Cordis Medizinische Apparate GmbH
Cordis Corporation erhält europäische Zulassung für ersten Koronar-Stent der dritten Generation
Miami (ots/PRNewswire)
- CYPHER SELECT(TM) PLUS kombiniert hervorragende klinische Langzeitwirkung und aussergewöhnliches Wirkstoffabgabesystem zur Behandlung verstopfter Koronararterien -
Die Cordis Corporation, weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Medikamenten-freisetzenden Stents, gab heute bekannt, dass ihr CYPHER SELECT(TM) PLUS als erster Drug-eluting Stent der dritten Generation die CE-Kennzeichnung der Europäischen Gemeinschaft erhalten hat. Das Unternehmen wird mit der Markteinführung des Produkts in Europa im September dieses Jahres beginnen und den Stent bis Ende des Jahres auf den gesamten Markt bringen.
Der CYPHER SELECT(TM) PLUS, der mit einem verbesserten System zur Wirkstoffabgabe ausgestattet ist, lässt sich aussergewöhnlich gut verabreichen und verfügt über eine hervorragende klinische Langzeitwirkung, für die der CYPHER(R) Stent bereits hinreichend bekannt ist.
"Der CYPHER(R)-Stent konnte in einer grossen Anzahl von klinischen Studien nachweisen, dass er eine wirksame und sichere Behandlungsmöglichkeit für Herzgefässerkrankungen darstellt", so Philip Urban, M.D., F.E.S.C., Leiter der Abteilung für Invasive Kardiologie am La Tour Hospital in Genf, Schweiz. Urban ist auch Koordinierender Studienleiter des e-SELECT Beobachtungsregisters, eines globalen Patientenregisters, das die Wirkungsweise der CYPHER SELECT(TM)-Stentgruppe in der täglichen klinischen Praxis bewerten soll. "Der CYPHER SELECT(TM) PLUS basiert auf dem herkömmlichen, hervorragenden Produkt und bietet darüberhinaus ein verbessertes System, mit dem der Stent leichter an den Ort der Läsion gelangen kann.
Zusätzlich zu seinem flexiblen Stent-Design und der kurzen Spitze verfügt der CYPHER SELECT(TM) PLUS über die hydrophile CYPH2ONICTM-Beschichtungstechnologie, ein innovatives Beschichtungsverfahren, das wesentlich gleitfähiger ist als vorangegangene CYPHER(R)-Stentprodukte und dem Arzt somit das erfolgreiche Ansteuern schwierig zu erreichender Koronararterien wesentlich erleichtert.
"CYPHER SELECT(TM) PLUS macht deutlich, wie intensiv Cordis sich für die Behandlung von Gefässerkrankungen einsetzt", sagte Dennis Donohoe, M.D., Vice President, Worldwide Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation. "Der CYPHER SELECT(TM) PLUS ermöglicht Ärzten eine einmalig problemlose Methode für das Einsetzen eines überaus wirksamen Stent, der über ein ausgezeichnetes Langzeit-Sicherheitsprofil zur Behandlung von Gefässerkrankungen verfügt."
Nachdem nun die CE-Kennzeichung erteilt wurde, arbeitet das Unternehmen aktiv an seiner Produktionskapazität für die Markteinführung des CYPHER SELECT(TM) PLUS. Cordis setzt sich dafür ein, dass Ärzten der Zugang zu dem Produkt garantiert ist, sobald es in verschiedenen Ländern ausserhalb der USA erhältlich ist.
"Als weltweit führendes forschendes und produzierendes Unternehmen von Medikamenten-freisetzenden Stents sind wir über die Zulassung des CYPHER SELECT(TM) PLUS hoch erfreut. Wir sind damit unserem Ziel, Gefässerkrankungen zu bezwingen, wieder einen entscheidenden Schritt nähergekommen", erklärte Rick Anderson, Vorsitzender der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson und Worldwide Franchise Chairman der Cordis Corporation. "Dank innovativer Methoden, Aufklärung und klinischer Nachweise setzt die Cordis-Unternehmensgruppe - bestehend aus Cordis Cardiology, Cordis Endovascular, Cordis Neurovascular und Biologics Delivery Systems Group sowie Biosense Webster auch weiterhin mit der Markteinführung ihrer bahnbrechenden Produkte die Definition von Qualitätsstandards fort."
Im Jahr 2004 brachte Cordis den ersten Drug-eluting Stent - CYPHER SELECT(TM) - ausserhalb der Vereinigten Staaten auf den Markt.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Mit dem CYPHER(R)-Stent wurden über zwei Millionen Patienten mit Herzkranz-gefässerkrankungen von Kardiologen aus der ganzen Welt behandelt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Vorrichtung werden durch ein solides klinisches Versuchsprogramm untermauert, das mehr als 40 Studien umfasst. Zu diesen gehören unabhängige klinische Versuche, die das Leistungsvermögen des CYPHER(R)-Stent bei einer breiten Patientenpopulation untersuchen. Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R)-Stent ist gegenwärtig in über 80 Ländern erhältlich und weist unter allen Drug-eluting Stents die längste klinische Nachkontrolle auf. Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronar-Stent, der erste Wirkstoff-freisetzende Stent der zweiten Generation, wurde im Jahr 2003 in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada auf den Markt gebracht. Weitere Informationen über den CYPHER(R)-Stent finden Sie unter www.cordis.com.
Informationen zur Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten aus dem Bereich der interventionellen vaskulären Technologie. Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens in Forschung und Entwicklung sind Ärzte auf der ganzen Welt imstande, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Geschäftseinheit von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist eine Marke der Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com
Pressekontakt:
Mariela Melendez von Cordis Cardiology, Büro: +1-786-313-2776, Handy:
+1-786-218-4084, oder Email: melen10@crdus.jnj.com; oder Todd Ringler
von Edelman, Büro: +1-212-704-4572, Handy: +1-617-872-1235, oder
E-mail: todd.ringler@edelman.com, für die Cordis Corporation