Labopharm erhält zweiten Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung von der FDA für einmal täglich zu verabreichendes Tramadol
Laval, Kanada (ots/PRNewswire)
Labopharm Inc. (TSX: DDS, NASDAQ: DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) einen zweiten Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung für die einmal täglich zu verabreichende Rezeptur von Tramadol erhalten hat.
In diesem zweiten Zwischenbescheid (vom 30. Mai 2007 datiert) gibt die FDA an, dass die Wirksamkeit der einmal täglich zu verabreichenden Tramadol-Rezeptur von Labopharm nicht aufgezeigt wurde, da die statistischen Methoden, die zur Auswertung der klinischen Studien von Labopharm verwendet wurden, fehlende Daten im Zusammenhang mit Patienten, die vorzeitig aus den Studien ausgeschieden sind, unzureichend berücksichtigten. Weitere Ausführungen in bezug auf die Unangemessenheit der statistischen Methoden gab die FDA nicht an. Das Unternehmen wird diese Angelegenheit so bald wie möglich mit der FDA klären.
" Wir sind sehr enttäuscht über die Beurteilung der FDA nach unserer Reaktion auf den ersten Zwischenbescheid ", erklärte James R. Howard-Tripp, President und Chief Executive Officer, Labopharm Inc. " Wir sind der Ansicht, dass wir alle von der FDA im ersten Zwischenbescheid angesprochenen Punkte auf angemessene Weise adressiert haben. Unsere höchste Priorität ist nach wie vor die endgültige Zulassung unseres einmal täglich zu verabreichenden Medikaments Tramadol in den USA. "
Labopharm beabsichtigt, den letzten Zwischenbescheid so bald wie möglich mit der FDA zu diskutieren, um einen angemessenen Weg zur endgültigen Zulassung zu ermitteln. Die Möglichkeiten zur Lösungsfindung reichen von der Nutzung aktueller Daten bis hin zur Erstellung zusätzlicher Daten.
Die FDA hatte vor dem zweiten Zwischenbescheid mit Aussicht auf
Zulassung angegeben, dass sie das im vergangenen Dezember von
Labopharm eingeleitete formelle Schlichtungsverfahren (" Formal
Dispute Resolution ") während der Prüfung der Reaktion auf den mit
dem 28. September 2006 datierten, ersten Zwischenbescheid eingestellt
hat. Das Unternehmen wird jetzt beurteilen, ob eine Fortsetzung des
Schlichtungsprozesses angemessen ist.Informationen zu Labopharm Inc.
Labopharm ist ein aufsteigendes Unternehmen, das mithilfe firmeneigener Technologien zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung die Wirkungsweise bereits vorhandener, niedermolekularer Arzneimittel optimiert. Labopharms führendes Produkt, die einzigartige, einmal täglich zu verabreichende Arznei Tramadol, wird zurzeit in allen wichtigen Märkten weltweit lanciert und weist schon jetzt eine robuste Pipeline von Folgeprodukten auf, die sich sowohl in vorklinischer als auch klinischer Entwicklung befinden. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.labopharm.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten im Zusammenhang mit Tramadol, dem einmal täglich zu verabreichenden Produkt des Unternehmens, in den USA einhergehen. Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von denen in diesen zukunftsorientierten Aussagen abweichen. Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse wider. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten für das Unternehmen gehören insbesondere ohne Anspruch auf Vollständigkeit: die Fähigkeit des Unternehmens, die von der FDA genannten Probleme zur Zufriedenheit der FDA zeitgerecht zu lösen; die Unabwägbarkeiten in Bezug auf den behördlichen Prozess, einschliesslich der behördlichen Zulassung und der anschliessenden Vermarktung des Arzneimittels. Es wird keine Garantie gegeben, dass das Unternehmen die von der FDA genannten Probleme anhand vorhandener Daten oder auf andere Weise lösen kann. Wenn Labopharm ausser Stande ist, die von der FDA beanstandeten Punkte anhand vorhandener Daten zu adressieren, müsste das Unternehmen zusätzliche Daten erstellen, um die Zulassung der FDA zu erhalten. Tramadol, das einmal täglich zu verabreichende Arzneimittel des Unternehmens, darf in den USA vor Zulassung der FDA nicht rechtlich vermarktet werden. Anleger sollten weitere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens entnehmen. Leser dieses Dokuments werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht auf diese zukunftsorientierten Aussagen verlassen sollten. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsorientierten Aussagen ab.
Pressekontakt:
Weitere Informationen: Bei Labopharm, Mark D'Souza, Chief Financial
Officer, Tel.: +1-450-680-2444; bei The Equicom Group, Jason Hogan,
Media and Investor Relations, Tel.: +1-416-815-0700,
jhogan@equicomgroup.com; Französisch: Eric Bouchard, Tel.:
+1-514-208-5939, ebouchard@equicomgroup.com