Cordis Medizinische Apparate GmbH
Auf der EuroPCR präsentierte neue Daten bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents in komplizierten Patientenpopulationen
Miami (ots/PRNewswire)
Daten aus drei Studien, die auf der 2005 Tagung des EuroPCR präsentiert wurden, untermauern den anhaltenden Erfolg des CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents in komplizierten Patientenpopulationen, einschliesslich Patienten mit Diabetes und engen Koronargefässen.
Studien, die auf der Tagung präsentiert wurden, umfassten eine Analyse der Daten der Diabetiker-Untergruppe aus der ARTS-II-Studie, einer multizentrischen, prospektiven, nicht-randomisierten Studie zum Einsatz des CYPHER(R) Stents in mehreren Gefässen; der PORTO-Studie, einer nicht-randomisierten, multizentrischen Studie des CYPHER(R) Stents in Diabetikern und Nichtdiabetikern aus Portugal; und 4-Jahres-Daten aus der bahnbrechenden europäischen Studie, der RAVEL-Studie, die Einblick in den anhaltenden klinischen Erfolg der Behandlung von Patienten mit dem CYPHER(R) Stent gab.
"Die auf der EuroPCR präsentierten Daten untermauern die bereits umfangreichen wissenschaftlichen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER(R) Stents", sagte Dr. Dennis Donohoe, Vice President of Clinical and Regulatory Affairs der Cordis Corporation. "Alle Arten von klinischen Studien und Registrierungen zeigen, dass der Einsatz des CYPHER(R) Stents weiterhin alle Erwartungen übertrifft und zu Ergebnissen führt, die Ärzte für ihre Patienten fordern."
Informationen über die Studien:
RAVEL-Studie
Die bahnbrechende randomisierte CYPHER(R) Stent-Studie, die als Grundlage für die CE-Zertifizierung und Zulassung in Europa diente. Diese multizentrische Studie beurteilte die Revaskularisationsrate von einzelnen, de-novo-, nativen Koronararterienläsionen mit Sirolimus-eluierenden Stents im Vergleich zu konventionellen reinen Metallstents. Patienten, die mit dem CYPHER(R) Stent behandelt wurden, wiesen nach 48 Monaten im Vergleich zu Patienten im Teil der Studie mit reinen Metallstents eine ausgezeichnete ereignisfreie Überlebensrate auf. Die ereignisfreie Zielläsions-Revaskularisationsrate für mit dem CYPHER(R) Stent behandelte Patienten betrug 91,8 Prozent im Vergleich zu 73,4 Prozent in der Kontrollgruppe (p<0,001). Darüber hinaus lag die Rate der den Stent betreffenden unerwünschten Ereignisse -- einschliesslich Stentthrombose und späte Stentthrombose -- für Patienten mit dem CYPHER(R) Stent weiterhin bei Null.
ARTS-II-Studie
Diese multizentrische, prospektive, nicht-randomisierte Studie untersuchte den Einsatz des CYPHER(R) Stents in mehreren Gefässen. Die Analyse der Diabetiker-Untergruppe dieser Studie lieferte Langzeitergebnisse für diese komplizierte Patientenpopulation. 12-Monats-Daten zeigten, dass die diabetischen Patienten, die mit dem CYPHER(R) Stent behandelt wurden, eine niedrigere Rate von unerwünschten Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) aufwiesen als Patienten in der Gruppe mit Bypass-Operation in der ARTS-I-Studie: Tod: 2,5 % verglichen mit 3,1 %; Schlaganfall: 0,0 % verglichen mit 5,2 %; und Herzinfarkt: 0,6 % verglichen mit 2,1 %. Den primären Endpunkt der Studie bildeten schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die die Sicherheits-Endpunkte für Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt sowie den Wirksamkeits-Endpunkt für die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung innerhalb eines Jahres umfassten. Die MACCE-Raten der diabetischen Patientenpopulation mit dem CYPHER(R) Stent in der ARTS-II-Studie wiesen im Vergleich zur Population mit koronarer Bypass-Operation in der ARTS-I-Studie keine wesentlichen Unterschiede auf: 15,7 % verglichen mit 14,6 %. Die akute und subakute Thromboserate (Blutgerinnsel) in der Studie -- eine der wesentlichsten Variablen, die die Gesamtsicherheit eines Stentverfahrens beeinflusst -- lag nach 30 Tagen für die gesamte Patientenpopulation mit CYPHER(R) Stent in der ARTS-II-Studie geringer (0,8 Prozent) als für Patienten mit einem reinen Metallstent (2,8 Prozent) in der ARTS-I-Studie.
PORTO
PORTO ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische Ergebnisstudie aus Portugal, die den Einsatz des CYPHER(R) Stents in engen nativen Koronararterien von diabetischen (PORTO I) und nichtdiabetischen Patienten (PORTO II) untersuchte. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit des CYPHER(R) Stents bei der Reduzierung des angiographischen In-Stent-Mindestlumendurchmessers, von spätem Lumenverlust und der prozentualen Stenose in de-novo-, nativen Koronarläsionen in engen Gefässen (kleiner oder gleich 2,50 mm). Die 6-Monats-Ergebnisse der PORTO-Studie umfassten Verbesserungen beim späten Lumenverlust (Gesamtpopulation: 0,07+ 0,38 Millimeter, Diabetiker-Untergruppe: 0,10 +0,38, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 0,05 + 0,38), bei der In-Stent-Restenose (Gesamtpopulation: 5,3 Prozent, Diabetiker-Untergruppe: 6,6 %, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 4,3 %), bei der Revaskularisation der Zielläsion (Gesamtpopulation: 0,8 Prozent, Diabetiker-Untergruppe: 1,7 %, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 0 %) und bei schweren unerwünschten Herzereignissen (Gesamtpopulation: 2,9 Prozent, Diabetiker-Untergruppe: 5,0 %, Nichtdiabetiker-Untergruppe: 1,3 %) in beiden Patientengruppen - PORTO I (Diabetiker-Untergruppe) und PORTO II (Nichtdiabetiker-Untergruppe).
Weitere Informationen über diese Daten sowie auf der 2005 Tagung des EuroPCR präsentierte zusätzliche Informationen über den CYPHER(R) Stent finden Sie auf der Website http://www.europcr.com .
Informationen über den CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent ist im Kampf gegen eine der grössten Herausforderungen in der Behandlung von Herzkrankheiten, der Restenose (erneuten Blockierung), weiterhin bahnbrechend. Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R) Stent ist derzeit in 80 Ländern erhältlich. Er wurde weltweit von Ärzten bereits in der Behandlung von über einer Million Patienten eingesetzt.
Informationen über Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Konzerns Johnson & Johnson, ist weltweit in der Entwicklung und Herstellung interventioneller Gefässtechnologie führend. Ärzte in aller Welt sind durch die Forschung, Entwicklung und Innovation des Unternehmens in der Lage, die Millionen von Patienten mit Gefässkrankheiten besser zu versorgen. Weitere Informationen über Cordis finden Sie auf der Website http://www.cordis.com .
- Sirolimus, das von diesem Stent abgegebene Medikament, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Division von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune(R) ist ein Warenzeichen der Wyeth Pharmaceuticals. Die Cordis Corporation ist mit Wyeth eine weltweite, exklusive Lizenzvereinbarung über die lokalisierte Abgabe von Sirolimus in bestimmten Anwendungsbereichen, einschliesslich der Abgabe über vaskuläre Stents, eingegangen.
Website: http://www.cordis.com http://www.europcr.com
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