Centocor und Janssen-Cilag beantragen Zulassungen in Europa und den USA für Ustekinumab zur Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis
Horsham, Pennsylvania und Beerse, Belgien (ots/PRNewswire)
- Zwei internationale Phase-3-Studien untersuchten verschiedene Dosierungen von Ustekinumab an fast 2.000 Patienten
Centocor, Inc. und Janssen-Cilag International NV gaben heute bekannt, dass für die Zulassung von Ustekinumab (CNTO 1275) in den USA und Europa Anträge eingereicht worden sind. Das Medikament dient der Behandlung von chronisch moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Centocor reichte bei der US Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) ein, während Janssen-Cilag International NV eine Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMEA) einreichte. Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems helfen, werden mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.
Schätzungen gehen davon aus, dass weltweit 125 Millionen Menschen an Psoriasis leiden, einschliesslich je zwei Prozent der Bevölkerung in den USA und Europa, bzw. 7,5 Millionen Amerikaner und 10 Millionen Europäer. Annähernd ein Viertel der Betroffenen werden als moderate oder schwere Fälle eingestuft(1).
Den Anträgen liegt ein umfassendes Entwicklungsprogramm zugrunde, welches Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien einschliesst. Dabei wurden fast 2.000 Patienten untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis festzustellen. Der primäre Endpunkt der Hauptstudien war der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Psoriasis erreichten, was mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) gemessen wurde.
Dr. med. Jerome A. Boscia, Senior Vice President der klinischen Forschung & Entwicklung von Centocor, Inc. erklärte: "Wir sind sehr ermutigt durch die viel versprechenden Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms mit Ustekinumab, mit dem wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Biologikums zur Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht haben." Er fügte an: "In Bereichen, in denen noch Behandlungslücken bestehen, werden wir uns auch weiterhin für die Entwicklung von sicheren und wirksamen Behandlungsmethoden für Patienten mit Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, einsetzen."
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die auf eine Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist. Diese verursacht rote Stellen auf der Haut und bildet eine schuppige Flechte, die jucken und bluten kann. Schätzungen gehen davon aus, dass rund 7,5 Millionen Amerikaner und 10 Millionen Europäer von Psoriasis betroffen sind; fast ein Viertel der Betroffenen leidet an einer moderaten oder schweren Ausprägung der Krankheit(1).
Informationen zu Ustekinumab
Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase-3 der Entwicklung befindet. Er dient der Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis und wird derzeit als sporadisch verabreichte, subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein Biologikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des Immunsystems eine Rolle spielen, werden auch mit immunvermittelten Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.
Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA. Die Janssen-Cilag Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle anderen Länder. Centocor, Inc. und die Janssen-Cilag Unternehmen gehören zu den Firmengruppen der Johnson & Johnson.
Informationen zu Centocor, Inc.
Centocor nutzt weltweit führende Entwicklungs- und Produktionsmethoden zur Herstellung von innovativen Medikamenten zur Verbesserung der Lebensqualität vieler Patienten. Centocor hat bereits die Behandlung von Morbus Crohn, Gelenkrheumatismus, ankylosierender Spondylitits, psoriatrischer Arthritis, pädiatrischem Morbus Crohn und Psoriasis revolutioniert.
Weltweit führend bei Technologie und Herstellung von monoklonalen Antikörpern hat Centocor zahllosen Patienten durch zentrale biologische Therapieformen geholfen, die an hinderlichen Immunkrankheiten litten.
Informationen zu Janssen-Cilag International NV und Janssen-Cilag
Unternehmen der Gruppe Janssen-Cilag sind seit langem in der Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden in den Bereichen zentrales Nervensystem, Schmerzen, Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen und Onkologie tätig.
(1) National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Einsehbar unter: http://www.psoriasis.org/about/stats
Englische Pressemitteilung durch Janssen-Cilag. Entsprechende Übersetzungen durch Drittparteien.
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+49-179-67-64-649; Investoren: Louise Mehrotra, Johnson & Johnson,
Tel.: +1-732-524-6491 oder Tina Pinto, Johnson & Johnson, Tel.:
+1-732-524-2034