Raptiva(R) (Efalizumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schweren Formen der Schuppenflechte (plaque psoriasis) auf[1]. Führende medizinische Experten äusserten jedoch Besorgnis darüber, dass aufgrund fehlender Finanzmittel vielen Patienten im europäischen Raum der Zugang zur Behandlung mit dieser neuesten Arzneimittelklasse verwehrt bleibt.
Die Ankündigung seitens NICE gibt Tausenden von britischen Patienten Hoffnung, bei denen herkömmliche Behandlungsoptionen keine andauernde Verbesserung bewirkten. In der Tat zeigen sich Patienten in ganz Europa optimistisch, deren Gesundheitswesen sich stark an den vom NICE erlassenen Entscheidungen orientiert. Der in England wohnhafte Patient Leeroy Blake zählt zu den Glücklichen: Ihm wurde die Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff angeboten, nachdem er jahrelang jede Psoriasis-Therapie am Markt versucht hatte. Sein Kommentar: "Im Laufe der Jahre probierte ich alle nur erdenklichen Behandlungen aus, aber nichts linderte das schmerzhafte Jucken. Mit zunehmendem Juckreiz wurde ich immer gestresster, was wiederum mein Leiden verschlimmerte. Anlässlich eines Arzttermins wurde mir schliesslich eine biologische Therapie verschrieben, und zum ersten Mal seit meiner Psoriasis-Erkrankung beruhigte sich meine Haut[2], und mein Selbstvertrauen kehrte zurück. Diese Behandlung ist möglicherweise nicht für jedermann mit schwerer Psoriasis geeignet, aber was zählt, ist, dass Patienten diese Option wenigstens mit dem Arzt erörtern."
Neueste Forschungsergebnisse widerlegen das Vorurteil, dass es sich bei der Schuppenflechte lediglich um Hautbeschwerden handelt. So haben vor Kurzem erhobene Daten aufgezeigt, dass schwere Formen der Psoriasis die Lebensqualität eines Patienten in ähnlichem Ausmasse beeinträchtigen wie andere weit verbreitete chronische Erkrankungen wie Diabetes[3] oder sogar Herzkrankheiten[4].
Zusätzlich zu den Auswirkungen auf die äussere Erscheinung der Haut leiden Berichten zufolge bis zu 30% von Psoriasis-Patienten an Psoriasis-Arthritis,[5] einer Krankheit, die Schmerzen, Versteifung und Anschwellung in und um die Gelenke verursacht[6]. Zeitlich zusammenfallend mit seiner Empfehlung hinsichtlich der Verwendung biologischer Therapien bei mittelschwerer oder schwerer Psoriasis stellte sich NICE darüber hinaus hinter den staatlichen britischen Gesundheitsdienst NHS (National Health Service) und sprach sich für die Anwendung von Enbrel und Remicade(R) (Infliximab) zur Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis aus[7]. Robert Moots, Professor für Rheumatologie an der Universität von Liverpool in England begrüsst die Richtlinie und kommentiert "dass die NICE-Empfehlung einen positiven Schritt für jene Patienten darstellt, deren Leiden gravierend genug ist, eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen zu rechtfertigen". Er fügt hinzu, "dass die Last nun bei den NHS-Behörden liegt, von denen er sich erhofft, dass sie sich diese neue Empfehlung zu Herzen nehmen und sicherstellen, dass die nötigen Finanzmittel aufgebracht werden, damit Patienten der Zugang zu diesen dringend benötigten Therapien erschlossen wird."
Mit dieser neuesten NICE-Richtlinie soll sichergestellt werden, dass diese neuen Behandlungsoptionen erwachsenen Patienten mit schwerer Schuppenflechte offen stehen, die nicht auf Standardtherapien ansprechen. Lars Ettarp, Präsident der International Federation of Psoriasis Associations (IFPA), betont "dass Psoriasis eine systemische Krankheit ist und dass die IFPA neuartige Therapien zur Behandlung gravierender Psoriasis/Psoriasis-Arthritis begrüsst. Es liegt nun an den staatlichen Leistungserbringern, die nötigen Gelder zu erheben, um diese neuen Arzneimittel den am schwersten Betroffenen zugänglich zu machen."
Professor Knud Kragballe von der Abteilung für Dermatologie am Universitätskrankenhaus Århus in Dänemark schliesst sich dieser Ansicht an: "Leistungserbringer in ganz Europa sollten diese Empfehlungen zur Kenntnis nehmen und die nötigen Geldmittel bereitstellen, um den Zugang zu diesen biologischen Behandlungen zu gewährleisten. Psoriasis kann sehr schmerzhaft sein und die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Es ist wichtig, dass Patienten, die geeignete Kandidaten für eine biologische Therapie sind, unverzüglich der entsprechenden Behandlung zugeführt werden[4]."
PhD Dr. med. Stevo Knezevic, medizinischer Direktor von Wyeth Europa meint: "Dieses positive Gutachten biologischer Therapien stellt ausgezeichnete Neuigkeiten für Schuppenflechtenpatienten und deren Ärzte/Pflegepersonal in ganz Europa dar. Es ist nun von grösster Wichtigkeit, dass Leistungserbringer auf die Empfehlung der NICE, die Ansichten von Dermatologen und die Bedürfnisse der Psoriasis-Patienten eingehen und die nötige Finanzierung für diese Therapien so rasch wie möglich bereitstellen."
Patienten, die mehr über biologische Behandlungsmöglichkeiten erfahren möchten, sollten sich von einem Hautarzt beraten lassen.
In der Europäischen Union ist Enbrel(R) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte zugelassen, die auf andere systemische Therapieansätze nicht ansprechen, dafür kontraindiziert sind oder sie nicht vertragen[2]- einschliesslich des Immunmodulators Cyclosporin, des Zytostatikums Methotrexat oder PUVA (einer Kombination aus UV-A-Strahlung mit dem Wirkstoff Psoralen, der die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht). Enbrel ist ferner zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis in Erwachsenen zugelassen, bei denen das Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS (disease-modifying anti-rheumatic drugs) unzureichend ist[2].
Ärzte in Europa sind seit der Markteinführung von ENBREL vor mehr als sechs Jahren mit den Vorteilen und der langfristigen Verträglichkeit des Produkts vertraut geworden. Über 400.000 Patienten mit verschiedenen Indikationen wurden bis dato weltweit mit ENBREL behandelt. Enbrel ist ein rekombinanter menschlicher Tumornekrosefaktor(TNF)-Rezeptor, der an TNF bindet und diesen biologisch inaktiviert. TNF ist ein Zytokin, das von T-Lymphozyten ausgeschüttet wird und sowohl bei der normalen Immunfunktion als auch bei Entzündungsprozessen eine wichtige Rolle spielt[2]. Des Weiteren ist Enbrel zur Behandlung folgender Krankheitszustände indiziert: [2]
- Behandlung der schweren aktiven und progressiven chronischen Polyarthritis in Erwachsenen, die nicht bereits mit Methotrexat behandelt wurden.
- Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen chronischen Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nicht ansprechen oder sie nicht vertragen. Enbrel wurde für die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren noch nicht getestet.
- Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht ansprechen.
Seit der Ersteinführung des Produkts wurden bei Patienten, die ENBREL verwenden, Fälle schwerer Infektionen bekannt, von denen manche tödlich endeten. Patienten sollten ihren Arzt darüber informieren, wenn sie unter Infektionen leiden oder zu Infektionen neigen. Patienten sollten nicht mit der Behandlung mit ENBREL beginnen, wenn sie gerade eine Infektion jeglicher Art haben oder gegen ENBREL oder einen seiner Bausteine allergisch sind. ENBREL sollte bei Patienten mit einer Neigung zu Infektionen vorsichtig verwendet werden.
Es traten einige Fälle schwerer Erkrankungen des Nervensystems wie Multiple Sklerose oder Entzündungen der Augennerven auf[8]. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie bereits früher an solchen Erkrankungen gelitten haben oder wenn solche Erkrankungen nach Aufnahme der Behandlung mit ENBREL auftreten[8]. Patienten sollten dem Arzt ebenfalls mitteilen, wenn sie aufgrund von Herzinsuffizienz behandelt wurden. Es wurden auch einige Fälle von schweren Blutkrankheiten bekannt, von denen einige tödlich verliefen.
Patienten sollten sofort ihren Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe bemerken. Es ist nicht geklärt, ob ENBREL diese Erkrankungen des Nervensystems und Blutkrankheiten hervorgerufen hat. Bei der Feststellung schwerer Blutkrankheiten bei einem Patienten muss die Behandlung mit ENBREL möglicherweise abgebrochen werden.
Wyeth
Wyeth Pharmaceuticals, ein Unternehmensbereich von Wyeth, ist Hersteller führender Produkte in den Bereichen Frauenheilkunde, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des zentralen Nervensystems, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsprodukte. Wyeth ist einer der weltweit grössten forschungsorientierten Pharmakonzerne und Hersteller von Consumer-Healthcare-Produkten. Das Unternehmen ist führend in der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologieerzeugnissen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, welche die Lebensqualität von Menschen in der ganzen Welt verbessern. Die Hauptunternehmensbereiche sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health. ENBREL wird von Wyeth Pharmaceuticals ausserhalb von Nordamerika vermarktet. ENBREL wurde von Immunex entdeckt - nun zu Amgen gehörig (NASDAQ: AMGN) - und gemeinsam mit Wyeth Pharmaceuticals entwickelt. Die beiden Unternehmen werben gemeinsam für ENBREL auf dem nordamerikanischen Markt.
Literaturhinweise:
[1] National Institute for Health and Clinical Excellence: Final Appraisal Determination. Efalizumab and etanercept for the treatment of adults with psoriasis. Psoriasis FAD 310506_FR. Updated May 2006.. http://www.nice.org.uk/pdf/FAD_Psoriasis_Psoriasis%20FAD%20for%20cons ultation %2023%2009%2005%20(final).pdf
[2] Enbrel Public Assessment Report last modified 31/05/06
[3] Guideline on clinical investigation of Medicinal Products indicated for the Treatment of Psoriasis, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), European Medicines Agency (EMEA) 18th November 2004
[4] British Association of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2005 British Journal of Dermatology 2005 153, pp486-497
[5] Zachariae H, Zachariae R., Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic psoriasis associations. Acta Derm Venerol. 2002; 82: 108-113
[6] Krueger G, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001;137:280-284
[7] National Institute for Health and Clinical Excellence. Final Appraisal Determination. Etanercept and infliximab for the treatment of adults with psoriatic arthritis. PsA FAD post GE meeting. Updated 14 June 2006. http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=329506. Site accessed 10 July 2006.
An analysis of 220 patients. Quarterly Journal of Medicine. New series 62, No. 238 pp. 127-141, February 1987
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