Boston Scientific Beginnt die PLATINUM PLUS Studie zum PROMUS(R) Element(TM) stentsystem
Natick, Massachusetts und Paris, May 26, 2010 (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation gab heute bekannt, dass heute der erste Patienten in die neue PLATINUM-PLUS-Studie aufgenommen wurde, einer von Ärzten initierten Untersuchung (IIT-Studie), in der der Everolimus freisetzenden Koronarstentsysteme PROMUS(R) Element(TM) mit XIENCE PRIME(TM) verglichen wird. Der PROMUS Element Stent, der im Oktober 2009 das CE-Zeichen erhalten hat, repräsentiert die dritte Generation der medikamentenfreisetzenden Stents von Boston Scientific, bei der eine patentierte Platin-Chrom-Legierung mit innovativem "thin-strut"-Design sowie ein weiterentwickeltes Katheterzugangssystem zum Einsatz kommen.
Bei PLATINUM PLUS handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, für die der Einschluss von 2.980 Patienten in 50 Zentren in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritannien vorgesehen ist. Im Rahmen dieser Studie werden die Ergebnisse einer koronaren Revaskularisation bei einer unbeschränkten Patientenpopulation untersucht, die randomisiert (im Verhältnis 2 zu 1) einen PROMUS Element Stent oder einen XIENCE PRIME Stent erhalten. Primärer Endpunkt ist Target Lesion Failure nach 12 Monaten mit geplanter Nachkontrolle bis zu 34 Monaten. Die IIT-Studie wird über einen Forschungsfond von Boston Scientific finanziert - die Studienleiter sind Dr. Jean Fajadet von der Clinic Pasteur in Toulouse, Frankreich und Dr. Eulogio Garcia vom Clinico San Carlos in Madrid, Spanien. Die Präsentation der Resultate wird für das Jahr 2012 erwartet.
"Wir freuen uns ausserordentlich über den Beginn der ersten grossen randomisierten Studie, in der der neue Platin-Chrom-Stent PROMUS Element mit dem XIENCE PRIME Stent verglichen wird," erklärte Dr. Fajadet. "Die Ergebnisse sollten zeigen, wie zwei unterschiedliche Stentplattformen, die beide mit Everolimus beschichtet sind, in einem direkten Vergleich abschneiden."
Der PROMUS Element Stent wurde speziell für den koronaren Einsatz entwickelt. In Kombination mit der patentierten Legierung bietet die neuartige Stentarchitektur eine grössere radiale Stärke und Flexibilität. Sie trägt zu einer konsistenteren Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung bei und verbessert gleichzeitig die Platzierbarkeit, die durch das fortschrittliche Kathetersystem noch weiter verbessert wird. Die Legierung mit ihrer höheren Dichte sorgt für eine überlegene Sichtbarkeit und reduziert die Rückstellkräfte, während sie im Vergleich mit Stents älterer Generationen die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt [1].
Die Studie PLATINUM PLUS wird vom europäischen Zentrum für kardiovaskuläre Forschung (CERC) unter der Leitung von Prof. Marie-Claude Morice koordiniert. CERC ist eine auf die interventionelle Kardiologie spezialisierte, klinische Forschungsorganisation mit Sitz in Paris.
"Dies ist eine wichtige Studie, die uns für alle Patientengruppen Einblicke in die möglichen Vorzüge von medikamentenfreisetzenden Stents der dritten Generation geben kann und so die alltägliche klinische Praxis von interventionellen Kardiologen reflektiert," so Professor Morice.
"Wir freuen uns, diese Studie zu unterstützen," erklärte Dr. Keith Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Gruppe "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Unabhängig initiierte und durchgeführte Studien spielen eine Schlüsselrolle für ein tieferes Verständnis unserer Technologien und dafür, wie sie am besten in der alltäglichen klinischen Praxis eingesetzt werden können."
Notes:
Die PLATINUM-PLUS-Studie wird Daten liefern, die diejenigen der klinischen Studie PLATINUM von Boston Scientific ergänzen könnten, für die der Einschluss von 1.531 Patenten in weltweit 133 Zentren im September 2009 abgeschlossen wurde. PLATINUM ist eine von Boston Scientific geförderte randomisierte und kontrollierte Studie zur Erlangung der Zulassung des PROMUS Element-Stentsystems durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales.
Neben dem Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems PROMUS Element, der bereits in der Europäischen Union und anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen gilt, angeboten wird, plant Boston Scientific, im nächsten Monat in diesen Märkten das Paclitaxel freisetzende Koronarstentsystem TAXUS(R) Element(TM) anzubieten. Bei beiden Element-Systemen kommt die selbe Platin-Chrom-Legierung mit innovativem Stentdesign und weiterentwickeltem Katheter-Zugangssystem zum Einsatz. Die FDA-Zulassung für TAXUS(R) Element(TM) wird Mitte 2011 erwaret, für PROMUS Element Mitte 2012. In Japan erwartet die Firma die Zulassung von TAXUS(R) Element(TM) Ende 2011 oder Anfang 2012, die Zulassung von PROMUS Element Mitte 2012.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der Prüfungsphase und sind daher auf einen Einsatz im Rahmen der entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
XIENCE PRIME ist eingetragenes Warenzeichen der Abbott Laboratories Firmengruppe.
Boston Scientific ist global in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Um mehr Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte: http://www.bostonscientific.com.
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varoquig@bsci.com[1] Auf Basis von Bench-testing. Daten liegen Boston Scientific vor.
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