Archus Orthopedics führt weltweit ersten Ersatz von lumbosakralen Facettengelenken durch
Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
Archus Orthopedics, Inc. gab heute bekannt, dass die ersten Implantationen seines neuen TFAS-LS(TM)-Systems erfolgreich verlaufen sind. Damit wurde zum ersten Mal ein operativer Ersatz der Facettengelenke der Wirbelsäule im Bereich des lumbosakralen Übergangs durchgeführt. Die Operationen wurden in Europa von Dr. Scott Webb vom Florida Spine Institute und seinen Assistenten Dr. Radu Prejbeanu und Dr. Ioan Branea durchgeführt.
Das TFAS-LS ergänzt das erste Produkt des Unternehmens, das Total Facet Arthroplasty System(R) oder kurz " TFAS(R) ". Dieses System wurde erfolgreich bei über einhundert Patienten weltweit implantiert, wobei die grosse Mehrheit der TFAS-Implantationen in den USA im Rahmen einer laufenden, von der US-Aufsichtsbehörde FDA genehmigten IDE (Investigational Device Exemption)-Studie erfolgten. Beide Systeme sind neuartige Wirbelsäulenimplantate zur Behandlung der Spinalstenose, bei der degenerative Veränderungen in den Facettengelenken die Kompression von Spinalnerven mit neurologischen Symptomen in den Beinen verursachen. Bislang war es üblich, dass sich Patienten mit mittlerer bis schwerer Spinalstenose einer dekompressiven Laminektomie unterzogen, die oft in Verbindung mit einer Wirbelfusion erfolgte. Das TFAS und TFAS-LS ersetzt die degenerativ veränderten Facettengelenke durch ein prothetisches Gelenkimplantat, das die Stabilität und normale Beweglichkeit der Wirbelsäule wiederherstellen soll, wodurch eine Fusion überflüssig wird. Das TFAS-LS wurde speziell dafür entwickelt, den Anforderungen, die sich aus der speziellen Anatomie in Höhe des lumbosakralen Übergangs, also der Verbindung des untersten Lendenwirbels mit dem Kreuzbein, ergeben, gerecht zu werden.
" Diese ersten Fälle waren wirklich unkompliziert, und ich bin über die erzielten Ergebnisse sehr erfreut ", sagte Dr. Scott Webb. " Eine Spinalstenose findet sich oft in Höhe des lumbosakralen Übergangs, und das TFAS-LS wird dafür sorgen, dass eine Therapie mittels Facettengelenkersatz einer sehr viel breiteren Gruppe von Patienten angeboten werden kann ", fügte er hinzu. Dr. Webb, ein Vorreiter unter den Wirbelsäulenchirurgen, hat seit mehreren Jahren die Rolle eines Hauptberaters für Archus inne. Er führte 2005 die erste TFAS-Implantation durch. Dieser Eingriff war einer der frühesten Operationen zum Ersatz von Facettengelenken. " Es gibt mehrere wichtige klinische Indikationen für den Ersatz des Facettengelenks. Ich bin von der Serie der Systeme, die Archus für die Behandlung dieser Zustände entwickelt hat, sehr beeindruckt ", sagte Dr. Webb.
" Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Archus Orthopedics ", sagte Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer. " Das TFAS-LS erweitert unsere Marktchancen im Bereich der Spinalstenose. Darüber hinaus ist es das erste von mehreren neuen Archus-Systemen, bei dem eine Stielschraubenfixierung verwendet wird ", fügte er hinzu. Fitzsimmons wies darauf hin, dass die Entwicklung der gesamten Produktlinie der zweiten Generation des Unternehmens jetzt vollständig abgeschlossen ist und die Systeme für den klinischen Einsatz zur Verfügung stehen. " Wir werden bald über weitere Erstimplantate berichten, darunter auch neuartige Systeme, die für ein Zusammenspiel mit künstlichen Bandscheiben ausgelegt sind ", so Fitzsimmons.
Archus wird klinische Studien zu TFAS-LS und anderen neuen Produkten durchführen, um eine Zulassung in den USA zu erhalten. Für die Europäische Union liegt eine Zulassung bereits vor. " Wir erwarten, dass wir im nächsten Jahr eine breite, aber kontrollierte Einführung in Europa durchführen werden ", sagte Fitzsimmons.
Informationen zu Archus Orthopedics
Das im Juli 2001 gegründete Privatunternehmen Archus Orthopedics konzentriert sich auf die Entwicklung einer Gruppe rekonstruktiver Implantate zur Behandlung diverser Wirbelsäulenerkrankungen, die durch degenerative Veränderungen in den Facettengelenken hervorgerufen werden. Archus hat von MPM Capital, InterWest Partners, Polaris Venture Partners und Johnson & Johnson Development Corporation in Zusammenarbeit mit DePuy Spine Venture Capital-Finanzierung erhalten.
Website: http://www.archususa.com
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer von Archus
Orthopedics, Inc., +1-425-284-3650, jfitzsimmons@archususa.com