Europäische Kommission genehmigt TREMFYA® (Guselkumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union
Belgien (ots/PRNewswire)
NUR FÜR MEDIZINISCHE UND BRANCHEN-FACHPRESSE
Janssens Guselkumab ist das erste zugelassene Biologikum, das sich selektiv gegen Interleukin (IL)-23 richtet
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) TREMFYA® (Guselkumab) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis genehmigt hat, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.[1] Guselkumab ist das erste Biologikum, das selektiv Interleukin (IL)-23 blockt, den maßgeblich entzündungsfördernden Botenstoff in der Immunreaktion bei Psoriasis.[2],[3],[4],[5]
"Wir freuen uns, dass Guselkumab nun auch Patienten in Europa zur Verfügung stehen wird", erklärt Kris Sterkens, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Es gibt 14 Millionen Menschen in der Region, die von dieser oft schmerzhaften und potenziell behindernden Krankheit betroffen sind, und wir müssen unseren Einsatz tatkräftig fortsetzen, um zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Betroffenen beizutragen. Wir sind stolz darauf, eine innovative neue Option vorstellen zu können, um den anhaltenden Bedürfnissen von Menschen, die mit Plaque-Psoriasis leben, gerecht zu werden".
Guselkumab ist eine subkutan verabreichte, vom Patienten (nach entsprechendem Training) selbst injizierbare Psoriasis-Therapie. Zu Behandlungsbeginn werden zwei Startdosen in den Wochen Null und Vier injiziert, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle acht Wochen (q8w).[3],[4]
Die Zulassung durch die EU-Kommission basiert auf Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien. Die VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Studien verglichen Guselkumab mit Placebo und HUMIRA® (Adalimumab) und zeigten nach nur 16 Wochen eine signifikante Verbesserung des Hautbildes mit mindestens 90-prozentiger Verbesserung entsprechend PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) bei 73,3 % bzw. 70,0 % der mit Guselkumab behandelten Patienten im Vergleich zu 49,7 % bzw. 46,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P<0.001).[2],[3]
Die NAVIGATE Studie untersuchte Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA® (Ustekinumab) bis Woche 16 weder mit 'erscheinungsfrei' oder 'minimalem Erscheinungsbild' (Investigator's Global Assessment [IGA] Score von 0 oder 1) ansprachen und daraufhin randomisiert entweder auf Guselkumab umgestellt wurden, oder weiterhin Ustekinumab erhielten.[4] Die Guselkumab-Gruppe profitierte maßgeblich von der Umstellung mit einer signifikant höheren durchschnittlichen Anzahl von Patienten, die einen IGA-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen von Woche 28 bis Woche 40 (relativ zu Woche 16) im Vergleich zur Ustekinumab-Gruppe (1.5 vs. 0.7; P<0.001) aufwiesen.[4]
Während des klinischen Entwicklungsprogramms für Guselkumab bei Psoriasis gab es keine eindeutigen Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Malignomen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder schweren Infektionen, einschließlich Tuberkulose und reaktivierter latenter Tuberkulose.[2],[3],[4] Bei mindestens 5 % der mit Guselkumab behandelten Patienten traten in den ersten 16 Wochen der Studien VOYAGE 1 und 2 die folgenden Nebenwirkungen auf: Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Erytheme an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Arthralgie, Juckreiz und Rückenschmerzen. Die Art der berichteten Nebenwirkungen blieb im Verlauf von 48 Behandlungswochen generell konsistent.[2],[3]
Die Genehmigung für die Marktzulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA vom 14. September 2017.[6] Diese Zulassung ermöglicht das Inverkehrbringen von TREMFYA® (Guselkumab) in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein). Janssen hatte im Juli 2017 die FDA-Zulassung für Guselkumab in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten, die als Kandidaten für eine systemische Therapie oder eine Lichttherapie in Frage kommen.[7]
Hinweise für Redakteure
Informationen zu Guselkumab
Studien VOYAGE 1, VOYAGE 2 und NAVIGATE
- VOYAGE 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit aktivem Komparator-Arm, für die 837 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), nach der die Patienten in der Placebo-Gruppe bis einschließlich Woche 48 in die Guselkumab-Gruppe wechselten, sowie eine aktive Komparator-kontrollierte Periode, in der Guselkumab mit Adalimumab verglichen wurde (Woche 0-48).[2] In Woche 48 erhielten die für Guselkumab in Woche 0 randomisierten Patienten und die in Woche 16 von Placebo auf Guselkumab umgestellten Patienten fortlaufend Guselkumab q8w; die für Adalimumab in Woche 0 randomisierten Patienten wurden ebenfalls in Woche 48 auf Guselkumab q8w umgestellt.[8] Ab Beginn der 52. Woche erhielten alle Patienten Open-Label Guselkumab. Diese Studie wird für insgesamt 5 Jahre fortgesetzt. - VOYAGE 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit aktivem Komparator-Arm, für die 992 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), aktive Komparator-kontrollierte Periode (Woche 0-28) sowie eine randomisierte Abbruch- und Nachbehandlungs-Periode (Woche 28-72).[3] Ab Anfang der 76. Woche erhielten alle Patienten Open-Label Guselkumab. Diese Studie wird ebenfalls für insgesamt 5 Jahre fortgesetzt. - NAVIGATE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, für die 871 Patienten rekrutiert wurden. Alle Patienten wurden in Woche 0 und 4 nach dem Open-Label-Prinzip mit Ustekinumab behandelt (Patienten <=100 kg: 45 mg, Patienten >100 kg: 90 mg). In Woche 16 wurden Patienten, die unzureichend auf Ustekinumab ansprachen (Investigator's Global Assessment (IGA) Score >=2) im doppelblinden Verfahren für die Behandlung mit Guselkumab in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 44 randomisiert, bzw. für die weitere Behandlung mit Ustekinumab in Woche 16 und danach alle 12 Wochen bis einschließlich Woche 40 randomisiert. Die abschließende Nachuntersuchung zur Sicherheit fand in Woche 60 statt.[4]
Entwicklungszyklus
Derzeit werden Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis durchgeführt.[9] Eine Phase-III-Vergleichsstudie (die ECLIPSE Studie) ist ebenfalls im Gange, um die Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zum IL-17A-Hemmer COSENTYX® (Secukinumab) bei Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.[10]
TREMFYA® und STELARA® sind eingetragene Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. HUMIRA® ist ein eingetragenes Warenzeichen von AbbVie Inc. COSENTYX® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis AG.
Informationen zu Psoriasis
Krankheitsbild
Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen manifestiert, die von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogen sind.[11] Die inkonsistente Natur der Psoriasis lässt viele Patienten selbst nach einer Abheilung der Plaques ein erneutes Wiederaufflammen der Erkrankung befürchten.[12]
Auswirkungen
Psoriasis kann große physische und psychische Belastungen verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen bekannten Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine seelische und körperliche Belastung, die mit der bei Krebs, Herzerkrankungen und Depression vergleichbar war.[13]
Psoriasis wird des Weiteren mit verschiedenen Komorbiditäten wie Psoriasis-Arthritis, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose in Verbindung gebracht.[14],[15]
Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[16]
Informationen zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten an einer Welt ohne Krankheiten. Unsere Inspiration ist es, neue und bessere Methoden zu finden, Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln und zu heilen, und so das Leben der Menschen zu verbessern. Wir versammeln die klügsten Köpfe und arbeiten an den vielversprechendsten Forschungsprojekten. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der ganzen Welt zusammen - für die Gesundheit jedes Einzelnen. Erfahren Sie mehr unter http://www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", wie sie im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich Entwicklung und potenzieller Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa definiert sind. Die Leser sind dazu angehalten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde gelegten Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: Herausforderungen, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung von behördlichen Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten, Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 1. Januar 2017 einschließlich "Item 1A. Risk Factors", dem zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q und unter der Überschrift "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und den nachfolgend eingereichten Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC). Kopien dieser Unterlagen stehen online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
Verweise
1. European Commission: Tremfya (guselkumab). Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1234.htm. Accessed: November 2017.
2. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.
3. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.
4. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 [Epub vor Drucklegung].
5. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.
6. Europäische Arzneimittel-Agentur. 2017. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004271/smops/Positive/human_smop_001193.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMedSearch&category=human. Zugriff im November 2017.
7. US Food and Drug Administration. 2017. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm . Zugriff im November 2017.
8. Griffiths C.E and Papp K.A et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13. - 17. Sept, 2017; Genf, Schweiz;D3T01.1I.
9. ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Zugriff im November 2017.
10. ClinicalTrials.gov. Verfügbar unter: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Zugriff im November 2017.
11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.
12. US Food and Drug Administration. 2016. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf . Zugriff im November 2017.
13. Rapp S.R and Feldman S.R et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401-7.
14. Nijsten T and Wakkee M J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.
15. National Psoriasis Foundation. Verfügbar unter: psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Zugriff im November 2017.
16. World Health Organization. 2016. Verfügbar unter: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Zugriff im November 2017.
Job-Code: [PHEM/IMM/1017/0004]. Erstellungszeitpunkt: November 2017.
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