Revlimid(R) erhöht allgemeine Überlebensrate und verzögert Zeitraum bis zum Fortschritt der Erkrankung bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom
Atlanta (ots/PRNewswire)
- Aktualisierte klinische Daten zur Bewertung von REVLIMID bei Multiplem Myelom im Rahmen der Plenarsitzung der 47. Tagung der American Society of Hematology präsentiert
Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) meldet aktualisierte klinische Daten aus zwei Pivotal-Studien der Phase III, im Rahmen derer REVLIMID (Lenalidomid) zusammen mit Dexamethason bei vorbehandelten Patenten mit Multiplem Myelom bewertet wurde. Die aktualisierten klinischen Daten der internationalen Pivotal-Studie der Phase III (MM-010) zeigten, dass die Kombination aus REVLIMID und Dexamethason zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der mittleren Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung führte (p=0,001). Die aktualisierten klinischen Daten der nordamerikanischen Pivotal-Studie der Phase III (MM-009) zeigten, dass die Kombination aus REVLIMID und Dexamethason neben einer statistisch signifikanten Verbesserung der mittleren Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung auch zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der allgemeinen Überlebenschancen führte. Zum Juni 2005 war die mittlere allgemeine Überlebensrate von Patienten, die mit REVLIMID in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, nicht erreicht worden, verglichen mit 104 Wochen für Dexamethason mit einem Placebo (p=0,013).
Die Daten wurden am 11. Dezember 2005 im Rahmen der Plenarsitzung der 47. Tagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, im US-Bundesstaat Georgia, von Meletios Dimopoulos, M.D., Professor für Therapeutik an der University of Athens School of Medicine, Athen, Griechenland, präsentiert. Dr. Dimopoulos stellte aktualisierte Ergebnisse der internationalen Sonderprotokoll-Bewertungsstudie der Phase III (MM-010) vor. Die Daten der internationalen Studie zeigten Folgendes:
- Der mittlere Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) lag
mit REVLIMID plus Dexamethason bei 49 Wochen, verglichen mit 20 Wochen
für Placebo plus Dexamethason (p<0,001)
- Die beste Ansprechrate betrug mit REVLIMID plus Dexamethason 59 Prozent
(p<0,001), verglichen mit einer Ansprechrate von 24 Prozent mit Placebo
plus Dexamethason.
- Die Rate der vollkommenen Ansprache (Complete Response, CR) und der
fast vollkommenen Ansprache (Near Complete Response, nCR) belief sich
(basieren auf EBMT-Kriterien) für REVLIMID plus Dexamethason auf 17
Prozent (p<0,001), verglichen mit 4 Prozent für Placebo plus
Dexamethason.
- Die Nebenwirkungen waren klar ausgeprägt und kontrollierbar. Die
Kombination von REVLIMID(R) und Dexamethason schien gut verträglich zu
sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Verstopfung, Durchfall
und Neutropenie."Die Behandlung des Multiple Myeloms ist äusserst frustrierend, da so viele Patienten einen Rückfall erleiden", sagte Meletios Dimopoulos, M.D., Professor für Therapeutik an der University of Athens School of Medicine, Athen, Griechenland. "Die beeindruckende signifikante Verbesserung der allgemeinen Überlebensrate, die in der MM-009-Studie mit REVLIMID gemessen wurde, ist für Patienten mit Multiplem Myelom ein grosser Fortschritt."
Bei beiden Studien handelte es sich um randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien der Phase III, bei denen REVLIMID plus Dexamethason im Vergleich zu Placebo plus Dexamethason an rückfälligen Patienten bzw. Patienten mit refraktärem Multiplen Myelom eingesetzt wurde. Ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) überprüfte die geplanten Zwischenanalysen und stellte fest, dass beide Studien der Phase III auf überragende Weise das vorgegebene Wirksamkeitskriterium von p < 0,0015 für den primären Endpunkt (TTP) zur Beendigung der Studie übertraf. In Übereinstimmung mit den vorherigen Resultaten der Zwischenanalysen ergaben die im Juni 2005 verfügbaren klinischen Daten für das Protokoll MM-010 eine beste Ansprechrate von 59 % bei mit REVLIMID plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit 24 % bei Einsatz von Placebo plus Dexamethason.
Patienten in beiden REVLIMID-Studien waren vor Aufnahme in die Studie stark vorbehandelt worden und hatten auf mindestens drei Therapieversuche mit anderen Wirkungsstoffen nicht reagiert. Darüber hinaus war an 50 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt worden.
"REVLIMID konnte in Kombination mit der Standardtherapie die allgemeine Überlebensrate verbessern und den Fortschritt des Krebses fast ein Jahr länger aufhalten als dies durch Einsatz der Standardtherapie alleine der Fall war", sagte Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer der Celgene Corporation. "Diese Daten werden die Grundlage für die Dokumente bilden, die wir bei der FDA und der EMEA für REVLIMID bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom einreichen werden."
Informationen zu den internationalen und nordamerikanischen SPA-Studien der Phase III
Die klinischen Daten der SPA-Studien der Phase III werden auf langfristiger Basis weiterhin durch Nachüberwachung der Patienten gesammelt und aktualisiert. Diese Untersuchungen wurden entwickelt, um die Effektivität und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus einer zyklischen Dosis von 25 mg REVLIMID und hochdosiertem Dexamethason (HDD) im Vergleich zu Placebo und HDD an vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom zu untersuchen. An den Studien, die an 97 Zentren weltweit durchgeführt wurden, nahmen 705 Patienten teil. REVLIMID und HDD wurden in Zyklen von 28 Tagen verabreicht: an den Tagen 1-21 von 28 ein Mal täglich 25 mg REVLIMID und an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 von 28 Tagen 40 mg HDD. Nach vier Zyklen wurde die Verabreichung von HDD auf 40 mg an den Tagen 1-4 von 28 reduziert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der TTP (Time-to-Disease Progression), der als Zeitraum zwischen der Randomisierung und der ersten Feststellung eines Krankheitsfortschritts bemessen wird. Grundlage dafür sind die EBMT-Kriterien für Myelome.
In beiden Studien kam es bei Patienten, die mit REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, gegenüber Patienten, bei denen lediglich Placebo plus Dexamethason eingesetzt wurde, zu einem Anstieg der Nebenwirkungen. Zu den Toxizitäten Grad 3/4 zählten Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Zu einer tiefen Venenthrombose kam es in der internationalen und der nordamerikanischen Studie bei jeweils 4,5 bzw. 13,5 % der mit REVLIMID plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit jeweils 5,0 bzw. 3,5 % der mit Placebo plus Dexamethason behandelten Patienten. Eine Lungenembolie trat in der internationalen und der nordamerikanischen Studie bei jeweils 4,0 bzw. 2,9 % der mit REVLIMID plus Dexamethason behandelten Patienten, verglichen mit 1,1 bzw. 0,6 % der Patienten, bei denen Placebo plus Dexamethason eingesetzt wurde, auf.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der eine Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmarkt stattfindet. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, welche die Produktion von Antikörpern, sog. Immunglobulinen, unterstützen. Diese wiederum sind für die Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten zuständig. Bei den meisten Patienten mit Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den Körper schädliche Form von Immunglobulinen, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie andere, für das Immunsystem wichtige weisse Blutkörperchen durch die bösartigen Plasmazellen ersetzt. Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die Ursache dieser Krankheit ist nach wie vor unbekannt.
Im Jahr 2004 wurden ca. 74.000 neue Fälle des Multiplen Myeloms diagnostiziert. Die geschätzte Anzahl von Todesfällen aufgrund des Multiplen Myeloms beläuft sich für das Jahr 2004 auf ca. 60.000 weltweit.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger proprietärer immunmodulatorischer Medikamente oder IMiDs(R). Celgene beurteilt derzeit die Behandlung einer Vielzahl hämatologischer und onkologischer Krankheitsbilder mit REVLIMID, einschliesslich des Multiplen Myeloms, des Myelodysplastisches Syndroms (MDS), der Chronischen Lymphatischen Leukämie sowie Krebsarten mit soliden Tumoren. REVLIMID wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische Mechanismen. Die ImiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind umfassend in Form von in den USA und anderen Ländern erteilten Patenten sowie laufenden Patentverfahren, darunter Zusammensetzungs- und Nutzungspatente, urheberrechtlich geschützt.
REVLIMID (R) ist von der FDA und den Aufsichtsbehörden anderer Länder nicht zur Behandlung bei medizinischen Indikationen zugelassen und wird derzeit im Hinblick auf zukünftige Anträge bei den entsprechenden Behörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Sicherheit getestet.
Informationen zu Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, im US-Bundesstaat New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsweisende Aussagen zu bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die sich dem Einfluss des Unternehmens entziehen, und aufgrund derer tatsächliche Resultate, Erfolge oder Leistungen des Unternehmens wesentlich von den Resultaten, Erfolgen oder anderen Erwartungen, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen Ergebnisse aktueller oder noch ausstehender Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Schritte der FDA und anderer Aufsichtsbehörden sowie die in den Unterlagen des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, darunter die Formulare 10K, 10Q und 8K, aufgeführten Faktoren.
Website: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation