Cardium gibt Überblick über aktuellen Stand des klinischen Programms zur potenziellen Behandlung der koronare Herzkrankheit mit Generx
San Diego (ots/PRNewswire)
Cardium Therapeutics Inc. (OTC Bulletin Board: CDTP) gab eine Zusammenfassung der jüngsten klinischen Entwicklung von Generx(TM), seines Arzneimittelkandidaten für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Myokardischämie und mit rezidivierender, mit einer koronaren Herzkrankheit einhergehenden, Angina pectoris. Angina pectoris, die häufig als Schmerzen in der Brust empfunden wird, kann den Alltag des Patienten stark einschränken und ist eine Erkrankung, die in den USA, Europa und anderswo Millionen Erwachsene betrifft, von denen viele bereits eine Koronarangioplastik und Stentbehandlung, eine Bypass-Operation oder andere Eingriffe hinter sich haben.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051018/CARDIUMLOGO)
Zusammenfassung des aktuellen Standes des klinischen Generx-Entwicklungsprogramms von Cardium
Die folgende Tabelle bietet eine aktuelle Zusammenfassung der klinischen Entwicklung von Generx:
Studie Ziel der Studie Ort Zahl der Klinische
teil- Beobachtung
nehmenden
Patienten
AGENT 1 Klinische Studie der USA 79 Sicherheit und
(1999) Phase 1/Phase 2 Verträglichkeit
(randomisiert, positiv und
doppelblind, Placebo- vorläufige
kontrolliert) Wirksamkeit
AGENT 2 Randomisierte, USA 52 Sicherheit und
(2001) doppelblinde, Placebo- Verträglichkeit
kontrollierte Studie der positiv, sowie
Phase 2a zum vorläufige
Wirkungsmechanismus Wirksamkeit,
(Auswertung der Positivinformation
Myokardperfusion durch zum Wirkungsmechanismus
SPECT-Bildgebung) (Myokardperfusion) und
Rückgang der Angina
pectoris Anfälle
AGENT 3 Randomisierte, USA 416 Sicherheit und
(2004) doppelblinde, Placebo- Verträglichkeit
kontrollierte, klinische positiv,
Studie der Phase 2b/3 Patientenaufnahme
zur Verträglichkeit und Anbetracht des
Wirksamkeit Protokollkonzepts
frühzeitig beendet
(hohe Placebo
-Reaktion beim
Laufbandtest bei im
Allgemeinen gesünderen
Patienten)
AGENT 4 Randomisierte, Europa, 116 Sicherheit und
(2004) doppelblinde, Placebo- Kanada, Verträglichkeit
kontrollierte, klinische Mexiko, positiv,
Studie der Phase 2b/3 Südamerika Patientenaufnahme
zur Verträglichkeit und durch Schering AG
Wirksamkeit in Anbetracht des
Protokollkonzepts
frühzeitig beendet
AGENT 3 Retrospektive Analyse (USA) (416) Sicherheit und
(retro- der Ergebnisse der Verträglichkeit
spektive klinischen Studie der positiv,
Analyse) Phase 2b/3 statistisch
signifikante
Wirksamkeit bei
Patienten
(Alter > 55) mit
schwerer Angina
pectoris oder
miteingeschränkter
körperlicher
Leistungsfähigkeit
Gesamtzahl der Patienten 663
bis zum heutigen Tage
AGENT 5 Geplante klinische Klinische Studie die die
2006 Studie aufgrund der Verträglichkeits- und
Metaanalysen der Studien irksamkeitsergebnisse
mit AGENTEN 1 bis 4 bestätigen sollDie Ergebnisse der Metaanalysen der AGENT-Studien werden voraussichtlich mit der FDA im Zuge der Vorbereitung des geplanten Beginns der klinischen AGENT-5-Studie mit Generx besprochen und auf einem oder mehreren der kommenden Wissenschaftssymposien vorgestellt.
"Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoffkandidat Generx einer der vielversprechendsten Ansätze ist, um die koronare Herzkrankheit und die damit einhergehende Angina pectoris zu behandeln. Beiden gebührt in den USA, Europa und anderswo in der Gesundheitsversorgung Erwachsener Priorität", stellte Christopher J. Reinhard, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Cardium fest. "Wir sind zuversichtlich, unser klinisches AGENT-Programm nach der vorgesehenen Diskussion mit der FDA fortführen und weitere innovative, potentielle Arzneimittel entwickeln zu können".
Weitergehende Informationen zu den klinischen AGENT-Studien können einem Review von C.L. Grines, European Heart Journal, Supplement E, pp. E18-23, sowie den hierin angegebenen weiteren Veröffentlichungen entnommen werden (im Internet unter http://eurheartjsupp.oxfordjourna ls.org/cgi/content/full/6/suppl_E/E18 verfügbar). Weitergehende Informationen zu Cardium und zum klinischen Generx-Entwicklungsprogramm stehen in dem von Cardium kürzlich auf Formblatt 10-KSB veröffentlichten sowie weiteren, von Cardium bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten zur Verfügung.
Informationen zu Cardiums Ansatz zur Behandlung der koronare Herzkrankheit
Bei Cardiums Ansatz zur Behandlung der koronare Herzkrankheit wird ein normaler Herzkatheter zur Infusion eines angiogenen Adenovektors in den Koronarkreislauf eingesetzt. Der intrakoronare Verabreichungsweg ist nicht nur von aussen leicht zugänglich, er ermöglicht auch die direkte Versorgung des betroffenen Herzmuskels und des Koronar-Endothels, an das sich die Adenovektoren binden und von dem das Wachstum der Blutgefässe im Verlauf der Angiogenese ausgeht. Sowohl der Herzinfusionskatheter als auch der Verabreichungsweg sind zudem auch deshalb vorteilhaft, weil bereits sie routinemässig vom Kardiologen bei der Durchführung der üblichen Diagnosen, wie z.B. bei der Angiographie, eingesetzt werden.
Adenovektoren sind die am gründlichsten untersuchten Träger für die DNA-Verabreichung in klinischen Studien am Menschen. Zudem geht man davon aus, dass angiogene Adenovektoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen als biologische Präparate besonders nützlich sind, da sie sich nicht in das menschliche Genom integrieren, sondern sich an das Herz binden und dort hinreichend lange verbleiben und so die Bildung neuer Blutgefässe anregen. Adenovektoren gelten beim Gentransfer auch als deutlich wirksamer als nackte Plasmid-DNA. Man geht darüber hinaus auch davon aus, dass natürlich vorkommende Biorezeptoren für Adenovektoren deren Bindung an einen weiten Bereich des durch die infundierte Koronardurchblutung erreichten Herzmuskels erleichtern. Dieser leicht zugängliche Verabreichungsweg zum Myokard umgeht den Einsatz mechanischer Geräte oder Methoden, die zu einem Eingriff in die Herzkammern bzw. die Perforation des umgebenden Herzmuskels führen. Zudem wird so auch vermieden, dass das die Verabreichung und Genexpression hauptsächlich entlang des Nadelkanals erfolgt.
Cardiums Ansatz ist auf eine Reihe von angiogenen DNAs anwendbar, darunter VEGFs, FGFs sowie andere DNA-Sequenzen, die die Angiogenese fördern. Von den genannten wurde die angiogene DNA FGF-4 für Generx(TM), dem Wirkstoffkandidaten von Cardium (der unabhängig von Cardium auch der New York University in Lizenz gegebne wurde) ausgewählt, da sie sich als zur Förderung des Wachstums von Blutgefässen im Herzen vorteilhaft erwiesen hat. Von FGFs wird insbesondere angenommen, dass sie eine Reihe nachgeordneter angiogener Faktoren aktivieren, u.a. VEGFs und verwandte Proteine. Diese tragen zum Prozess eines stabilen Blutgefässwachstums in ischämischen, unterversorgten Bereichen bei, etwa in dem mit Sauerstoff unterversorgten Gewebe unterhalb verengter bzw. blockierter Herzkranzgefässe bzw. in den kleineren Blutgefässen im Inneren des Herzmuskels.
Während Angioplastik und Stent-Tharpie bzw. koronare Bypass-Operationen (CABG, coronary artery bypass graft) durchgeführt werden können, um Blockaden der grossen epikardialen Blutgefässe rund um das Myokard mechanisch zu erweitern bzw. operativ zu umgehen, können weder Angioplastik noch CABG die Lösung für Blockaden oder Verengungen sein, von denen die mittleren und kleineren, tief im Herzmuskel gelegenen Blutgefässe betroffen sind. Diese tiefer im Muskel sitzenden Blutgefässe, die die nachgeordnete koronare "Mikrozirkulation" bilden, sind direkt für die Beförderung von sauerstoffreichem Blut in das in unmittelbarer Nähe befindliche, angrenzende Herzgewebe verantwortlich. Darüber hinaus wird der mikrozirkulatorischen Impedanz bzw. dem Widerstand auf nachgelagertem Niveau eine wesentliche Mitverantwortung für die Verringerung des Gesamtblutflusses durch das Myokard zugeschrieben. Dies wiederum kann eine der Mitursachen für die Ischämie bei Patienten mit Herzerkrankungen sein. Aus diesem Grund leiden viele Patienten auch dann noch an Angina pectoris, wenn sie sich operativen oder sonstigen Eingriffen unterzogen haben, bei denen die übergeordneten, zugänglichen Teile der grossen Blutgefässe, die ursprünglich den Blutfluss zum Herzen bewerkstelligten, mechanisch erweitert oder umgangen wurden.
Informationen zu Cardium
Das 2003 gegründete Medizintechnologie-Unternehmen Cardium Therapeutics Inc. hat seinen Sitz in San Diego (Kalifornien, USA) und hat sich hauptsächlich auf die Entwicklung, Fertigung und den Vertrieb innovativer therapeutischer Produkte für Herz-, Gefäss- und ähnliche Indikationen spezialisiert. Im Oktober 2005 übernahm Cardium ein Portfolio kardiovaskulärer Wachstumsfaktor-Therapeutika von der Schering AG (Deutschland), u.a. den sehr weit entwickelten Wirkstoffkandidaten Generx(TM) und stellte mit 30 Mio. USD die Finanzierung sicher. Generx (Alferminogene Tadenovec) ist ein DNA-basierter Wachstumsfaktor-Wirkstoff, der potenziell in der invasiven Kardiologie als Einmalbehandlung zur Förderung und Stimulation des Wachstums der kollateralen Durchblutung des Herzens bei Patienten mit Angina pectoris eingesetzt werden kann.
Wie bereits im März 2006 bekannt gegeben, übernahm Cardium auch die Technologien und Produkte von InnerCool Therapies Inc., einem in San Diego ansässigen Medizintechnologie-Unternehmen im Bereich der neu aufkommenden therapeutischen Hypothermie. Diese dient dazu, den Körper schnell und kontrolliert zu unterkühlen, um ein Absterben bzw. eine Schädigung der Zellen aufgrund akuter ischämischer Vorkommnisse, wie Herzstillstand oder Schlaganfall, und die damit möglicherweise verbundene Schädigungen, etwa neurologische Folgeschäden, zu vermeiden oder zu lindern.
Weitergehende Informationen zu InnerCool, das Tochterunternehmen von Cardium, sowie zur therapeutischen Hypothermie und das Celsius Control System(TM), das nun in den USA, Europa und Australien von den Aufsichtbehörden zugelassen wurde, finden Sie unter www.innercool.com. Weiterführende Informationen zu Cardium und seinen Geschäftsfeldern, Produkten und Arzneimittelkandidaten finden Sie unter www.cardiumthx.com
Zukunftsweisende Aussagen
Mit Ausnahme historischer Angaben handelt es sich bei den in dieser Pressemitteilung erörterten Angelegenheiten um zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen basieren vielfach auf Annahmen, die einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterliegen, darunter auch solchen, die ausserhalb unseres Einflussbereiches liegen. Dies kann dazu führen, dass die tatsächlich eintertenden Ergebnisse von den geäusserten Erwartungen wesentlich abweichen. So gibt es beispielsweise keine Garantie dafür, dass die in einer klinischen Studie beobachteten Ergebnisse bzw. Trends in Folgestudien reproduziert werden, dass geplante klinische Studien zeitgerecht begonnen und wirkungsvoll durchgeführt werden können, dass klinische Studien oder sonstige Bemühungen zur Beschleunigung der Entwicklung des Wirkstoffkandidaten Generx(TM) erfolgreich verlaufen, dass die erforderlichen behördlichen Zulassungen erteilt werden, dass sich unsere derzeitigen und geplanten Mittel und Behandlungsmethoden als sicher und wirksam herausstellen, dass Dritte, zu denen wir in einem Abhängigkeitsverhältnis stehen, unsere Erwartungen erfüllen, dass der Wert unserer Produkte oder Wirkstoffkandidaten zu verbesserter Geschäftsentwicklung sowie verbesserten Möglichkeiten bei der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen führt und dass wir langfristig bei der Steigerung des Unternehmenswertes erfolgreich sein werden. Es ist zudem möglich, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse in wesentlichen Punkten von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen oder erörterten Themen aufgrund von Risiken und Unsicherheiten in Verbindung mit unseren Geschäften bzw. in unserem geschäftlichen Umfeld abweichen. Zu diesen gehören u.a. die folgenden Risiken und Unsicherheiten: unsere begrenzte Erfahrung im Bereich der Entwicklung DNA-basierter kardiovaskulärer Therapeutika und therapeutischer Hypothermiegeräte, unsere Abhängigkeit von geschützten Technologie, unsere Verluste aus Betriebstätigkeit in der Vergangenheit und das aufgelaufene Defizit, unsere Abhängigkeit von kooperativen Beziehungen und entscheidenden Mitarbeitern und der derzeitige und künftige Wettbewerb sowie weitere Risiken, die wir regelmässig in den Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission erörtern. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, Änderungen dieser zukunftsweisenden Aussagen aufgrund von Überprüfungen oder Ereignissen nach Herausgabe dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen.
Copyright 2006 Cardium Therapeutics Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Die Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.cardiumthx.com.
Cardium Therapeutics(TM) und Generx(TM) sind Markennamen von
Cardium Therapeutics Inc.
InnerCool Therapies(R), Innercool(R) und Celsius Control System(TM)
sind Markennamen von InnerCool Therapies Inc.Website: http://www.cardiumthx.com
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