Helsinn Healthcare SA - Nimesulide ist ein sicheres Arzneimittel
Lugano (ots)
Unter Bezugnahme auf die hauptsächlich auf 6 Fällen von Leberschädigung beruhende Entscheidung des Irish Medicine Board (IMB) zur Einstellung der Vermarktung und des Verkaufs von Nimesulide und als Reaktion auf die Forderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung des Nutzen/Risiko-Profils des Arzneimittels hält es Helsinn Healthcare für angezeigt, darauf hinzuweisen, dass Nimesulide ein Medikament mit einem positiven Sicherheitsprofil ist, wie durch die 500 Millionen Patienten belegt wird, die in den vergangenen 22 Jahren damit behandelt worden sind.
Die mutmassliche Korrelation zwischen der Anwendung von Nimesulide und den 6 Fällen von Leberschädigung, die zwischen 1999 und 2006 aufgetreten sind, wie von der National Liver Transplant Unit am St. Vincent's University Hospital (Irland) gemeldet wurde, wird noch geprüft.
Leberschädigung ist eine seltene Nebenwirkung, die in Verbindung mit der gesamten therapeutischen Wirkstoffklasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAIDs) bereit bekannt ist und auf die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale hingewiesen wird.
In einer kürzlich im Auftrag des Obersten Gesundheitsinstitutes in Italien (Istituto Superiore di Sanità -ISS) durchgeführten und im British Medical Journal veröffentlichten, unabhängigen Studie (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito und M. Venegoni) wurde das Risiko einer Leberschädigung in Verbindung mit der Verabreichung von NSAIDs als extrem selten eingestuft, und es wurde insbesondere beobachtet, dass es keinen Unterschied zwischen der Anwendung von Nimesulide und anderen Arzneimitteln derselben therapeutischen Wirkstoffklasse gab.
Nimesulide wurde bereits 2003 einer Prüfung seitens der EMEA unterzogen, welche das positive Nutzen/Risiko-Verhältnis bei korrekter Anwendung und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen und Anwendungsgebieten bestätigte; es wird in diesem Zusammenhang betont, dass das Arzneimittel nur auf Rezept angewandt werden darf.
Helsinn Healthcare erstellt derzeit eine umfassende Übersicht über alle Sicherheitsdaten, die so bald wie möglich abgeschlossen werden soll. Währenddessen sollte hervorgehoben werden, dass Verschreibung und Anwendung in Übereinstimmung mit den Angaben in der zugelassenen Zusammenfassung der Produktmerkmale ausschlaggebend sind um zu garantieren, dass Nimesulide auch weiterhin als wirksame und sichere therapeutische Wahl zur Behandlung verschiedener akuter Schmerzzustände zur Verfügung steht.
Über HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE S. A. ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in verschiedenen Therapiebereichen (Entzündung, Gastroenterologie, Onkologie und supportive Versorgung). Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Lizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.
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