Archus Orthopedics Inc. führt erste klinische Implantate durch
Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
Archus Orthopedics Inc. gab
heute den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Implantate
des Total Facet Arthroplasty Systems(TM)("TFAS(TM)") des
Unternehmens bekannt. Die Implantate wurden in Europa von Dr. Scott
Webb eingesetzt. Dabei assistierten ihm örtliche Chirurgen, die von
Dr. Webb dank eines Förderprogramms am Florida Spine Institute
geschult worden waren. Alle Fälle verliefen erfolgreich und ohne
Komplikationen und sämtliche Patienten waren nach der Operation
wohlauf.Das TFAS(TM) ist ein neues, patentiertes Wirbelsäulenimplantat, das zur Behandlung der Spinalstenose entwickelt wurde, einer Erkrankung, bei der degenerative Veränderungen in den Facettengelenken zur Kompression der Spinalnerven und dadurch zu neurologischen Symptomen in den Beinen führen. Gewöhnlich werden Patienten mit Spinalstenose einer dekompressiven Laminektomie unterzogen, die häufig mit einer Wirbelfusion verbunden ist. Das TFAS(TM) ersetzt die degenerativen Facettengelenke durch ein prothetisches Gelenkimplantat, das die Stabilität und die normale Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellt und eine Fusion überflüssig macht.
Dr. Webb erklärte zu den Fällen: "Der Ablauf der Operation war unkompliziert und ich bin mit den Ergebnissen sehr zufrieden. Mit dem von Archus entwickelten Instrumentensatz war es sehr einfach, die Implantatskomponenten auszuwählen und präzise einzusetzen, auszurichten und zu montieren". Er fügte hinzu: "In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um die aller ersten klinischen Fälle handelte, bei denen TFAS(TM) überhaupt zum Einsatz kam, hätten die Dinge gar nicht besser laufen können".
Archus gab am 28. März bekannt, das die US-amerikanische Food and Drug Administration eine bedingte Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption = "DIE") für das TFAS(TM) erteilt hat. Das Unternehmen kann somit jetzt auch in den Vereinigten Staaten mit zulassungsrelevanten klinischen Tests des Geräts beginnen. "Nach unseren Erfahrungen in Europa bin ich davon überzeugt, dass das TFAS(TM) reif für die Versuche in den USA ist", sagte Dr. Webb, der die Versuche der Phase I leiten wird. "TFAS(TM) ist eine hochinteressante Alternative zur Wirbelfusion und ich bin begierig, das Gerät am Florida Spine Institute bewerten zu können", ergänzte er.
"Dies ist für das Unternehmen ein aufregender und belohnender Meilestein und wir sind über unsere ersten klinischen Erfolge hocherfreut", sagte Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Chief Executive Officer. Fitzsimmons räumte ein, dass sowohl in den USA als auch in Europa auch andere Rückgrat-Stabilisierungsgeräte klinisch getestet werden, machte aber die entscheidenden Unterschiede zwischen dem TFAS(TM) und diesen anderen Geräten deutlich. "Keines kann sowohl die Stabilität als auch die volle Beweglichkeit in allen Ebenen wiederherstellen, wie dies normale Facettengelenke ermöglichen". Und er fügte hinzu: "Dank seiner umfassenden Funktionalität ist das TFAS(TM) der einzigen wirkliche Facettengelenkersatz und im Gelenkersatz liegt die Zukunft der Wirbelsäulenbehandlung".
Behandlungsmethoden für degenerative Wirbelsäulenerkrankungen stellen das am schnellsten wachsende Segment der Orthopädiebranche dar. Jährlich unterziehen sich Hunderttausende von Patienten operativen Eingriffen zur Behandlung von Beschwerden im unteren Rückenbereich. Viele dieser Eingriffe beinhalten eine Wirbelfusion zur Stabilisierung der Wirbelsäule oder zur Beseitigung schmerzverursachender Bewegungen. In manchen Fällen verändert die Fusion die normale Biomechanik der Wirbelsäule, was zu neuen Problemen in den angrenzenden Wirbelknochensegmenten führen kann und häufig erneute Operationen erforderlich macht.
Informationen zu Archus Orthopedics
Archus Orthopedics ist ein im Juli 2001 gegründetes Privatunternehmen, das sich mit der Entwicklung einer Reihe rekonstruktiver Implantate zur Behandlung verschiedener, durch degenerative Veränderungen der Facettengelenke verursachter Wirbelsäulenerkrankungen beschäftigt. Archus erhielt Risikokapital-Finanzierung von MPM Capital, InterWest Partners und Polaris Venture Partners.
Website: http://www.archususa.com
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Archus
Orthopedics, Inc.,
Tel. +1-425-869-2100 App. 222, oder E-Mail:
jfitzsimmons@archususa.com