Aktualisierte Klinische Resultate Von Revlimid(R) (Lenalidomid) Werden Bei Der '3rd International Conference On Innovative Therapies For Lymphoid Malignancies' Präsentiert
Palermo, Italien (ots/PRNewswire)
- Vorläufige Phase-II-Daten bewerten REVLIMID-Oraltherapie bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
- Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass klinische Daten aus einer multizentrischen, einarmigen, klinischen Open-Label-Studie der Phase II, die den Einzelwirkstoff REVLIMID (Lenalidomid) bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewertete, bei der 3rd International Conference on Innovative Therapies for Lymphoid Malignancies vorgestellt werden, die am Donnerstag, den 28. September 2006, in Palermo in Italien stattfindet. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die sich zumindest einer vorangehenden Therapie unterzogen haben. REVLIMID ist auch bei der Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie auf Grund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 angezeigt, die mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien in Verbindung gebracht werden.
NHL ist die häufigste Form des Blutkrebes in den USA, über 360.000 Menschen sind davon betroffen. Etwa 50 Prozent erkranken an aggressivem NHL, während die andere Hälfte indolentes oder follikuläres Lymphom hat. Laut der American Cancer Society werden alljährlich über 56.000 Männer und Frauen in den Vereinigten Staaten mit NHL diagnostiziert, und es wird erwartet, dass 19.000 Menschen im Jahr 2006 an NHL sterben.
Die Daten wurden von Peter Wiernik, M.D., Director of Clinical Oncology am 'Our Lady of Mercy Medical Center' in der Bronx, New York, in einer mündlichen Präsentation vorgestellt. Laut den vorläufigen Resultaten aus einer Phase-II-Studie (NHL-002) mit einer REVLIMID Einzelwirkstoff-Therapie an Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem aggressiven (NHL) wurden 32 der 40 Patienten registriert, wobei 22 Patienten ein auswertbares Ansprechen aufwiesen. Von den 22 auswertbaren Patienten erreichten sieben Patienten (32%) ein objektives Ansprechen (2 komplette unbestätigte Ansprechen (CRu) und 5 partielle Ansprechen (PR)). Sechs Patienten wiesen ein stabiles Krankheitsbild (SD) bei einer Tumorkontrollrate (TCR) von 59% auf.
Reaktionen wurden in jeder der untersuchten aggressiven histologischen Subtypen beobachtet, darunter: drei von 12 Patienten (25%) mit diffusem grosszelligem Lymphom; einer von drei Patienten (33%) mit follikulärem Lymphom; zwei von 5 Patienten (40%) mit Mantelzell-Lymphom; und einer von zwei Patienten (50%) mit transformiertem Lymphom. Fünf von 11 Patienten (45%) mit 1 - 2 vorherigen Behandlungsregimes erzielten ein objektives Ansprechen, wie auch zwei von 3 Patienten (67%), die ein vorheriges Stammzellentransplantat erhalten hatten. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2 Monate.
Bei dieser klinischen Studie traten unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades bei 18 von 31 (58%) Patienten auf, die das Medikament erhalten hatten. Bei den beobachteten hämatologischen unerwünschten Ereignissen 3. Grades handelte es sich um Neutropenie und Thrombozytopenie, 4 Patienten (13%) erfuhren ein unerwünschtes Ereignis 4. Grades.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen mit REVLIMID bei 5q-Deletion-Patienten mit MDS waren Thrombozytopenie (62%) und Neutropenie (59%). Bei multiplem Myelom wurden die häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades bei Patienten beobachtet, die eine orale Kombinationstherapie mit REVLIMID und Dexamethason erhalten hatten.
"Basierend auf den Ergebnissen dieser mündlichen Präsentation und Daten von zusätzlichen Patienten, die sich einer Studie unterziehen, verbessern wir unsere klinischen und behördlichen Strategien für die Bewertung von REVLIMID bei NHL", erklärte Sol J. Barer, Ph.D., CEO der Celgene Corporation.
Über den Versuch
Der multizentrische, einarmige, Open-Label-Versuch der Phase II war dazu bestimmt, das therapeutische Potenzial und die Sicherheit der oralen Monotherapie mit REVLIMID(R) bei 40 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem aggressiven NHL im Anschluss an eine oder mehrere vorangegangene Behandlungsregimes zu bewerten und zu untersuchen. Einunddreissig Patienten im Alter zwischen 46 und 83 Jahren (durchschnittliches Alter 65) mit rezidivierendem oder refraktärem aggressiven NHL hatten eine durchschnittliche Anzahl von 2,5 vorangegegangenen Therapien (Bereich: 1 - 6) erhalten. Patienten dieser Studie wurden 25 mg REVLIMID einmal täglich oral an den Tagen 1 - 21 in einem 28 Tage währenden Zyklus verabreicht, anschliessend wurde die Therapie 52 Wochen lang auf Toleranzbasis oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
HINWEISE ZUR SICHERHEIT:
WARNUNGEN:
1. MÖGLICHKEIT VON GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN.
LENALIDOMID IST EIN ANALOGON VON THALIDOMID. THALIDOMID IST EIN BEKANNTES MENSCHLICHES TERATOGEN, DAS SCHWERE LEBENSBEDROHLICHE GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN HERVORRUFT. WENN LENALIDOMID IM VERLAUF DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN DIES GEBURTSSCHÄDEN ODER DEN TOD DES UNGEBORENEN BABYS ZUR FOLGE HABEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN WERDEN, DASS WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN IST.
Besondere Verschreibungsauflagen
AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU VERMEIDEN, DASS EIN FÖTUS REVLIMID (Lenalidomid) AUSGESETZT WIRD, IST REVLIMID(R) (Lenalidomid) NUR INNERHALB EINES VERTEILERPROGRAMMES ERHÄLTLICH, DAS BESONDERS STRIKTEN EINSCHRÄNKUNGEN UNTERWORFEN IST. DIESES PROGRAM TRÄGT DEN NAMEN "RevAssist(R)". GEMÄSS DEN BESTIMMUNGEN DIESES PROGRAMMS KÖNNEN NUR VERSCHREIBENDE ÄRZTE UND APOTHEKER, DIE BEI DIESEM PROGRAMM REGISTRIERT SIND, DIESES PRODUKT VERORDNEN UND AUSGEBEN. DARÜBERHINAUS DARF REVLIMID (Lenalidomid) NUR AN PATIENTEN AUSGEGEBEN WERDEN, DIE REGISTRIERT SIND UND ALLE KONDITIONEN DES RevAssist-PROGRAMMS ERFÜLLEN.
2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).
DIESES MEDIKAMENT WIRD BEI PATIENTEN MIT MDS MIT 5q-DELETION MIT SIGNIFIKANTER NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE IN VERBINDUNG GEBRACHT. ACHTZIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN FÜR DIE INDIKATION MDS MIT 5q-DELETION EINEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG WÄHREND DER HAUPTSTUDIE. VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN EINEN ZWEITEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT DES 3. ODER 4. GRADES WURDE BEI 80% DER PATIENTEN BEOBACHTET, DIE AN DER STUDIE TEILNAHMEN. PATIENTEN, DIE WEGEN MDS MIT 5q-DELETION BEHANDELT WERDEN, SOLLTEN IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER THERAPIE IHR GESAMTES BLUTBILD WÖCHENTLICH UND DANACH MINDESTENS EINMAL PRO MONAT KONTROLLIEREN LASSEN. ES KANN PASSIEREN, DASS PATIENTEN EINE UNTERBRECHUNG UND/ODER REDUKTION DER DOSIERUNG BENÖTIGEN. PATIENTEN KÖNNEN EVENTUELL DIE VERABREICHUNG VON BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN BENÖTIGEN (SIEHE DOSIERUNG UND VERABREICHUNG)
3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.
DIESES MEDIKAMENT WIES EIN SIGNIFIKANT ERHÖHTES RISIKO TIEFER VENENTHROMBOSE (DVT) UND LUNGENEMBOLIE (PE) BEI PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM AUF, DIE SICH EINER REVLIMID(R) (Lenalidomid) KOMBINATIONSTHERAPIE UNTERZOGEN HATTEN. PATIENTEN UND ÄRZTEN WIRD GERATEN, AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLISMUS ZU ACHTEN. PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, SICH IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG ZU GEBEN, WENN SIE SYMPTOME WIE KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZEN ODER EIN ANSCHWELLEN DER ARME UND BEINE ENTWICKELN. ES IST NICHT BEKANNT, OB PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTHENTHERAPIEN, DIE ZUSAMMEN MIT REVLIMID (Lenalidomid) VERSCHRIEBEN WERDEN, DAS POTENZIAL FÜR TIEFE VENENTHROMBOSE-EREIGNISSE VERRINGERN. DIE ENTSCHEIDUNG, PROPHYLAKTISCHE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN, SOLLTE NACH BEURTEILUNG DER ZUGRUNDELIEGENDEN RISIKOFAKTOREN DES EINZELNEN PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.
Informationen über REVLIMID(R) (Lenalidomid) und das RevAssist-Programm finden Sie im Internet unter http://www.REVLIMID.com oder unter der gebührenfreien Telefonnummer des Herstellers unter +1-888-423-5436.
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT
Hypersensitivität: REVLIMID (Lenalidomid) ist bei allen Patienten kontraindiziert, bei denen eine Hypersensitivität gegenüber dem Medikament oder seinen Bestandteilen nachgewiesen wurde.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID (Lenalidomid) wird im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden, damit kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion grösser ist, sollte die Dosierung mit grosser Sorgfalt bemessen werden, ausserdem ist eine Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID (Lenalidomid) über die Muttermilch abgegeben wird. Auf Grund des möglichen Risikos unerwünschter Reaktionen bei Brustkindern sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Medikaments eingestellt werden sollte, wobei die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter in Betracht gezogen werden muss.
Andere unerwünschte Ereignisse bei multiplem Myelom (REVLIMID/Dexamethason): Verstopfung (39%), Müdigkeit (38%), Schlaflosigkeit (32%), Muskelkrämpfe (30%), Diarrhöe (29%), Neutropenie (28%), Anämie (24%), Asthenie (23%), Pyrexie (23%), Übelkeit (22%), Kopfschmerzen (21%), periphere Ödeme (21%), Schwindel (21%), Dyspnoe (20%), Tremor (20%), Gewichtsverlust (18%), Thrombozytopenie (17%), Ausschlag (16%), Rückenschmerzen (15%), Hyperglykämie (15%) und Muskelschwäche (15%).
MDS mit 5q-Deletion (REVLIMID(R)): Diarrhöe (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Verstopfung (24%), Übelkeit (24%), Nasopharyngitis (23%), Arthralgie (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), periphere Ödeme (20%), Husten (20%), Schwindel (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%) und Pharyngitis (16%).
Über REVLIMID(R)
REVLIMID ist Mitglied einer proprietären Gruppe von neuartigen immunmodulatorischen Wirkstoffen. Celgene wird REVLIMID auch weiterhin in einem breitangelegten Spektrum hämatologischer und onkologischer Konditionen bewerten. Die IMiDs(R)-Pipeline, einschliesslich REVLIMID, ist durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patentanwendungen, darunter Materialzusammensetzungs- und Nutzungspatente, geschützt.
Über RevAssist(R)
FÜR WEITERE INFORMATIONEN ÜBER REVLIMID UND DAS RevAssist-PROGRAMM GEHEN SIE BITTE IM INTERNET AUF www.REVLIMID.com ODER RUFEN SIE DIE GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER DES HERSTELLERS unter +1-888-4CELGENE AN. RevAssist ist ein proprietäres, restriktives Verteilerprogramm zur Schadensverhütung, das speziell auf REVLIMID-Patienten zugeschnitten ist, damit mögliche Geburtsdefekte beim Menschen verhindert und ein sofortiger und problemloser Zugang zu REVLIMID gewährleistet werden kann.
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebserkrankung der B- oder T-Zellen im Lymphsystem. Das NHL umfasst mehr als 29 Lymphomtypen, die vom US National Cancer Institute in aggressiv (schnell wachsend) und indolent (langsam wachsend) eingeteilt werden. Aggressive Lymphome, auch als intermediäre und hochgradige Lymphome bekannt, neigen zu schnellem Wachstum und Ausbreitung und verursachen schwerwiegende Symptome. Indolente Lymphome, auch als niedriggradige Lymphome bezeichnet, neigen eher zu langsamem Wachstum und verursachen weniger Symptome.
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Geschäftssitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich hautpsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) und RevAssist(R) sind eingetragene Warenzeichen der Celgene Corporation.
Diese Pressemitteilung enthält Forward-looking Statements (Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen, wie sie direkt oder indirekt in diesen Forward-looking Statements dargestellt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse aktueller oder bevorstehender Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsbehörden sowie weitere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von unseren 10K, 10Q und 8K Berichten dargestellt sind.
Pressekontakt:
Kontakt: Robert J. Hugin, President & COO, Celgene Corporation,
+1-(908)-673-9102, Brian P. Gill, Senior Director PR/IR, Celgene
Corporation, +1-(908)-673-9530