Cordis Medizinische Apparate GmbH
Neue Studie zeigt: CYPHER(R) Sirolimus-freisetzender Koronarstent bessere Wahl für Herzinfarktpatienten, als einfacher Metallstent
Atlanta (ots/PRNewswire)
- Erste randomisierte Multicenter-Studie zur Überprüfung des CYPHER(R) Stent als eine Behandlung der ersten Wahl bei akutem Myocardinfarkt auf ACC 2006 präsentiert
Der CYPHER(R) Sirolimus-freisetzende Koronarstent reduzierte das Risiko eines Therapieversagens im Zielgefäss (TVF) bei fast der Hälfte der Herzinfarkt-Patienten (akuter Myokardinfarkt oder AMI), verglichen mit jenen, die mit der gängigen Standardbehandlung versorgt wurden (Ballonangioplastie und einem blanken Metallstent oder BMS). Dies geht aus Daten hervor, die heute auf einer aktuellen Veranstaltung über klinische Studien auf der American College of Cardiology Scientific Session 2006 präsentiert wurden.
Die Studie zeigte, dass ein Jahr nach dem Einsetzen des CYPHER(R) Stent die Patienten eine um 49 % geringere Wahrscheinlichkeit aufwiesen, ein TVF zu erleiden, als jene, die einen BMS erhalten hatten. Patienten in der CYPHER(R) Stent Gruppe der Studie hatten insbesondere eine TVF Rate von 7,3 Prozent, verglichen mit 14,3 % in der BMS Gruppe der Studie (p<0,004). TVF ist eine Ursache für den Bedarf an Neubehandlung (Zielgefässrevaskularisation oder TVR), für rekurrierenden Herzinfarkt und Tod durch Herzversagen. Darüber hinaus war die generelle Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen, in der CYPHER(R) Stent Gruppe und in der BMS Gruppe aussergewöhnlich niedrig (2,2 Prozent in beiden Gruppen).
"Die Ergebnisse dieser Studie liefern wichtige Informationen für Ärzte, die Herzinfarktpatienten behandeln," sagte Christian Spaulding, M.D., F.A.C.C., Professor für Kardiologie, Assistance Publique-Pariser Universitätskrankenhäuser, Paris, Frankreich. "Vor der TYPHOON Studie hatten wir keine randomisierten, klinischen Daten, um die potentielle Verwendung eines medikamente-freisetzenden Stents in der akuten Phase eines Myokardinfarktes zu verstehen. Jetzt verfügen die Ärzte über Ergebnisse einer randomisierten Studie, was ihnen hilft, die potentielle Rolle des CYPHER(R) Stent bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt erleiden, bewerten zu können."
TYPHOON (Trial to Assess the use of the CYPHer(R) Stent in Acute Myocardial Infarction Treated with BallOON Angioplasty - Studie zur Einschätzung der Verwendung des CYPHER(R) Stent bei akuten Myokardinfarkten behandelt mit BallON Angioplastie) ist die erste randomisierte, klinische Multicenter-Studie zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER(R) Stents bei Patienten, die einen AMI erlitten haben. Die Daten von 712 Patienten, die innerhalb von 12 Stunden, bevor der Stent eingesetzt wurde, einen AMI erlitten, wurden aufgezeichnet. TYPHOON wurde an 48 Standorten in ganz Europa, Israel und in Australien durchgeführt.
Eine angiographische Substudie wurde mit 210 Patienten durchgeführt, die an TYPHOON teilnahmen, um die Rate der Restenose (erneute Verengnung) zu erforschen, sowie das Mass an Gewebeproliferationen (Late Loss) innerhalb des Stents acht Monate nach Einsetzen entweder eines CYPHER(R) Stents oder eines Metall-Kontrollstents. Die Studie ergab, dass der CYPHER(R) Stent mit 83 Prozent Reduktion bei der Restenoserate und mit 83 Prozent Reduktion bei Late Loss assoziiert wurde. Insbesondere hatten Patienten in der CYPHER(R) Stent Gruppe der Studie eine In-Stent-Restenoserate von 3,5 Prozent, verglichen mit 20,3 Prozent in der BMS Gruppe der Studie (p=0,0010) und einen durchschnittlichen Late Loss von 0,14 mm, verglichen mit 0,83 mm in der BMS Gruppe (p<0,0001.).
Da Patienten, die Metallstents zur Behandlung von Herzinfarkten erhalten, ein erhöhtes Risiko einer Stentthrombose haben, gab es ursprünglich Bedenken bezüglich des Einsatzes von medikamente-freisetzenden Stents für diese Patientengruppe.
Während des einjährigen Follow-Ups bei TYPHOON waren die Stentthromboseraten mit dem CYPHER(R) Stent (3,4 Prozent) und der Gruppe mit dem blanken Metallstent (3,6 Prozent) der Studie vergleichbar (12 Ereignisse in der CYPHER(R) Stent Gruppe versus 13 Ereignisse in der mit einfachen Metallstents behandelten Gruppe).
"Diese Studie liefert wichtige, klinische und angiographische Hinweise über die potentielle Rolle des CYPHER(R) Stents bei Patienten, die einen Herzinfarkt erleiden," sagte Dennis Donohoe, M.D., weltweiter Vizepräsident für Clinical Research and Regulatory Affairs der Cordis Corporation. "Mit den TYPHOON Daten erweitert sich unser klinisches Wissen über den CYPHER(R) Stent in neue Bereiche wie den akuten Myokardinfarkt."
Die Cordis Corporation war Sponsor der TYPHOON Studie.
Näheres über den CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent wird von Kardiologen in der ganzen Welt eingesetzt, um mehr als 1,7 Mio. Patienten mit Erkrankungen der Koronararterien zu behandeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes wird gestützt von einem umfassenden Programm klinischer Studien, das mehr als 40 Studien umfasst, einschliesslich unabhängiger klinischer Studien, die die Leistungsfähigkeit der CYPHER(R) Stents in einer breiten Patientengruppe erforschen. Der CYPHER(R) Stent wird von der Cordis Corporation entwickelt und hergestellt und ist derzeit in mehr als 80 Ländern erhältlich. Er hat das längste Follow-Up aller medikamente-freisetzenden Stents. Der erste medikamente-freisetzende Stent der nächsten Generation, der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-freisetzende Koronarstent wurde 2003 in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika und Kanada eingeführt. Weitere Informationen über den CYPHER(R) Stent finden Sie auf www.cypherusa.com.
Näheres über die Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, ist ein weltweit führendes Unternehmen für Entwicklung und Herstellung von invasiver Vaskulartechnologie. Durch die Innovationen, sowie Forschung und Entwicklung des Unternehmens, können Ärzte in der ganzen Welt Millionen von Patienten besser behandeln, die an einer Gefässerkrankung leiden.
-- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth einen exklusiven, weltweiten Lizenzvertrag für die lokalisierte Abgabe von Sirolimus in bestimmten Anwendungsgebieten abgeschlossen, einschliesslich der Abgabe durch vaskuläres Stenting. Sirolimus, das aktive, vom Stent abgegebene Arzneimittel, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Division von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist eine Handelsmarke von Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cypherusa.com http://www.cordis.com
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Christopher Allman von Cordis Cardiology, Mobiltelefon:
+1-305-586-6024, callman1@crdus.jnj.com, oder Todd Ringler von
Edelman, Mobiltelefon: +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com