Beide Phase-III-Schlüsseltests von REVLIMID(R) für multiples Myelom übertreffen Endpunkte
Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Prüfung des Independent Data Monitoring Committee stellt fest, dass
beide zur Bewertung im Rahmen eines Special Protocol Assessment-
Prozesses (SPA) durchgeführten Phase-III-Schlüsselstudien die vorher
festgelegte Wirksamkeits-Stoppregel von p <0,0015 für den primären
Endpunkt, nämlich Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, bei
weitem überschritten haben
- Celgene wird diese Studien Ärzten und teilnehmenden Patienten gegenüber
etikettieren und letzteren den Zugang zu REVLIMID ermöglichen
- Gespräche mit der FDA und nicht-amerikanischen Aufsichtsbehörden sind
im Gange
- Formulierung von Plänen über erweiterte Zugangsprogramme für Patienten
mit bereits früher behandeltem MyelomWie Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) bekannt gab, wurde in den vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) vorgenommenen Analysen der beiden Phase III SPA-Studien bei multiplem Myelom der vorher für die Beendigung der Erprobungen festgelegte Wert von p<0,0015 überschritten. Das IDMC stellte bei Patienten, denen REVLIMID plus Dexamethason verabreicht wurde, im Vergleich zu Patienten, die nur Dexamethason erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit -- dem primären Endpunkt dieser Phase-III-Erprobung -- fest. Über die Vorlage dieser Daten zur potenziellen Genehmigung hat Celgene Gespräche mit der FDA und mit nicht-amerikanischen Aufsichtsbehörden eingeleitet. Die Behandlungszuweisungen der zurzeit an den Erprobungen teilnehmenden Patienten werden offen gelegt; jene Patienten, denen gegenwärtig kein REVLIMID verabreicht wird, erhalten die Möglichkeit, REVLIMID zusätzlich zu ihrer Therapie mit Dexamethason einzunehmen.
"Im Anschluss an die vorläufigen Untersuchungen planen wir den Einsatz dieser Daten als Grundlage eines aufsichtsbehördlichen Antrags bei der FDA und bei anderen nicht-amerikanischen Aufsichtsbehörden für die Anwendung von REVLIMID bei bereits früher behandelten Patienten mit multiplem Myelom", erläutert Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Vice President, Medical Affairs der Celgene Corporation.
An den REVLIMID-Studien der Phase III nahmen auch Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom teil. Die Patienten wurden zur Verabreichung von REVLIMID plus Dexamethason oder für die ausschliessliche Einnahme von Dexamethason randomisiert. Die Erprobung umfasst 705 Teilnehmer und wird an 97 Orten in verschiedenen Ländern wie den USA, in Europa und in Australien durchgeführt. In der Konzeption der Erprobung ist als einer der primären Endpunkte die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit vorgesehen: Diese Zeit wird als die Zeitdauer vom Moment der Randomisierung bis zur ersten Manifestation und Dokumentation der fortschreitenden Krankheit auf der Grundlage der Myelom-Stadieneinteilung nach Bladé berechnet.
Neben dem anfänglichen positiven Wirksamkeitsprofil erwies sich auch das anfängliche Unbedenklichkeitsprofil als günstig. Die Daten werden für die Vorlage bei den Zulassungsbehörden weiter analysiert.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer Medikamente oder IMiDs(R). Celgene untersucht Therapien mit REVLIMID für die Anwendung bei einer breiten Palette hämatologischer und onkologischer Beschwerden, insbesondere bei multiplem Myelom, bei den als Myelodysplasie-Syndromen (MDS) bekannten bösartigen Funktionsstörungen der Hämozyten wie auch bei Krebsarten mit festen Tumoren. REVLIMID wirkt sich auch auf mehrere biologische Pfade zwischen den Zellen aus. Die in Entwicklung befindlichen IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch laufende Patentverfahren, insbesondere durch Materialzusammensetzungs- und Nutzungspatente geschützt.
REVLIMID (Lenalidomid) ist weder von der FDA noch von anderen Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig in klinischen Erprobungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden getestet.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myeloma order Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs, bei dem eine Überproduktion der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark stattfindet. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von Antikörpern, so genannten Immunoglobulinen unterstützen, welche Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den Körper schädliche Form von Immunoglobulin namens Paraprotein oder M-Protein produzieren. Daneben werden die normalen Plasmazellen und andere, für das Immunsystem wichtige Blutkörperchen von den bösartigen Plasmazellen verdrängt. Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z.B. Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die Ursachen der Krankheit sind unbekannt.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Art des Blutkrebses. Sie ist für etwa 1 Prozent aller Krebsarten und zwei Prozent aller Todesfälle durch Krebs verantwortlich; ihre weltweite Prävalenz beträgt etwa 200.000 Fälle. Im Jahr 2004 gab es weltweit geschätzte 74.000 neue Fälle von multiplem Myelom. Die Anzahl der auf das multiple Myelom zurückzuführenden Todesfälle betrug im Jahr 2005 global insgesamt etwa 60.000
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Sitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, global agierendes Pharmazeutikunternehmen, dessen hauptsächliche Tätigkeit in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und von Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung besteht. Nähere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Bei diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen bestehen bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere Faktoren, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und auf Grund welcher die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder Leistungen des Unternehmens erheblich von den in diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen, Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen insbesondere die Ergebnisse aktueller oder schwebender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K dargelegten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Direc-tor PR-IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation