Erfolgreiche Zevalin(R)-Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL durch Phase-II-Studie bestätigt
Lille, Frankreich (ots/PRNewswire)
- Zevalin könnte zu einer Behandlungsalternative für Patienten werden, bei denen eine Stammzellentransplantation nicht möglich ist.
Die Ergebnisse einer Phase-II-Studie, die auf der 9. International Conference on Malignant Lymphoma vorgestellt wurden, belegen die Wirksamkeit von Zevalin (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) als Behandlungsalternative für Patienten mit diffusem, grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen keine Stammzellentransplantation möglich ist.
"Die Resultate dieser Studie beweisen prinzipiell ("proof of
principle"), dass Zevalin eine effektive Behandlung für Patienten
mit diffusem, grosszelligem B-Zell-Lymphom bieten kann", erklärte
Dr. Med. Franck Morschhauser, Senior Consultant für Hämatologie,
Hôpital Claude Huriez, CHU in Lille (Frankreich). "Diese Daten
zeigen ausserdem, dass der Einsatz von Zevalin als
"First-line"-Behandlung bei diffusem, grosszelligem B-Zell- Lymphom
weiter ausgewertet werden sollte."Zevalin konnte bei Patienten mit DLBCL, die auf eine kombinierte Chemotherapie (d. h. CHOP oder CHOP-ähnlich) mit oder ohne Rituximab nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten, eine hohe Ansprechrate erreichen. Die Gesamtansprechrate bewegte sich in der Studie zwischen 20 und 50 Prozent. Die höchste vollständige Ansprechrate, die festgestellt wurde, lag bei 45%. In allen Patientengruppen konnte ein dauerhaftes Ansprechen verzeichnet werden. Etwa 20% der Patienten sprechen nach mindestens einem Jahr der Nachbeobachtung weiterhin auf die Behandlung an.
Patienten, die nach einer CHOP- oder R-CHOP-Therapie (CHOP-Rituximab) rezidiviertem oder einen Rückfall erleiden, haben im Allgemeinen schlechte Behandlungsaussichten, insbesondere solche, bei denen eine Stammzellentransplantation nicht in Frage kommt. Die Ergebnisse der Studie geben Grund zu der Annahme, dass Zevalin für diese Patienten eine Behandlungsmöglichkeit sein könnte.
Informationen zur Studie
Die Forscher dieser gesamteuropäischen Studie führten eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische, offene Single-Arm-Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan bei älteren Patienten zu untersuchen, die nach einer kombinierten "First- line"-Chemotherapie wie CHOP oder CHOP zusammen mit Rituximab rezidivierten oder nicht darauf ansprachen und nicht für eine Stammzellentransplantation in Frage kommen. An der Studie nahmen insgesamt 104 Patienten teil, die in zwei Gruppen unterteilt wurden: eine Gruppe mit 76 Patienten, die zuvor nur mit einer Chemotherapie behandelt worden waren, und eine Gruppe mit 28 Patienten, die eine Chemotherapie und Rituximab erhalten hatten. Allen Patienten wurde eine einzige Dosis Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan verabreicht. Alle 104 Patienten konnten in Bezug auf Sicherheit ausgewertet werden, 100 hinsichtlich Wirksamkeit. Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung der Gesamtansprechrate anhand der IWRC-Kriterien (International Workshop Response Criteria) in den Wochen 6, 12 und 24.
Die nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren im Allgemeinen geringfügig bis mässig. Eine schwere Thrombozytopenie war die erheblichste Nebenwirkung. Infektionen / Fieber in der Studie wurden bei 7,7% der Patienten als schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt.
NHL
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine bösartige Erkrankung, die das lymphatische System befällt. Ursache der Krankheit sind Lymphozyten, eine Art von weissen Blutkörperchen, die in zwei Hauptgruppen unterteilt werden können: B-Lymphozyten und T-Lymphozyten (auch B- und T-Zellen). Bei Erwachsenen sind rund 90% der NHL-Fälle auf B-Zellen zurückzuführen.
In der Europäischen Union gibt es insgesamt rund 230 000 Fälle von NHL, die Anzahl der Neuerkrankungen liegt bei etwa 70 000 pro Jahr. Derzeit steigt diese Rate um 4% pro Jahr.
Non-Hodgkin-Lymphome lassen sich klinisch in zwei Hauptkategorien unterteilen: in indolente und agressive Lymphome. Bei ersteren handelt es sich vorwiegend um follikuläre Lymphome, die in der Regel relativ langsam wachsen, bei letzteren um diffuse, grosszellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) mit schnellem Wachstum. DLBCL ist der am häufigsten auftretende Lymphom-Subtyp, der bei älteren Patienten 50% aller Non-Hodgkin-Lymphome ausmacht. Die Behandlungsaussichten für Patienten, die auf eine CHOP- oder R-CHOP-Therapie nicht ansprechen oder rezidivieren, fallen schlecht aus, insbesondere für solche, die keine Anwärter auf eine Stammzellentransplantation sind. Derzeit gibt es keine standardmässige "Second-line"-Behandlung für ältere Patienten in dieser Situation.
Zevalin(R)
Zevalin (Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) ist das erste kommerziell erhältliche Radioimmuntherapeutikum zur Behandlung bestimmter NHL-Formen. Es verbindet die zielgenaue Wirkung eines monoklonalen anti-CD20 Antikörpers mit der zytotoxischen Wirkung der Betastrahlung des Isotops Yttrium-90 - eines reinen Betastrahlers. Durch die feste Bindung eines Strahlung aussendenden Antikörpers an die NHL-Zellen trifft die Strahlung von verschiedenen Winkeln aus auf den Tumor und erzeugt ein leistungsstarkes "Kreuzfeuer", das die Lymphom- bzw. Tumorzellen zerstört. Im Februar 2002 wurde Zevalin von der US- amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulären oder transformierten, niedrigmalignen NHL zugelassen. In der Europäischen Union erhielt Zevalin die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD20-positivem, follikulärem B-Zellen- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden.
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