28.12.2005 – 23:04

IBCSG International Breast Cancer Study Group

Letrozol senkt besser als Tamoxifen das Rezidivrisiko bei überlebenden Brustkrebspatientinnen, wie eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte IBSCG-Studie zeigt

Bern, Schweiz (ots/PRNewswire)

• Letrozol trägt zur Verhinderung der Ausbreitung von Krebs in andere Körperregionen bei
• Frauen mit hohem Rezidivrisiko profitieren am meisten von der Letrozol-Einnahme

Laut neu veröffentlichten Studienergebnissen findet sich bei
postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die
nach der operativen Versorgung Letrozol erhielten (adjuvante
Therapie), eine signifikant höhere Chance der Vermeidung eines
erneuten Auftretens (Rezidivs) als bei Frauen, die Tamoxifen
erhielten. Letrozol zeigt sich besonders wirksam bei der Verhinderung
der Ausbreitung der Erkrankung auf andere Regionen des Körpers
(Entwicklung von Fernmetastasen). Es ist bekannt, dass Frauen, bei
denen Brustkrebs erneut auftritt oder sich auf entfernte Region
ausbreitet, eine höhere Wahrscheinlichkeit aufweisen, an ihrer
Erkrankung zu versterben. Diese Ergebnisse, die in der Ausgabe des
New England Journal of Medicine vom 29. Dezember 2005 erscheinen,
stellen die ersten veröffentlichen Ergebnisse der bahnbrechenden BIG
1-98-Studie dar.

In dieser Studie profitierten Frauen mit einem hohen Rezidivrisiko
am meisten von Letrozol. Zu diesen Patientinnen zählten Frauen, bei
denen sich die Erkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits auf
Lymphknoten ausgebreitet hatte, und solche, bei denen zuvor eine
adjuvante Chemotherapie durchgeführt worden war.

Zitat

"Die Veröffentlichung dieser Ergebnisse in einer so renommierten
Fachzeitschrift wie dem New England Journal of Medicine wird
wahrscheinlich einen wesentlichen Einfluss auf die Therapie von
postmenopausalen Frauen mit hormonempfindlichem frühen Brustkrebs
nach Operation haben", sagte Professor Beat Thuerlimann, St. Gallen,
Schweiz, der Studienvorsitzende der BIG 1-98-Prüfung. "Wir sind ganz
besonders ermutigt durch die deutlichen Vorteile, die sich für Frauen
mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten gezeigt haben und
die letztendlich zu einer Verbesserung der Überlebensrate und der
Ergebnisse in dieser Gruppe führen könnten."

    Im Vergleich mit Tamoxifen senkt Letrozol signifikant das Risiko für:
    - ein Brustkrebsrezidiv, ein Auftreten eines anderen Brustkrebses oder
      einer anderen bösartigen Neubildung oder des Versterbens um 19 Prozent
      (p=0,003)
    - das Auftreten von Fernmetastasen um 27 Prozent (p=0,001)
    - das erneute Auftreten bei Frauen, bei denen sich die Erkrankung bereits
      auf die Lymphknoten ausgebreitet hatte (lymphknotenpositive
      Erkrankung), um 29 Prozent (p=<0,001)
    - das Wiederauftreten bei Frauen nach vorheriger Chemotherapie um 30
      Prozent (p=0,01).

Methoden und zusätzliche Ergebnisse

BIG 1-98 ist eine multinationale, randomisierte, multizentrische
Phase III-Doppelblindstudie, die in 27 Ländern durchgeführt wird. An
der Studie nehmen über 8.000 postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im
Frühstadium teil, bei denen die Tumoren hormonrezeptorpositv sind. Es
handelt sich um die einzige klinische Prüfung, deren Design einen
direkten Vergleich zwischen Letrozol und Tamoxifen sowie die
Sequenzierung beider Wirkstoffe während der ersten fünf Jahre nach
einer Brustoperation vorsieht.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin zu bestimmen, ob
Letrozol im Vergleich zu Tamoxifen das Risiko des erneuten Auftretens
von Brustkrebs, gemessen als krankheitsfreie Überlebensrate, senken
kann. Ein krankheitsfreies Überlebensereignis wurde definiert als ein
lokales oder entferntes Krebsrezidiv, das Auftreten einer zweiten
[nicht von der Brust ausgehenden] bösartigen Erkrankung oder das
Eintreten des Todes vor dem Krebsereignis. Die neu veröffentlichen
Ergebnisse dokumentieren die Wirkungen einer Erstbehandlung mit
Tamoxifen gegenüber einer Erstbehandlung mit Letrozol. Die mediane
Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate (die Hälfte der Patientinnen
wurden über einen Zeitraum von 26 oder mehr Monaten untersucht),
wobei über 1100 von diesen Patientinnen eine Therapiedauer von fünf
Jahren beendeten. Die Ergebnisse, die die Rolle der Sequenzierung
erfassen, werden für 2008 erwartet.

Die Ergebnisse zeigten weiterhin, dass bei den 4.003 Patientinnen
in der Letrozol-Gruppe und den 4.007 Patienten in der
Tamoxifen-Gruppe:

- 10,2 Prozent der Letrozol-Gruppenteilnehmerinnen und 13,6 Prozent der
      Tamoxifen-Gruppenteilnehmerinnen in der Projektion das erneute
      Auftreten von Brustkrebs über einen Fünfjahreszeitraum erfahren
    - das Gesamtüberleben bei Letrozol günstiger war, ohne das dieser
      Unterschied jedoch statistisch signifikant gewesen wäre.
    - Letrozol bewirkte eine ähnliche Risikosenkung bei allen Teilnehmerinnen
      mit einem positiven Östrogenrezeptorstatus, und zwar unabhängig vom
      Progesteronrezeptorstatus.

Darüber hinaus fanden sich für Letrozol und Tamoxifen
unterschiedliche Sicherheitsprofile.

    -- Häufiger fanden sich bei Tamoxifen:
       - venöse Thrombose und Embolie (Blutgerinnsel)
       - vaginale Blutungen
       - krankhafte Veränderungen des Endometriums (Veränderungen der inneren
         Auskleidung der Gebärmutter)
    -- Häufiger fanden sich bei Letrozol:
       - Knochenbrüche
       - Gelenkschmerzen

Invasiver Gebärmutterschleimhautkrebs wurde häufiger unter
Tamoxifenbehandlung (0,1% gegenüber 0,3%, L gegenüber T) gefunden,
während Herzereignisse (lebensbedrohlich oder tödlich) häufiger unter
Letrozolbehandlung (0,8% gegenüber 0,4%, L gegenüber T) auftraten,
wobei allerdings beide Formen von Ereignissen selten waren.

Die Studie wird unter Schirmherrschaft der Breast International
Group (BIG) durchgeführt und von der International Breast Cancer
Study Group (IBSCG) koordiniert und geleitet. Die IBSCG ist ein
aktives Mitglied der BIG-Organisation. Novartis, Hersteller und
Vertriebsunternehmen von Letrozol (Femara (R)), trug zur finanziellen
Unterstützung bei.

Informationen zu Brustkrebs im Frühstadium

Early Breast Cancer (EBC) wird als eine Krebserkrankung definiert,
die auf das Brustgewebe und/oder die in der Nähe befindlichen
Lymphknoten begrenzt ist. Weltweit werden etwa 800.000 Frauen
jährlich mit EBC diagnostiziert. Die Primärtherapie bei EBC
beinhaltet gewöhnlich die operative Entfernung des Tumors und des
umgebenden Gewebes. Die postoperative Standardtherapie (adjuvante)
umfasst normalerweise Bestrahlung und/oder Chemotherapie, gefolgt von
einer fünfjährigen endokrinen Behandlung mit Tamoxifen, wenn der
Tumor hormonrezeptorpositiv ist. Dies war jahrzehntelang die
Standardbehandlung für postmenopausale Frauen, bis Aromatasehemmer
wie Letrozol weiteren therapeutischen Nutzen angeboten haben.

Informationen über die International Breast Cancer Study Group

The International Breast Cancer Study Group (IBSCG) ist eine
gemeinnützige Organisation, die im Jahr 1977 (als "Ludwig Breast
Cancer Study Group") gegründet wurde. Es handelt sich hierbei um eine
kooperative Gruppe, die in über 27 Jahren zahlreiche hochwertige und
bedeutende klinische Studien über adjuvante Therapien für Patienten
mit operablem Brustkrebs durchgeführt hat. Die IBCSG hat ihren
Hauptsitz in Bern als eine Stiftung gemäss schweizerischem Recht. Mit
ihrem Netzwerk von Forschern, das fünf Kontinente umspannt, widmete
sich die IBSCG seit jeher der innovativen klinischen Forschung, die
darauf ausgerichtet ist, die Ergebnisse für Frauen mit Brustkrebs zu
verbessern.

Informationen über The Breast International Group

Die BIG ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die
unter belgischem Recht gegründet wurde. BIG ist eher ein
Kommunikationsnetz als eine klinische Forschungsgruppe im
traditionellen Sinne und bringt seine Mitglieder - kooperative
Gruppen mit Sitz in Europa, Australasien, Lateinamerika und Kanada
mit angegliederten Zentralen auf der ganzen Welt - in organisierter
Weise zusammen, um bei der Planung, Durchführung und Auswertung von
klinischen Studien über EBC zusammenzuarbeiten.

Zusätzliche Informationen bezüglich BIG 1-98 und IBCSG können Sie
auf der Webseite www.ibcsg.org finden.

Ansprechpartner:
    Prof. Beat Thuerlimann
    BIG 1-98-Studienvorsitzender
    Telefon: +41-71-494-20-65
    E-Mail:  beat.thuerlimann@kssg.ch
    Nadia Munarini, PhD
    IBCSG Head of Communication
    Telefon: +41-31-389-92-27
    Handy: +41-79-207-45-82
    E-Mail:  nadia.munarini@ibcsg.org
    Dana Kahn Cooper
    Cooper Communications, Inc
    Telefon: +1-732-817-1800
    Fax: +1-732-817-1834
    Website: http://www.ibcsg.org

Pressekontakt:

Prof. Beat Thuerlimann, BIG 1-98 Study Chair, +41-71-494-20-65, oder
beat.thuerlimann@kssg.ch ; oder Nadia Munarini, PhD, IBCSG Head of
Communication, Telefon: +41-31-389-92-27, oder Handy:
+41-79-207-45-82, oder nadia.munarini@ibcsg.org ; oder Dana Kahn
Cooper von Cooper Communications, Inc, Telefon: +1-732-817-1800, oder
Fax: +1-732-817-1834