Studie besagt, INVEGA(TM) hilft Schizophreniepatienten, Symptome unter Kontrolle zu behalten
Colorado Springs, Us- Bundesstaat Colorado (ots/PRNewswire)
- 52-Wochen-Studie Aufrechterhaltung der verbesserten persönlichen und sozialen Leistung
Langfristigere Behandlung mit INVEGA(TM) (Paliperidon) Extended-Release Tablets, eine neue einmalige Medikation für Schizophrenie, half Patienten, ihre Symptome zu kontrollieren und ihre Verbesserungen des persönlichen und sozialen Funktionierens beizubehalten.
Dies sagen die jüngsten Daten einer grossen, internationalen klinischen Open Label Studie, die von Janssen, L.P., dem Vermarktungsunternehmen von INVEGA in den USA gefördert wurde und heute auf dem International Congress on Schizophrenia Research (ICOSR) vorgestellt wurden. INVEGA wurde vergangenen Dezember von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
"Schizophrenie legt Patienten, Betreuern und weltweit den Gesundheitssystemen ernste, lebenslange psychologische, physische, soziale, und wirtschaftliche Lasten auf", meint Herb Meltzer, MD, Bixler/May/Johnson Professor für Psychiatrie & Pharmakologie an der Vanderbilt University School of Medicine. "Ich bin ermutigt von den Ergebnissen dieser Poolanalyse aufgrund des Bedarfs an antipsychotischen Behandlungsoptionen, die für eine wirksame Symptomkontrolle und gute Verträglichkeit sorgen und helfen, die Fähigkeit der Patienten, längerfristig zu funktionieren, stützen."
Im Rahmen einer Vorplanungsanalyse werteten die Forscher die Daten von 1.083 Patienten an 168 Zentren in Nordamerika, Europa, Asien, Südafrika und 12 weiteren Ländern in der Open-Label Extension (OLE) von drei ähnlich aufgebauten, sechs-wöchigen Doppelblindstudien aus. In der 52-wöchigen OLE-Phase der Studien behielten die Patienten die wirksame Symptomkontrolle und die Verbesserung in der persönlichen und sozialen Leistungsfähigkeit, die während der sechs-wöchigen Doppelblindphase erzielt wurde, bei.
Diese Studien lieferten längerfristige Nachuntersuchungen für die drei zuvor abgeschlossenen sechs-wöchigen, Plazebo-kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von INVEGA bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zeigte. In dieser Studie wurden Teilnehmer nach Abschluss ihrer Behandlung der vorherigen Doppelblindstudie mit flexiblen Dosen von INVEGA (3 mg bis 15 mg einmal täglich verabreicht, mit 9 mg als Startdosis) behandelt. Die Population der Studie wurde gemäss ihrer Behandlungserfahrung während der vorherigen sechs-wöchigen Studien in drei Untergruppen unterteilt: Placebo für INVEGA; INVEGA für INVEGA; und Olanzapin für INVEGA.
Da es in den kurzfristigen Wirksamkeitsstudien mehr INVEGA-aktive Behandlungsgruppen gab, hatten die meisten Patienten, die in diese OLE-Studie hineinkamen, zuvor eine kurzfristige Behandlung mit INVEGA hinter sich. Patientengruppen, die INVEGA in den kurzfristigen Wirksamkeitsstudien erhalten hatten, wiesen im Vergleich zur Plazebo-Gruppe deutliche Verbesserungen -- sowohl hinsichtlich der Symptome als auch hinsichtlich des Funktionierens -- am Ende der kurzfristigen Behandlung auf, als sie ausgewählt wurden, an der OLE-Studie teilzunehmen. Am Ende beendeten 47 Prozent der Patienten die längerfristige 52-wöchige OLE-Studie.
Die Wirksamkeitsanalysen beinhalteten die Änderung von der Basislinie bis zum Endpunkt im PANSS(1)-Gesamtwert (PANSS, Positive And Negative Syndrome Scale) und den PSP(2)-Wert (PSP, Personal and Social Performance), ein Mass für das persönliche und soziale Funktionieren.
WIRKSAMKEITSBEWERTUNGEN
PANSS
- Verbesserungen im PANSS-Gesamtwert aller Behandlungsgruppen wurden über
die ersten 12 Wochen der OLE-Studie beobachtet und für den Rest der
52-wöchigen Studie aufrecht erhalten
- Die mittleren PANSS-Gesamtwerte verbesserten sich von der Open-Label-
Basislinie vor allem bei Patienten in der Plazebo-für-INVEGA Gruppe
PSP-Wert
- Die während der sechs-wöchigen Plazebo-kontrollierten Studie bei den
Patienten beobachteten Verbesserungen des persönlichen und sozialen
Funktionierens wurden über den Zeitraum von 52 Wochen aufrecht
erhalten."Die Poolwirksamkeitsdaten lassen mich vermuten, dass die langfristige Behandlung mit INVEGA die Symptomkontrolle und das soziale Funktionieren aufrechterhalten hilft", schloss Dr. Meltzer.
Verträglichkeit
- Das Sicherheitsprofil stimmte generell mit den 6-Wochen-Daten überein.
- Die häufigsten TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events)(3), die mit
einem Anteil von 10 Prozent oder mehr vorkamen, waren:
Extrapyramidalstörung (Bewegungsstörung) (25 %), Insomnie (14 %),
Kopfschmerz (12 %) und Akathisie (Unruhe) (11 %).
- TEAEs kamen bei insgesamt 76 % der Teilnehmer vor, obschon nur 7
Prozent der Patienten in der Studie aufgrund von negativen Ereignissen
aufgaben. Der Gesamtdurchschnitt der Körpergewichtsänderung betrug für
die 52-wöchige OLE-Studie durchschnittlich 1,1 kg.INVEGA(TM) (Paliperidon) Extended-Release Tablets wurde für die Behandlung von Schizophrenie in den USA zugelassen
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION ZU INVEGA(TM)
Ältere Patienten mit Dementia-bedingter Psychose, die mit atypischen antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden, unterliegen im Vergleich zu Plazebo einem höheren Todesrisiko. INVEGA (Paliperidon) ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Dementia-bedingter Psychose zugelassen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit INVEGA während der sechs Wochen Plazebo-kontrollierter Studien beobachtet wurden, waren Unruhe und Extrapyramidalstörung (z. B. unwillkürliche Bewegungen, Tremores und Muskelstarre).
Ein Risiko von INVEGA besteht darin, dass es ihren Herzrhythmus ändern kann. Dieser Effekt ist potenziell gefährlich und sie sollten mit Ihrem Arzt über alle vergangenen und aktuellen Herzprobleme reden. Einige Medikationen können mit INVEGA in Wechselbeziehung treten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Betreuer über alle Medikationen oder Zusätze, die sie einnehmen.
Eine ernste Nebenwirkung, über die vereinzelt bei der Art von Medizin, zu der auch INVEGA gehört, die berichtet wurde, ist als Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) oder neuroleptisches malignes Syndrom bekannt. NMS zeichnet sich durch Muskelstarre und Fieber aus und kann sehr gefährlich sein.
Vielleicht haben Sie den Begriff "tardive Dyskinesie" schon einmal gehört. Dies sind üblicherweise persistente, unkontrollierbare, langsame oder fahrige Gesichts- bzw. Körperbewegungen, die von allen Medikationen dieses Typs verursacht werden können. Wenn Sie diese Symptome haben, reden Sie mit Ihrem Betreuer.
Studien vermuten ein erhöhtes Risiko von mit erhöhtem Blutzuckerspiegel zusammenhängenden Nebenwirkungen, die manchmal möglicherweise tödlich bei Patienten sein können, die mit dieser Klasse von Medikationen, zu der auch INVEGA gehört, behandelt werden. Bei einigen Menschen könnten regelmässige Blutzuckertests notwendig sein.
Menschen mit Gastrointestinaltrakt-Verengung oder -Blockade (Ösophagus, Stomachus oder Dünn- bzw. Dickdarm) sollten vor der Einnahme von INVEGA mit ihrem Betreuer reden.
Einige Menschen, die INVEGA einnehmen fühlen sich mitunter matt oder benommen, wenn sie aufstehen oder sich zu schnell aufrichten. Diese Nebenwirkung kann durch langsames Aufstehen bzw. Aufrichten und Befolgen der Dosierungsanweisungen reduziert oder mit der Zeit vollständig vermieden werden.
Vielleicht haben Sie den Begriff "Extrapyramidalsymptome" (EPS) gehört. Dies sind üblicherweise persistente Bewegungsstörungen oder Muskelstörungen, etwa Rastlosigkeit, Tremores und Muskelstarre. Einige Menschen, die INVEGA einnehmen, haben diese Nebenwirkungen. Wenn Sie diese Symptome haben, reden Sie mit Ihrem Betreuer.
Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, während Sie INVEGA einnehmen. Stillen Sie nicht, wenn Sie INVEGA einnehmen.
INVEGA kann Ihre Fahrtüchtigkeit herabsetzen. Aus diesem Grund sollten sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Betreuer geredet haben.
INVEGA kann Ihre Vigilanz und motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen; Lassen Sie Vorsicht walten, bis die Wirkung von INVEGA bekannt ist. Vermeiden Sie Alkohol bei INVEGA.
INVEGA kann ihre Hitzeempfindlichkeit beeinträchtigen. Es kann sein, dass Sie Schwierigkeiten, abzukühlen oder dass sie dehydrieren, seien Sie vorsichtig beim Sport und Dingen, bei denen Sie sich erhitzen.
INVEGA sollte ganz geschluckt werden. Tabletten sollten nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden. Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie etwas, das wie eine Tablette aussieht, in Ihrem Stuhl finden. Das bleibt von der Tablette übrig, nachdem die gesamte Medizin freigegeben wurde.
Lesen Sie die vollständige wichtige US-Verschreibungsinformation für INVEGA unter http://www.janssen.com
Weltweit wird geschätzt, dass 1 von 100 Schizophrenie entwickelt, Schizophrenie ist einer der schlimmsten Arten von Geisteskrankheit. In den USA gibt es derzeit rund 2.000.000 Menschen mit Schizophrenie, wobei Männer und Frauen gleichermassen betroffen sind. Die Krankheit zeichnet sich durch positive Symptome (Halluzinationen und Delusionen) und negative Symptome (Depression, Gefühlsverarmung und sozialer Rückzug) sowie durch ungeordnetes Denken aus.
Janssen, L.P. mit Sitz in Titusville, New Jersey, ist das einzige Pharmakologische Unternehmen in den USA, das sich ausschliesslich der geistigen Gesundheit widmet. Das Unternehmen vermarktet derzeit verschreibungspflichtige Medikationen für die Behandlung von Schizophrenie, Bipolar-Manie und Reizbarkeit in Verbindung mit Selbstbezogenheitsstörung. Weitere Informationen über Janssen, L.P., erhalten Sie unter http://www.janssen.com; weitere Informationen zu INVEGA, finden Sie unter www.INVEGA.com.
Websites: http://www.janssen.com; http://www.invega.com; http://www.alza.com;
(1) PANSS ist eine geprüfte, mehrteilige Bestandsaufnahme, die sich aus
fünft Faktoren zusammensetzt: positive Symptome, negative Symptome,
ungeordnete Gedanken, unkontrollierte Hostilität/Reizung und
Angst/Depression.
(2) Personal and Social Performance Scale (PSP) ist ein geprüfter, vom
Klinikarzt beurteilter Wert, der das persönliche und sozial
Funktionieren misst.
(3) Treatment-Emergent Adverse Event ist definiert als ein beliebiges
Ereignis, das vor dem Beginn der Behandlung nicht vorhanden war bzw.
als ein beliebiges vor der Behandlung bereits vorhandenes Ereignis,
das sich während der Behandlung verschlimmert hat hinsichtlich der
Intensität oder Häufigkeit infolge der Belastung durch die
Behandlungen.
Website: http://www.janssen.com
http://www.invega.com
http://www.alza.comPressekontakt:
Presse - Ambre Morley, Tel. +1-609-730-3429, Mob.-Tel.
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+1-732-524-2524 oder Lesley Fishman, Tel. +1-732-524-3922, jeweils
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