Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Aussetzung der Zulassung für IONSYS(R)
Beerse, Belgien, November 20 (ots/PRNewswire)
-Unternehmen führt Ursachenanalyse der Rückrufaktion von September durch
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für die Aussetzung der Zulassung von IONSYS(R) (Fentanyl iontophoretisches transdermales System) zur ausschliesslichen nosokomialen Behandlung von akuten mässigen bis schweren postoperativen Schmerzen aussprach.
Janssen-Cilag rief IONSYS in der Europäischen Union (EU) im September 2008 als Vorsichtsmassnahme zurück, nachdem in einer Charge des Produktes Korrosionsspuren an einem Bestandteil des Systems festgestellt wurden. Diese Korrosion führt möglicherweise zu einer Selbstaktivierung des Systems und setzt im Patient unkontrollierte Fentanyldosen frei. Daher ist IONSYS derzeit in der gesamten EU nicht verfügbar. Bis dato gab es keinerlei Meldungen von schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit dem Defekt des Produkts.
Das Unternehmen ist mit der Ursachenanalyse des in einer Charge von IONSYS entdeckten Defekts beschäftigt. Mit dieser Untersuchung soll u.a. festgestellt werden, wodurch die in den zurückgerufenen Systemen beobachtete Korrosion ausgelöst wurde.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von IONSYS bis zur Klärung und Behebung dieses Defekts und bis die Qualität des Produkts vom Unternehmen unter Beweis gestellt wurde, seine Risiken nicht mehr überwiegen und empfahl daher die EU-weite Aussetzung der Zulassung. Die Rücknahme der Aussetzung hängt davon ab, ob das Unternehmen die von der EMEA vorgebrachten Problempunkte entsprechend lösen kann.
Die Europäische Kommission erteilte IONSYS im Januar 2006 die EU-weite Marktzulassung. Im November 2007 genehmigte sie eine Typ-II-Änderung hinsichtlich der Produktpackung und Packungsbeilage. IONSYS war ab Januar 2008 in der EU erhältlich und wurde in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Slowenien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben.
Redaktionelle Hinweise
Die Unternehmen des Janssen-Cilag-Konzerns sind seit langem im Bereich Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden für verschiedenste Erkrankungen wie etwa Infektionserkrankungen, HIV, Schmerzbehandlung, Pilzinfektionen, multiples Myelom, Magen-Darm-Erkrankungen, Epilepsie, Morbus Alzheimer, Schizophrenie, akute bipolare Manie, Verhaltenssymptome von Demenz, Störverhalten und Autismus tätig. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-cilag.com. Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind Teil des Johnson & Johnson Konzerns.
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