Metabolische Auswirkungen bei Behandlung von Patienten mit Schizophrenie mit INVEGA(R) deutlich niedriger als bei oraler Verabreichung von Olanzapin
Beerse, Belgien, November 19 (ots/PRNewswire)
Neue Daten aus einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Open- Label-Studie zeigen, dass eine Behandlung von Patienten mit Schizophrenie mit INVEGA(R) (Paliperidon ER) bei vergleichbarer Wirksamkeit signifikant geringere metabolische Auswirkungen aufweist als eine orale Verabreichung von Olanzapin.(1) Die Ergebnisse wurden heute beim "15th Biennial Winter Workshop in Psychoses" in Barcelona, Spanien, präsentiert.
Metabolische Nebenwirkungen wie Änderungen des Serum-Lipidspiegels oder des Glukosespiegels und Gewichtzunahme sind anerkannte Auswirkungen der Behandlung mit atypischen Neuroleptika und können das Risiko der Entwicklung längerfristiger chronischer Gesundheitsstörungen wie Diabetes und Herz-Gefäss-Krankheiten erhöhen.(2)
Der primäre Endpunkt der Studie war eine Änderung des Verhältnisses von Triglycerid zu High Density Lipoprotein (TG:HDL), einem empfindlichen Marker für Insulinresistenz bei nichtdiabetischen Patienten, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Ergebnisse der Intent-to-Treat-Analyse bei einer Gesamtpopulation von 559 Patienten zeigten bei Patienten, die mit INVEGA(R) behandelt wurden, keine statistisch signifikante Änderung des TG:HDL-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Endpunkt (-0,08 plus oder minus 1,10, p=0,47184). Bei Patienten, die mit oralem Olanzapin behandelt wurden, erhöhte sich das TG:HDL-Verhältnis vom Ausgangswert zum Endpunkt signifikant (0,42 plus oder minus 1,19, p<0,0001).(1) Da der Unterschied zwischen INVEGA(R) und Olanzapin am Endpunkt statistisch signifikant war (p<0,0001), wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht.
"Metabolische Änderungen aufgrund von einer Behandlung mit Antipsychotika sind mit erhöhten Gesundheitsrisiken wie Gewichtzunahme und Diabetes verbunden, die sich wiederum auf das Selbstbewusstsein der Patienten und die Befolgung der Verschreibung auswirken können. Bei dieser bereits gefährdeten Patientenpopulation ist dies ein ernsthaftes Problem", erklärte Dr. D.J.H. Niehaus vom Flexivest Fourteen Research Centre, Oakdale, Bellville in Kapstadt, Südafrika. "Eine Minimierung behandlungsbezogener metabolischer Auswirkungen ist ein bedeutendes klinisches Ziel für eine effektive Behandlung von Schizophrenie, und diese Studie zeigt, dass INVEGA(R) dabei helfen kann, dieses Ziel zu erreichen."
Die Studie wies eine vergleichbare Wirksamkeit von INVEGA(R) und Olanzapin bei der Reduzierung der Symptome von Schizophrenie gemäss der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) nach. Bei beiden behandelten Gruppen gingen die PANSS-Gesamtwerte bis zum Endpunkt signifikant zurück (p<0,0001 gegenüber dem Ausgangswert). Nach einem Testvergleich zwischen den Gruppen kam die Studie zu dem Ergebnis, dass INVEGA(R) und Olanzapin gemessen an der Änderung des PANSS-Gesamtwerts gleichwertig sind. Bei beiden Behandlungsgruppen wurde auch anhand der CGI-S eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten und am Endpunkt (p<0,0001) gemessen.
Während der Studie meldeten 54,4 % der INVEGA(R)-Patienten und 51,8 % der Olanzapin-Patienten Nebenwirkungen. Die drei am häufigsten gemeldeten, sich aus der Behandlung ergebenden Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5 % einer Behandlungsgruppe) waren Gewichtszunahme (OLA 18,2 %, INV 9,6 %), Schlaflosigkeit (OLA 1,4 %, INV 9,6 %) und Somnolenz (OLA 9,5 %, INV 3,3 %). Bei Patienten, die mit INVEGA(R) behandelt wurden, war die Gewichtszunahme über den 6-Monats-Zeitraum signifikant niedriger als bei Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden (p<0,0001). Am Endpunkt betrug das Mittel der Gewichtszunahme 1,2 plus oder minus 4,6 kg für INVEGA(R) und 3,8 plus oder minus 5,9 kg für Olanzapin.(1)
Informationen zu Schizophrenie
Es wird davon ausgegangen, dass ein Prozent der Weltbevölkerung an Schizophrenie leidet. Diese ernsthafte und normalerweise chronische Gehirnerkrankung beeinträchtigt die Fähigkeit eines Menschen, klar zu denken, Beziehungen mit Mitmenschen aufrecht zu erhalten und zwischen Realität und Imagination zu unterscheiden. Sie entwickelt sich normalerweise in der Pubertät oder im Alter von Anfang 20, es kann jedoch vorkommen, dass Symptome nicht sofort erkenntlich sind. Die Krankheit erfordert eine langjährige oder lebenslange Behandlung mit Psychopharmaka.
Weitere Informationen über Schizophrenie finden Sie unter http://www.psychiatry24x7.com
Informationen zu INVEGA(R)
Das atypische Neuroleptikum INVEGA(R) (Paliperidon ER) wurde in Europa erstmalig im Juni 2007 für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen. INVEGA(R) ist ein neuartiges Molekül (Paliperidon), das über ein osmotisches System zur Verabreichung des Wirkstoffs (OROS(R)) verabreicht wird, das eine kontinuierliche Freisetzung des Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden ermöglicht. Hierdurch werden die Spitzen und Tiefstände des Medikamentenspiegels vermieden, was zu einem niedrigen Potenzial für erhöhte Nebeneffekte und der Sicherstellung einer konsistenten Wirksamkeit führt. INVEGA(R) ist das erste Neuroleptikum, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Medikaments eine deutlich verbesserte persönliche und soziale Leistung enthält.
Informationen zu Janssen-Cilag
Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind Teil der Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe. Sie haben eine langjährige Geschichte der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsoptionen für Störungen des Zentralnervensystems, Schmerztherapie, Onkologie, Infektionskrankheiten, reproduktive Gesundheitsstörungen und Magen-Darm-Erkrankungen. Weitere Informationen über Janssen-Cilag finden Sie unter http://www.janssen-cilag.com.
Quellenhinweise
1. Schreiner A, Korcsog P, Neihaus D et al. A prospective randomized controlled trial of paliperidone ER versus oral olanzapine in patients with schizophrenia. (Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie von Paliperidon ER im Vergleich zu oral verabreichtem Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie) Präsentation bei: 15th Biennial Winter Workshop in Psychosis, 15-18 November 2009, Barcelona, Spanien.
2. Wetterling T, Müssigbrodt HE. Weight gain: side effect of atypical neuroleptics? (Gewichtszunahme: Nebenwirkungen atypischer Neuroleptika?) J Clin Psychopharmacology 1999;19:316-21.
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