REVLIMID(R) (Lenalidomid) Studie von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko und intermediärem Risiko 1 auf dem 10. Kongress der European Hematology Association präsentiert
Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)
- 51 % der in Frage kommenden Patienten mit transfusionsabhängigen
myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem Risiko und
intermediärem Risiko 1 sowie Chromosomenanomalie ohne Deletion von 5q
erzielen eine hämatologische Verbesserung und 33 % erzielen
Transfusionsunabhängigkeit
- Transfusionsunabhängigkeit von Ansprechenden lag bei einem mittleren
Wert von 41 Wochen
- Mittleres Hämoglobin von Ansprechenden wurde von einem Basisniveau von
8,0 g/dl um 3,2 g/dl erhöht
- 45 % der auswertbaren Patienten zeigten eine zytogenetische Reaktion
- Knochenmarksdepression ist häufig anzutreffen und kann durch
Unterbrechung der Behandlung und Anpassung der Dosis kontrolliert
werdenCelgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab heute bekannt, dass klinische Daten zu REVLIMID auf einer Scientific Session während des 10. Kongresses der European Hematology Association (EHA) präsentiert wurden. Dr. Alan List, Professor für Medizin und Programmleiter für Hämatologische Malignitäten am H. Lee Moffitt Cancer Center in Tampa im US-Bundesstaat Florida, präsentierte die Ergebnisse basierend auf den am 31. März 2005 verfügbaren Daten einer multizentrischen Phase-II-Studie zur Bewertung von REVLIMID in Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko und intermediärem Risiko 1.
Die auf dem 10. Kongress der EHA präsentierten klinischen Ergebnisse zu REVLIMID umfassten Daten von bereits früher behandelten Patienten mit multiplem Myelom, rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphozytischer Leukämie sowie die Ergebnisse der klinischen MDS-003-Studie, die während einer Plenarsitzung auf der ASCO 2005 behandelt wurden.
"Diese Daten stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus unserer früheren MDS-001-Studie und demonstrieren im Zusammenhang mit den Ergebnissen der MDS-003-Studie das Potenzial von REVLIMID für die Behandlung einer grossen Breite an Patienten mit MDS", sagte Dr. List, der Forschungsleiter der Studie. "Ich bin hoch erfreut, dass der primäre Endpunkt dieser Studie erreicht wurde. Bei vielen Patienten wurde die Reaktion von einer beispiellosen Normalisierung des Knochenmarks, sowohl histologisch als auch zytogenetisch, begleitet."
Informationen zur Phase-II-Studie (MDS-002)
Die Analyse basierte auf klinischen Daten vom 31. März 2005. Diese Studie wird fortgesetzt und auf laufender Basis aktualisiert. Dr. List berichtete, dass die Studie mit 215 Patienten begonnen wurde, von denen 166 als MDS-Patienten mit niedrigem Risiko und intermediärem Risiko 1 dokumentiert wurden. Das mittlere Alter der Patienten, die die Studie begannen, betrug 72 Jahre (Bereich: 27-94). Sechsundvierzig Patienten verbleiben in der Studie. Basierend auf einer Per-Protokoll-Analyse (in Frage kommende Basis) sprachen vierundachtzig Patienten (51 %) auf die Behandlung an. Vierundfünfzig Patienten (33 %) wurden transfusionsunabhängig gemäss der Definition durch eine strengere Modifizierung der Ansprechkriterien der MDS International Working Group (IWG), die acht aufeinander folgende Wochen ohne Bluttransfusion und einen Hämoglobinanstieg von 1 g/dl oder mehr erfordern. Bei dreissig Patienten (18 %) wurde eine geringfügige Reaktion erzielt, die als eine Verringerung des Bluttransfusionsbedarfs von 50 % oder höher definiert ist. Die mittlere Dauer der Transfusionsunabhängigkeit betrug 41 Wochen. Darüber hinaus betrug das mittlere Basisniveau des Hämoglobinwerts 8,0 Gramm pro Deziliter. Durch die Behandlung mit REVLIMID(R) konnte eine mittlere Erhöhung des Hämoglobins um 3,2 Gramm pro Deziliter erzielt werden. Zwanzig Patienten waren für eine zytogenetische Reaktion auswertbar. In dieser Gruppe wurde bei neun Patienten (45 %) eine zytogenetische Remission erreicht.
Basierend auf der Intent-to-treat-Analyse, die alle für die MDS-002-Studie registrierten Patienten berücksichtigt (im Gegensatz zur Per-Protokoll-Basis, bei der nur Patienten in Frage kommen, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllen), sprachen vierundneunzig Patienten (44 %) auf die Behandlung an. Achtundfünfzig Patienten (27 %) wurden transfusionsunabhängig gemäss der Definition der MDS International Working Group (IWG), die acht Wochen ohne Bluttransfusion erfordert. Bei sechsunddreissig Patienten (17 %) wurde eine geringfügige Reaktion erzielt, die gemäss der IWG-Kriterien als eine Verringerung der der Transfusionsabhängigkeit von über 50 % definiert ist. Die mittlere Dauer der Transfusionsunabhängigkeit betrug 43 Wochen. Es wurde eine mittlere Erhöhung des Hämoglobins (Hgb) um 3,3 Gramm pro Deziliter erzielt.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher waren Neutropenie (24 %) und Thrombozytopenie (19 %). Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen für alle Stufen der Allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute der USA umfassten Hautausschlag (22 %), Juckreiz (21 %), Darmträgheit (14 %), Durchfall (13 %) und Müdigkeit (12 %). In der MDS-002-Studie starben zwanzig Patienten (9,3 %); beim Tod von zwei infektiösen Patienten (0,9 %) vermutete der örtliche Untersuchungsleiter mögliche Medikamentenursachen.
"Wir freuen uns, dass die klinischen Daten dieser Studie zur Präsentation auf einer EHA Scientific Session ausgewählt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie ergänzen die Daten aus der MDS-003-Studie, die kürzlich der American Society of Clinical Oncology präsentiert wurden und die Aktivität von REVLIMID bei der Behandlung von Anämie in MDS-Patienten mit einem Chromosomendefekt von del(5q) zeigten. Die heutige Präsentation zeigt die Aktivität von REVLIMID in einer grossen Gruppe von MDS-Patienten mit niedrigem Risiko und intermediärem Risiko 1, die keine ausgeprägte zytogenetische Abnormalität aufweisen", sagte Dr. Jerome B. Zeldis, Ph.D., Chief Medical Officer und VP Medical Affairs von Celgene.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer Medikamente oder IMiDs(R). Celgene untersucht Therapien mit REVLIMID für die Anwendung bei einer breiten Palette hämatologischer und onkologischer Erkrankungen, einschliesslich multiplem Myelom, den als myelodysplastischen Syndromen (MDS) bekannten malignen Funktionsstörungen der Blutzellbildung, chronische lymphozytische Leukämie sowie Krebsarten mit festen Tumoren. REVLIMID wirkt sich auf mehrere biologische Pfade zwischen Zellen aus. Die in Entwicklung befindlichen IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind durch umfassende Urheberrechte in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch laufende Patentverfahren, insbesondere durch Materialzusammensetzungs- und Nutzungspatente, geschützt.
REVLIMID ist weder von der FDA noch von anderen Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden bewertet.
Informationen zu myelodysplastischen Syndromen
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit ungefähr 300.000 Menschen betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen Zellvorstufe oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht in reife Zellen entwickeln, die ihre entsprechenden Funktionen ausführen können. Das Knochenmark kann dann letztendlich mit unreifen Zellen gefüllt werden, die die Entwicklung normal ausgereifter Zellen verhindern. Nach Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten 10.000 bis 20.000 neue MDS-Fälle diagnostiziert, deren mittlere Überlebensrate für die verschiedenen Klassifizierungen von MDS zwischen sechs Monaten und sechs Jahren liegt. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung zu lindern, bis sie eine lebensbedrohlich hohe Eisenanhäufung und/oder Toxizität aufweisen. Daher besteht ein kritischer Bedarf für neue Therapien, die auf die Ursache der Erkrankung abzielen anstelle lediglich die Symptome zu lindern.
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, global agierendes biopharmazeutisches Unternehmen, dessen hauptsächliches Betätigungsfeld in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung besteht. Nähere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichteten Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere Faktoren umfassen, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und auf Grund welcher die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder Leistungen des Unternehmens erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen, Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen insbesondere die Ergebnisse aktueller oder anstehender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K, dargelegten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation