INVEGA(R) erhält Marktzulassung in der Europäischen Union zur Behandlung von Schizophrenie
Beerse, Belgien (ots/PRNewswire)
- Erstes orales Retardarzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie
Die Europäische Kommission hat am 25. Juni 2007 INVEGA(R) (Paliperidon-Retardtabletten), einer neuen atypischen antipsychotischen Medikation zur Behandlung von Schizophrenie, die Marktzulassung erteilt. Das 1 mal täglich einzunehmende Arzneimittel wurde speziell dafür entwickelt, Paliperidon - den Wirkstoff von INVEGA(R) - über das innovative Osmosefreisetzungssystem (OROS(R)) abzugeben, das hohe Wirksamkeit, erwiesene Sicherheit und ein erwiesenes Verträglichkeitsprofil sowie verbesserte Funktionsfähigkeit des Patienten gewährleistet.
Paliperidon-Retardtabletten werden in Europa über Janssen-Cilag vertrieben. Diese Zulassung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein im langjährigen Engagement des Unternehmens dar, neue und verbesserte Behandlungsoptionen für schwere psychische Krankheiten zu entwickeln.
"Paliperidon-Retardtapletten stehen als eine bedeutende Zusatzoption für Patienten mit Schizophrenie zur Verfügung", so Prof. Siegfried Kasper, Professor für Psychiatrie und Vorsitzender der klinischen Abteilung für Biologische Psychiatrie an der Medizinischen Universität Wien in Österreich. "Ich bin beeindruckt von der signifikanten Funktionsverbesserung der Patienten, wie anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance Scale) gemessen wurde. Eine Verbesserung der Funktion stellt bei der Behandlung von Schizophrenie einen entscheidenden Vorteil dar und liefert Evidenz dafür, dass der Patient im Durchschnitt bei einer erfolgreichen Behandlung mit diesem Mittel eine erhöhte Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten erwarten kann. Die Einführung neuer Medikamente, wie etwa Paliperidon-Retardtabletten, bietet Ärzten, die ständig um bessere Ergebnisse für ihre Patienten bemüht sind, ein erweitertes Sortiment an wirksamen Behandlungsoptionen mit guter Verträglichkeit."
Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zugunsten einer Marktzulassung für Paliperidon-Retardtabletten in der Europäischen Union stützt sich auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitergebnisse eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms mit 3 sechswöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit über 1.600 Patienten mit akuter Schizophrenie in 23 Ländern,(1) einer doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie (40 Wochen) zur Prävention des Symptomrezidivs an 207 randomisierten Patienten(2) sowie einer weiteren doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit bei 114 älteren Schizophrenie-Patienten.(3)
- Bei den sechswöchigen Pivotalstudien(1) konnte mit der Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten eine signifikante Reduktion der Schizophreniesymptome festgestellt werden, wie anhand der PANSS-Skala (Positive and Negative Syndrome Scale), einem gängigen Hilfsmittel in der Schizophrenieforschung zur Messung des Schwergrades positiver, negativer sowie allgemeiner psychopathologischer Symptome, gemessen wurde. Eine Symptomreduktion wurde bereits am 4. Tag nach Behandlungsbeginn beobachtet. Ebenso konnte eine Funktionsverbesserung des Patienten festgestellt werden, wie anhand der PSP-Skala gemessen wurde, einer validierten, von Klinikern eingestuften Skala zur Messung der Funktionsfähigkeit des Patienten in 4 Verhaltensbereichen seines Alltags: soziale Tätigkeiten, wie Arbeit und Studium; persönliche und soziale Beziehungen; Selbsthilfe; störendes und aggressives Verhalten. Alle Dosen ergaben gemäss PSP-Skala im Vergleich zu Placebo eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung. Paliperidon-Retardtabletten sind die erste Behandlung für Schizophrenie, die eine Zulassung von der EMEA für die Inkludierung der verbesserten sozialen Funktionsfähigkeit bei der Produktauszeichnung erhalten. Diese Studien haben zudem gezeigt, dass Paliperidon-Retardtabletten im Allgemeinen sicher und gut verträglich sind, mit extrapyramidalen Nebenwirkungen und Gewichtszunahme, die bei der empfohlenen Dosis von 6 mg mit dem Placebo vergleichbar sind.
- Die Langzeitstudie(2) zeigte, dass Paliperidon-Retardtabletten bei der Prävention von Symptomrevidiz signifikant wirksamer als Placebo waren und eine fortgesetzte Behandlung mit kontinuierlicher Symptomkontrolle einherging. Diese Studie bestätigte überdies die allgemeine Sicherheit und gute Verträglichkeit von Paliperidon-Retardtabletten bei einer Langzeiteinnahme.
- Die Studie an älteren Schizophrenie-Patienten(3) mit einem Alter ab 65 Jahren zeigte, dass die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten bei dieser Population, die eventuell etwas anfälliger für Nebenwirkungen ist, wirksam sowie im Allgemeinen sicher und gut verträglich war.
Paliperidon-Retardtabletten sind die erste und einzige Behandlung für Schizophrenie, die auf dem Osmosefreisetzungssystem (OROS(R)) basiert. Das OROS(R)-System setzt den Wirkstoff Paliperidon kontinuierlich über 24 Stunden frei, was eine sanfte Freisetzung des Wirkstoffes während des Tages, mit minimalen Spitzen und Tiefen in der Blutplasmakonzentration, bewirkt.
Paliperidon-Retardtabletten werden nicht in grösserem Umfang in der Leber abgebaut und weitgehend unverändert über die Nieren ausgeschieden. Daher sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber abgebaut werden, zu erwarten.
Zu den bei mind. 5% der mit Paliperidon-Retardtabletten behandelten Patienten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen(4) (TEAE - Treatment-Emergent Adverse Events), und zwar mit mindestens doppelt so hoher Rate im Vergleich zu Placebo bei mindestens einer Dosis, zählten Akathisie (extreme Unruhe) sowie extrapyramidale Störungen (unbeabsichtigte Bewegungen, Zittern oder Steifigkeit). Die Abbruchrate infolge von Nebenwirkungen war bei allen Gruppen mit Paliperidon-Retardtabletten gering und mit Placebo vergleichbar (5% sowohl für Placebo als auch Paliperidon-Retardtabletten).
Die empfohlene Dosis für Paliperidon-Retardtabletten beträgt 6 mg einmal täglich am Morgen, mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Patienten können mit der empfohlenen Dosis beginnen, eine anfängliche Dosistitrierung (Steigerung oder Reduktion) ist nicht erforderlich. Einige Patienten profitieren eventuell von höheren oder niedrigeren Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3-12 mg einmal täglich. Nach erneuter klinischer Beurteilung kann die Dosis entsprechend erhöht bzw. reduziert werden.
Schizophrenie ist eine der gravierendsten psychischen Erkrankungen. Sie kommt relativ häufig vor, die Prävalenz ist weltweit ähnlich. Bei 1 Person aus 100 bricht Schizophrenie vor dem 45. Lebensjahr aus. Männer und Frauen sind gleichermassen gefährdet.(5)
Die Erkrankung äussert sich durch positive Symptome (z.B. Halluzinationen , Wahnvorstellungen) und negative Symptome (z.B. Abstumpfung, emotionales und soziales Zurückziehen, gestörte abstrakte Denkfähigkeit) sowie mangelndes Beurteilungsvermögen und mangelnde Erkenntnis.
Über Janssen-Cilag
INVEGA(R) wurde von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. entwickelt. INVEGA(R) ist ein weiterer bedeutender Meilenstein im 50-jährigen Engagement des Unternehmens, Behandlungsoptionen für psychische Krankheiten zu entwickeln und zu vermarkten.
IINVEGA(R) ist in den Ländern der Europäischen Union für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen und wird von Janssen-Cilag vertrieben. Die Unternehmen des Janssen-Cilag-Konzerns sind seit langem im Bereich Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des Zentralnervensystems, Schmerzbehandlungen, Onkologie, Pilzinfektionen und Magen-Darm-Erkrankungen tätig. Zu den führenden Präparaten gehören Concerta(R) (ADHD), Durogesic(R) (Schmerzbehandlung), Eprex(R) (Anämie), Pariet(R) (Gastroenterologie), Topamax(R) (Epilepsie, Migräneprävention), Reminyl(R) (Alzheimer Krankheit), Risperdal(R) (Schizophrenie, bipolare Störungen, Störverhalten), Risperdal(R) Consta(R) (Schizophrenie) und Velcade (multiples Myelom).
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-cilag.com.
Hinweis an die Redakteure:
Der Zulassungsstatus der hierin genannten Medikamente kann von Land zu Land verschieden sein. Siehe Produktetikett und Fachinformationen des jeweiligen Landes.
Diese Pressemitteilung wurde ursprünglich in englischer Sprache verfasst. Die Übersetzungen in andere Sprachen werden Ihnen freundlicherweise von PR Newswire zur Verfügung gestellt.
Sicherheitsinformationen
Paliperidon-Retardtabletten bewirken keine Heilung von Schizophrenie. Derzeit gibt es keine Heilung für diese psychische Erkrankung.
Zu den im Rahmen der Sicherheitsanalyse der sechswöchigen Pivotalstudien von mindestens 2% der mit Paliperidon-Retardtabletten behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (ADR - Adverse Drug Reactions), zählten Kopfschmerzen (13%), Akathisie (6,5%), extrapyramidale Störungen (5,4%), Schläfrigkeit (4,9%), Schwindel (4,8%) sowie Sedierung (4,2%).
Siehe vollständige Produktinformationen für nähere Angaben.
Quellenangabe
(1) Meltzer H et al. Efficacy and Tolerability of Oral Paliperidone Extended-Release Tablets in the Treatment of Acute Schizophrenia: Pooled Data from Three 6-Week Placebo-Controlled Studies. Poster presented at USP & MHC 2006, 16-19 November 2006 , New Orleans, NY, USA
(2) Kramer M et al. Paliperidone extended-release tablets for prevention of symptom recurrence in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Journal of Clinical Psychopharmacology. 27(1):6-14, 2007 Feb.
(3) Tzimos A et al. 6-Week Placebo-Controlled Study of the Safety and Tolerability of Flexible Doses of Oral Paliperidone Extended-Release Tablets in the Treatment of Schizophrenia in Elderly Patients. Poster presented at USP & MHC 2006, 16-19 November 2006, New Orleans, NY, USA
(4) A treatment-emergent adverse event is defined as any event not present prior to the initiation of the treatments or any event already present that worsens in intensity or frequency following exposure to the treatments.
(5) American Psychiatric Association. "Practice Guideline for the Treatment of Patients with Schizophrenia" supplement to Am J Psychiatry 1997; 154, 4.
Pressekontakt:
Medienkontakt: Brigitte Byl, Janssen-Cilag, +32-(0)-14-60-71-72
(Belgien); Sue Silk, Janssen-Cilag, +44-(0)-1494-875-977
(Grossbritannien)