SCHWARZ PHARMA präsentiert mehr Daten zu den Vorzügen des Parkinson-Pflasters
Monheim (ots)
Auf dem EFNS Kongress präsentierte SCHWARZ PHARMA neue Daten aus klinischen Studien mit Neupro® (Rotigotin transdermales System) zur Behandlung von Patienten im frühen und im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson'schen Erkrankung. Patienten wechselten einfach über Nacht zum Parkinson-Pflaster. Viel versprechende Ergebnisse zur Schlafqualität und eine anhaltende Verbesserung der Symptome aus Langzeitstudien wurden gezeigt.
SCHWARZ PHARMA präsentierte neue Daten aus klinischen Studien mit seinem Parkinson-Pflaster auf dem größten europäischen Neurologen-Kongress, dem zehnten Kongress der European Federation of Neurological Societies (EFNS) in Glasgow, Schottland. Die vorgestellten und mit Experten diskutierten Studienergebnisse umfassten klinische Studien mit Patienten im frühen und mit Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson'schen Erkrankung.
Neupro® mit dem Wirkstoff Rotigotin ist ein non-ergoliner Dopamin-Agonist in der Darreichungsform eines transdermalen Pflasters. Das Pflaster wird einmal täglich auf die Haut aufgebracht und führt dem Körper den Wirkstoff kontinuierlich über 24 Stunden über die Haut zu. Das erste transdermale Pflaster zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung hat bereits im Februar dieses Jahres die Zulassung für das frühe Stadium der Erkrankung in den 25 Ländern der Europäischen Union erhalten. Es ist in den ersten Märkten - in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Österreich - bereits eingeführt. Weitere Markteinführungen werden folgen. SCHWARZ PHARMA hat bei der europäischen Zulassungsbehörde im zweiten Quartal 2006 die Erweiterung der Zulassung von Neupro® als Kombinationstherapie mit Levodopa zur Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson'schen Erkrankung beantragt.
Auf dem Kongress präsentierte Ergebnisse einer offenen klinischen Studie zeigen einen erfolgreichen Wechsel von oralen Dopamin-Agonisten (z.B. Ropinirol, Pramipexol) über Nacht zu Rotigotin.
Eine Auswertung zweier offenen klinischen Studien zeigt, dass Rotigotine eine klinisch relevante Verbesserung der Schlafqualität ermöglichte. Insbesondere wurde ein Rückgang der Bewegungsstörungen während der Nacht und der Anzahl der nächtlichen Toilettengänge beobachtet.
Langzeiterfahrungen mit dem Parkinson-Pflaster wurden ebenfalls auf dem EFNS präsentiert und diskutiert: Über 200 Patienten im frühen Stadium der Parkinson'schen Erkrankung wurden 85 Wochen lang in einer offenen Folgestudie, die sich an eine 24-wöchige doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie anschloss, beobachtet. Die Zwischenauswertung zeigt eine anhaltende Symptomverbesserung der Patienten in der Langzeitbehandlung.
Des Weiteren wurde auf dem EFNS eine doppelblinde, Plazebo- sowie Verumkontrollierte Studie der Phase III vorgestellt, die in Europa und anderen Regionen durchgeführt worden war. In diese Studie waren 506 an der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium erkrankte Patienten eingeschlossen worden. Auf eine bis zu siebenwöchige Titrationsphase, in der die Dosis sukzessive gesteigert wurde, folgte eine 16-wöchige Behandlungsphase. Die Patienten wurden mit Rotigotin in Kombination mit einer konstanten Dosis Levodopa behandelt. Studienziele waren die Veränderung der "Off-Zeit" gegenüber dem Ausgangswert und die "Responderrate", definiert als Anzahl der Patienten, die eine mindestens 30%-ige Reduktion der "Off-Zeit" gegenüber dem Ausgangswert erfahren. Neben der signifikanten Überlegenheit von Rotigotin gegenüber Plazebo konnte die Therapieäquivalenz (Nicht-Inferiorität) gegenüber dem Vergleichsmedikament (Pramipexol) gezeigt werden. Auch eine für die Patienten bedeutende Erhöhung der "On-Zeit" ohne gleichzeitige Bewegungsstörungen wurde durch die Therapie mit Rotigotin erzielt. Häufigste beobachtete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Rotigotin transdermalem System waren Hautreaktionen, Schwindelgefühle, Übelkeit, Kopfschmerz und Schläfrigkeit.
Die Parkinson'sche Erkrankung (Morbus Parkinson) ist eine Funktionsstörung des zentralen Nervensystems. Die etwa vier Millionen Patienten weltweit leiden an einem Mangel an Dopamin, einem Botenstoff im zentralen Nervensystem, der für die Koordinierung der Bewegungen zuständig ist. Als Folge dieses Mangels können die Betroffenen ihre Bewegungsabläufe nicht mehr zuverlässig kontrollieren. Mit Dopamin-Agonisten wird versucht, diesen Dopamin-Mangel auszugleichen.
SCHWARZ PHARMA ist auf dem EFNS mit einem Stand sowie einer Reihe von wissenschaftlichen Postern und Abstracts zu klinischen und präklinischen Ergebnissen von Rotigotin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless Legs Syndroms vertreten.
SCHWARZ PHARMA AG (Sitz Monheim, Deutschland) ist eine börsennotierte Aktiengesellschaft mit ca. 4.200 Mitarbeitern weltweit. Das Unternehmen entwickelt innovative Medikamente zur Therapie von Erkrankungen des Zentralen-Nerven-Systems. Mit Investitionen in Forschung und Entwicklung forciert das Unternehmen die Entwicklung innovativer Wirkstoffe gegen Erkrankungen wie Parkinson, Restless Legs Syndrom, Epilepsie und neuropathischen Schmerz. Zudem vermarktet die SCHWARZ PHARMA Gruppe moderne Arzneimittel, vor allem in den Indikationsbereichen Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen. Die Gruppe verfügt über eine ausgeprägte internationale Präsenz mit Tochtergesellschaften in Europa, USA und Asien.
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