Revlimid(R) zr Behandlung des multiplen Myeloms in der Europäischen Union zugelassen
Boudry, Schweiz (ots/PRNewswire)
Wie die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) bekannt gab, hat die Europäische Kommission REVLIMID (Lenalidomid) zur Therapie des multiplen Myeloms zugelassen. Danach darf REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit einem multiplen Myelom eingesetzt werden, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Diese Zulassung ist die erste für Celgene in Europa und REVLIMID ist in Europa seit 40 Jahren das erste, oral einzunehmende bahnbrechende Krebstherapeutikum für Patienten mit einem multiplen Myelom.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung, an der nach Angaben der International Myeloma Foundation weltweit ca. 750.000 Menschen leiden. In Europa werden gegenwärtig etwa 85.000 Myelom-Patienten behandelt, wobei man erwartet, dass 2007 ungefähr 25.000 Menschen an ihrer Erkrankung versterben werden.
"Die europäische Zulassung von REVLIMID ist ein besonders wichtiger und positiver Meilenstein für Celgene. Sie ist ein essentieller Schritt vorwärts auf unserem Weg, unsere globale Mission zu erfüllen: Wir möchten, dass innovative oral einzunehmende Krebstherapien all denjenigen Patienten weltweit zur Verfügung stehen, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht," sagte Aart Brouwer, Präsident von Celgene International. "Wir arbeiten nun eng mit den lokalen Zulassungsbehörden zusammen, um die nächsten Schritte für die Preisverhandlungen, die Erstattung sowie für die Distribution in allen EU Mitgliedsstaaten festzulegen, so dass REVLIMID so schnell wie möglich den betroffenen Patienten zur Verfügung steht."
Der Antrag auf Zulassung für REVLIMID basierte auf den Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zweier grosser Phase III Studien - die Nordamerikanische Studie MM-009 und die internationale Studie MM-010 - die beide die Kombinationstherapie von REVLIMID mit Dexamethason bei Patienten mit einem multiplen Myelom untersuchten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten hatten.
"REVLIMID ist ein grosser Fortschritt in der Therapie des multiplen Myeloms. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, diese wichtige neue, oral zu verabreichende, Therapieoption schnell all denjenigen Patienten in Europa zur Verfügung zu stellen, die sie brauchen," sagte Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bei Celgene. "Wir werden auch in Zukunft weltweit in die klinische Entwicklung verschiedener neuartiger pharmazeutischer Therapien zur Behandlung von bösartigen hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren investieren. Wir freuen und darüber, dass unser gemeinsamer Einsatz mit unseren Kooperationspartnern nun zu dieser Zulassung von REVLIMID führte."
REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien den Orphan-Drug-Status in der Therapie des MM. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason als oral einzunehmende Therapie zur Behandlung von Patienten mit einem multiplen Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, von der Europäischen Kommission zugelassen worden. Die Europäische Kommission folgt damit der Empfehlung der European Medicines Agency (EMEA). Eine gleichlautende Zulassung besteht ebenfalls durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Darüber hinaus ist REVLIMID in den USA, nicht aber in der EU, zur Behandlung transfusionsabhängiger MDS-Patienten mit niedrigem oder intermediär-1-Risiko zugelassen, die eine 5q-Deletion aufweisen, sei es mit weiteren zytogenetischen Veränderungen oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen. In der EU wird der Zulassungsantrag für die Indikation zur Zeit vom CHMP geprüft.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt. Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung ist nach wie vor unbekannt.
Informationen zu Celgene International Sárl
Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry, im Kanton Neuchâtel, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterworfen sind, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen und die dazu führen können, dass aktuelle Ergebnisse, Leistungen und Erfolge des Unternehmens sich in materieller Hinsicht von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen unterscheiden können, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Massnahmen der FDA und anderer Regierungsbehörden sowie andere Faktoren, die im Schriftverkehr des Unternehmens mit der Börsenaufsichtsbehörde beschrieben sind, wie beispielsweise in unseren Berichten 10K, 10Q und 8K.
Webseite: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
David Gryska, Sr. Vice President und Chief Financial Officer,
+1-908-673-9059, oder Brian P. Gill, Vice President, Corporate
Communications, +1-908-673-9530, beide von Celgene Corporation