FDA-Beratungsausschuss empfiehlt Zulassung von neuem Kombinationsimpfstoff für Kinder
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire)
- Falls die Zulassung erfolgt, wäre der Impfstoff Pentacel der erste Kombinationsimpfstoff für Kinder in den USA zur Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Haemophilus influenzae Typ b (Hib) -
Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe (NYSE: SNY; EURONEXT: SAN), äussert sich zufrieden mit dem heutigen, fast einstimmigen Votum der Mitglieder des Beratungsausschusses der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ,dass der Fünffach-Kombinationsimpfstoff des Unternehmens zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten sowohl sicher als auch wirksam sei. Der Impfstoff Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib-Impfstoff)(1) schützt gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Polio (Kinderlähmung) and Haemophilus influenzae Typ b (Hib).
Der derzeit gültige, empfohlene Impfplan für Kinder und Jugendliche des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP, Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken) des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sieht bis zu 23 Injektionen bis zum 18. Lebensmonat vor. Die Anwendung des Impfstoffes Pentacel könnte diese Anzahl von Injektionen um sieben senken.
Der Einreichung des Impfstoffes Pentacel bei der Zulassungsbehörde liegen die Ergebnisse von klinischen Studien zugrunde, an denen über 5.000 Kinder in multizentrischen, in den USA und Kanada durchgeführten Studien(2) teilnahmen. Der Impfstoff Pentacel ist für die Anwendung bei Kindern in neun Ländern, einschliesslich Kanada, zugelassen, in denen er allgemein bei Säuglingen und Kleinkindern seit 1998 zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio und Hib eingesetzt wird. Über 12,5 Millionen Dosen des Impfstoffes Pentacel wurden in Kanada vertrieben.
Der Impfstoff Pentacel ist der erste Kombinationsimpfstoffkandidat auf DTaP-Basis für die Anwendung bei Säuglingen in den USA, in dem sowohl eine Polio- als auch eine Hib-Impfstoffkomponente enthalten ist. Die Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhustenkomponenten im Impfstoff Pentacel basieren auf der Arzneizubereitung in DAPTACEL(R) - Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer (zellfreier) Pertussis-Impfstoff, adsorbiert (DTaP-Impfstoff) -, der von sanofi pasteur 2002 in den USA eingeführt wurde. In klinischen Studien wurde der Impfstoff Pentacel in Form einer aus vier Dosen bestehende Serie - im Alter von 2, 4, 6 und 15-18 Lebensmonaten - begleitend zu anderen empfohlenen Kindheitsimpfungen verabreicht.
Der US-Betrieb von sanofi pasteur in Swiftwater, Pennsylvania, widmet sich schon seit langem der Bereitstellung von Impfstoffen zur Vorbeugung von Krankheiten bei Kindern. 1987 erwirkte er die Zulassung des ersten Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoffs. Und 1996 war er das erste Unternehmen, das einen Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoff zur Anwendung bei Säuglingen -- Tripedia(R), Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Keuchhustenimpfstoff, adsorbiert -- zuliess. 2005 setzte sanofi pasteur seine Innovationstradition mit der Einführung von Menactra(R)und ADACEL(R)fort. Bei Menactra(R) handelt es sich um einen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135)-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugatimpfstoff zum Schutz gegen Meningokokkenerkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11-55 Jahren. ADACEL(R) enthält Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulären Keuchhustenimpfstoff (adsorbiert) und dient als Auffrischdosis zum Schutz gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11-64 Jahren.
Informationen über Diphtherie
Bei der Diphtherie handelt es sich um eine durch ein Bakterium (Corynebacterium diphtheriae) verursachte Erkrankung, die für gewöhnlich die Mandeln, Hals, Nase und/oder Haut befällt. Sie wird mittels Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen, in der Regel durch Einatmung von Diphtheriebakterien, die eine infizierte Person durch Husten oder Niesen freigesetzt hat. Obwohl Diphtherie zu den seltenen Erkrankungen in den USA zählt, so hat es doch den Anschein, dass das Diphtheriebakterium in den Gebieten der USA, in denen Diphtherie früher endemisch war, weiterhin vorkommt. Diphtherie tritt auch in vielen anderen Teilen der Welt auf.
Informationen über Tetanus
Tetanus ist eine schwere, oftmals tödlich verlaufende Erkrankung,
die durch ein Exotoxin hervorgerufen wird, das von Clostridium
tetani, einem in der Umgebung vorkommenden Bakterium, produziert
wird. Tetanus wird nicht von Mensch zu Mensch übertragen. Vielmehr
tritt Clostridium tetani durch eine offene Wunde, wie z.B. Riss-,
Schürf- und Stichwunden, in den Körper ein. Das Toxin verursacht eine
neuromuskuläre Funktionsstörung mit Starre und Krämpfen der
Skelettmuskulatur. Die Muskelkrämpfe, die zur Bezeichnung
Wundstarrkrampf geführt haben, beginnen für gewöhnlich im
Kieferbereich("Kieferklemme") und Nacken und können sich auf viele
andere Muskeln ausbreiten und so zur allgemeinen Paralyse führen.Informationen über Keuchhusten (Pertussis)
Keuchhusten, eine hochansteckende Erkrankung der Atemwege, wird durch Kontakt mit Bakterien (Bordetella pertussis), die in Mund, Nase und Hals einer infizierten Person vorkommen, hervorgerufen. Keuchhusten wird in erster Linie durch direkten Kontakt mit Absonderungen von Nase oder Hals von infizierten Personen übertragen. Der klassische bzw. schwere Keuchhusten zeichnet sich laut WHO-Definition durch mindestens 21 Tage Hustenstadium (wobei der Husten in Attacken bzw. Paroxysmen auftritt), das mit Keuchen oder auch Erbrechen nach der Hustenattacke assoziiert ist, und Bestätigung durch Laboruntersuchungen aus. Trotz der weiten Verbreitung der Impfung wird weiterhin über Keuchhustenausbrüche in den USA berichtet. Hierbei besteht ein besonderes Risiko für Neugeborene und Säuglinge, die noch nicht vollständig gegen Keuchhusten geimpft sind, da diese wahrscheinlicher eine schweren Keuchhusten entwickeln und da bei diesen schwere Komplikationen und Tod auftreten können. Während des letzten Jahrzehnts fanden sich 80% der Keuchhustentodesfälle bei Säuglingen unter 6 Monaten(3).
Informationen über Kinderlähmung (Polio)
Kinderlähmung (Poliomyelitis, Polio) ist eine sehr ansteckende Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das das Nervensystem befällt und schwere Lähmungen hervorrufen kann. Das Virus gelangt über den Mund in den Körper und vermehrt sich im Darm. Erste Symptome sind Fieber, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Nackensteife und Gliederschmerzen. Eine von 200 Infektionen führt zu irreversibler Lähmung (für gewöhnlich in den Beinen). Von den Patienten mit Lähmungserscheinungen sterben 5-10% durch Ausfall der Atemmuskulatur. Kinderlähmung befällt hauptsächlich Kinder unter fünf Jahren. Die natürlich auftretende Kinderlähmung wurde in den USA 1979 und in der westlichen Hemisphäre 1991 ausgerottet. Weltweit halten die Anstrengungen zur Ausrottung dieser ansteckenden und verheerenden Erkrankung jedoch weiterhin an.
Informationen über Hib
Die Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Erkrankung wird durch ein Bakterium verursacht, das durch Nase oder Hals in den Körper eindringt und sich dann ausbreiten kann. Dabei kann es zu Meningitis (einer Infektion der das Gehirn und Rückenmark umgebenden Häute), Sepsis, Pneumonie, Infektion der Epiglottis und anderen schweren Infektionen kommen. Eine Hib-Erkrankung kann zu geistiger Behinderung bei kleinen Kindern führen und in Form einer lebensbedrohlichen Infektion auftreten. Das Hib-Bakterium ist auch heute noch in den USA im Umlauf(4). Anhaltende Impfanstrengungen sind für das Verhindern eines Wiederauflebens von Hib von kritischer Bedeutung. Vor Einführung der Impfungen war Hib die Hauptursache für eine bakterielle Meningitis bei Kindern unter fünf Jahren.
Informationen über sanofi-aventis
Sanofi-aventis zählt zu den weltweit führenden Pharmaunternehmen. Mit Hilfe einer erstklassigen Organisation für Forschung und Entwicklung entwickelt sanofi-aventis führende Positionen auf sieben wichtigen therapeutischen Gebieten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thrombose, Onkologie, Stoffwechselerkrankungen, zentrales Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.
Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe, hat 2005 über eine Milliarde Impfstoffdosen verkauft und damit den Schutz von über 500 Millionen Menschen weltweit ermöglicht. Das Unternehmen bietet das breiteste Angebot an Impfstoffen an, die Schutz vor 20 bakteriellen und viralen Erkrankungen gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie unter: www.sanofipasteur.com
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsbezogene Aussagen sind Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Zu diesen Aussagen gehören Finanzprognosen und Schätzungen und die diesen zugrunde liegenden Annahmen, Aussagen bezüglich Plänen, Zielen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen, sowie Aussagen hinsichtlich zukünftiger Leistungen. Zukunftsbezogene Aussagen sind im Allgemeinen an Formulierungen wie "erwarten", "annehmen", "glauben", "beabsichtigen", "schätzen", "planen" oder ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Obwohl das Management von sanofi-aventis überzeugt ist, dass die in solchen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt, dass zukunftsbezogene Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusehen und im Allgemeinen ausserhalb der Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von jenen unterscheiden, die in den zukunftsbezogenen Informationen und Aussagen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den von sanofi-aventis getätigten öffentlichen Einreichungen bei der SEC und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschliesslich jener Risiken und Unsicherheiten, die unter "Risk Factors" und "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" im Jahresbericht von sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2005 beendete Jahr gemacht wurden. Über das geltende Recht hinaus übernimmt sanofi-aventis keinerlei Verpflichtungen, irgendeine zukunftsbezogene Information oder Aussage zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
(1) Der eigentliche Name für den Impfstoff Pentacel(R) lautet:
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff
(adsorbiert), inaktivierter Poliovirus- und Haemophilus b-Konjugat-
(Tetanus-Toxoid- Konjugate) Kombinationsimpfstoff
(2) Herz A, Black S, Shinefield H, Noriega F, Greenberg, D. Safety of
DTaP-IPV//PRP-T (PENTACEL) administered at 2, 4, 6, and 15 to 18
months of age. Jahrestagung der Pediatric Academic Societies 2005
(3) Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from
pertussis from young infants in the United States in the 1990s.
Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6
(4) Donnelly, M.J, Herold, B.C., Jenkins, S.G., Daum, R.S. Obstacles to
the elimination of Haemophilus influenzae type b disease: Three
illustrative cases. Pediatrics. Vol. 112, Nr. 6, Dezember 2003, S.
1465-1466Website: http://www.sanofipasteur.com
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len.lavenda@sanofipasteur.com, beide bei sanofi pasteur