Astellas Pharma Europe Limited
Neues Datenmaterial zeigt mögliche Heilwirkung von DIFICLIR? bei Krebspatienten mit hohem Risiko einer Clostridium-difficile-Infektion
England (ots/PRNewswire)
Die potenziell tödliche Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist eine der häufigsten durch Gesundheitspflege verursachten Infektionskrankheiten in Europa[1]
Neues Datenmaterial, das beim 22. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) vorgelegt wurde, zeigt, dass DIFICLIR (Fidaxomicin) Krebspatienten mit CDI im Hinblick auf klinische Heilung*, Rückfallhäufigkeit[#] und anhaltendende klinische Heilung[=] deutliche Vorteile bieten könnte.[2]
Das vorgestellte Datenmaterial stammt aus zwei klinischen Phase-III-Studien. Eine Post-hoc-Analyse verglich die Ergebnisse von mit Krebs diagnostizierten Patienten mit solchen, bei denen dies nicht der Fall war. In den klinischen Studien war das Datenmaterial zur Krebsdiagnose nicht als vordefinierter Endpunkt erfasst worden.
CDI ist die Hauptursache für durch Gesundheitspflege verursachten Durchfall bei Erwachsenen[1] und wird in Krankenhäusern, Pflegeheimen und anderen Langzeitpflegeeinrichtungen zunehmend zum Problem.[3] Je länger der Aufenthalt eines Patienten, desto grösser das Risiko einer CDI-Infektion.[4] Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, und solche mit soliden Tumoren weisen aufgrund ihres langen Krankenhausaufenthalts und der Belastung durch eine Vielzahl von Antibiotika und Chemotherapeutika eine besonders grosse CDI-Anfälligkeit auf.[5]
"Patienten mit Krebs stellen eine empfindliche Gruppe mit einem hohen CDI-Risiko dar, was oft eine Folge ihres geschwächten Immunsystems ist. CDI kann ein vernichtender Schlag sein für Patienten, die bereits mit anderen Vorerkrankungen zu kämpfen haben. Behandlungsmöglichkeiten, welche die Belastung durch CDI und vor allem das Rückfallrisiko verringern, werden es dem Klinikpersonal ermöglichen, sich auf die Krebsbehandlung zu konzentrieren", erklärte Professor Oliver Cornely, medizinischer Leiter des Klinischen Studienzentrums der Uniklinik Köln und Leiter der Studie.
In zwei klinischen Phase-III-Studien gab es 1.105 Patienten mit CDI in der gesamten modifizierten Intention-to-treat-(mITT)-Gruppe, von denen 183 Patienten (16,6 %) aktuell mit Krebs diagnostiziert waren. Eine Post-hoc-Analyse des Datenmaterials dieser Untergruppe von Krebspatienten zeigt, dass CDI zu einer niedrigeren klinischen Heilungsrate und längeren Durchfall-Episoden führt.[2] Im Vergleich zu Patienten, die mit Vancomycin behandelt worden waren, wiesen die mit DIFICLIR behandelten in dieser Gruppe eine höhere Rate an klinischer Heilung (97,3 % gegenüber 87,5 %) und an anhaltender klinischer Heilung (83,6 % gegenüber 61,3 %) auf sowie verringerte Rückfallraten (14,1 % vs. 30,0 %).[2]
Weiteres Datenmaterial, das beim ECCMID vorgestellt und in diesem Monat im Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurde, stützt die bereits vorhandenen DIFICLIR-Daten, indem es zeigt, dass DIFICLIR ein vergleichbares Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist wie die orale Gabe von Vancomycin und zudem den Vorteil einer weitaus besseren anhaltenden Heilung und einer grösseren Reduzierung der Rückfallrate bietet.[6]
Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie (Study OPT-80-004) an 509 Erwachsenen in Europa und Nordamerika, die mit CDI diagnostiziert waren, ergaben, dass die mit DIFICLIR behandelten Patienten eine deutlich geringere CDI-Rückfallrate aufwiesen (12,7 %) im Vergleich zu denen, welche Vancomycin erhalten hatten (26,9 %, p<0.001). Darüber hinaus war bei den mit DIFICLIR behandelten Patienten die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden klinischen Heilung höher als bei den mit Vancomycin behandelten (76,6 % gegenüber 63,4 %, p=0.001).[6]
"Die Ergebnisse wichtiger Phase-III-Studien und der Post-hoc-Analyse zeigen die Effektivität von DIFICLIR als neue und wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit CDI, aber auch für Hochrisiko-Gruppen, wie zum Beispiel Krebspatienten", erklärte Ken Jones, Präsident und CEO von Astellas Pharma Europe Ltd. "Astellas hat es sich zur Aufgabe gemacht, effektive Behandlungsmethoden für Patienten in Bereichen zu entwickeln, in denen eindeutig medizinischer Bedarf besteht."
DIFICLIR - in den USA auch bekannt als DIFICID(TM) - wurde von Optimer Pharmaceuticals , Inc. entdeckt und entwickelt. Im Mai 2011 erhielt es die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration[7] und im Dezember 2011 erfolgte die Freigabe für den europäischen Markt zur CDI-Behandlung von Erwachsenen. CDI ist auch bekannt als C. difficile-associated diarrhoea (CDAD).[8] Astellas Pharma Europe Ltd. ist exklusiver Lizenznehmer für die Entwicklung und Kommerzialisierung von DIFICLIR in Europa und weiteren Ländern im Nahen Osten, Afrika und der Gemeinschaft unabhängiger Staaten (GUS).
* Klinische Heilung: Die Aufhebung des Durchfalls für die Dauer der Behandlung und kein Bedarf an weiterer CDI-Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach Absetzen der Studien-Medikation, laut Definition des Studienleiters.
[#] CDI-Rückfall: positiver Test auf das Vorhandensein eines C. difficile-Toxins im Stuhl innerhalb von 30 Tagen nach Aussetzen der Behandlung.
[=] Anhaltende klinische Heilung: Die Aufhebung des Durchfalls, ohne dass innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Rückfall eintritt.
REDAKTIONELLER HINWEIS:
Über die Clostridium-difficile-Infektion (CDI)
CDI ist eine schwere Erkrankung, die aus einer Infektion der Dickdarminnenwände mit dem Bakterium C. difficile resultiert. Das Bakterium produziert Toxine, welche zu einer Entzündung des Dickdarms, zu Durchfall und in einigen Fällen auch zum Tod führen können. Üblicherweise entwickeln Patienten CDI nach einer Behandlung mit Breitband-Antibiotika, welche die normale Darmflora zerstören und somit die Ausbreitung des C. difficile-Bakteriums begünstigen.[3] Besonders hoch ist das Risiko einer CDI-Erkrankung und eines Rückfalls bei Patienten ab 65 Jahren.[9] Bei den herkömmlichen Therapien tritt bei bis zu 25 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der ursprünglichen Behandlung ein Rückfall ein.[10,11,12] Die europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) hat das Rückfallrisiko als grösstes Problem bei der CDI-Behandlung bezeichnet.[13] CDI verursacht ausserdem erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme, vor allem aufgrund des längeren Krankenhausaufenthalts.[14] Patienten mit CDI bleiben im Durchschnitt ca. 3,6 Tage länger im Krankenhaus und verursachen um 54 % höhere bereinigte Krankenhauskosten als die ohne CDI.[15]
Über Astellas Pharma Europe
Astellas Pharma Europe Ltd., mit Firmensitz im Vereinigten Königreich, ist der europäische Hauptsitz des in Tokio ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmakonzern, der es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Gesundheit von Menschen in aller Welt durch die Bereitstellung von innovativen und verlässlichen Medikamenten zu verbessern. Das Unternehmen beabsichtigt, sich mithilfe aussergewöhnlicher Forschung und Entwicklung und herausragenden Marketing-Fähigkeiten zu einem globalen Unternehmen zu entwickeln und sich auf dem weltweiten pharmazeutischen Markt weiter auszubreiten. Astellas Pharma Europe Ltd. unterhält 21 Niederlassungen in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, einen Standort für Forschung und Entwicklung sowie drei Produktionsbetriebe. Das Unternehmen beschäftigt rund 4.200 Mitarbeiter in diesen Regionen. Für weitere Informationen über Astellas Pharma Europe besuchen Sie bitte die Website http://www.astellas.eu.
Referenzen
1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.
2. Cornely A, et al. Clinical outcomes for cancer patients with Clostridium difficile infection. 22nd Annual European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID); London, England, 31. März - 3. April 2012; Abstract P2289.
3. McMaster-Baxter NL, Musher DM. Clostridium difficile: recent epidemiologic findings and advances in therapy. Pharmacotherapy. 2007;27:1029-39.
4. McFarland V et al. Renewed interest in a difficult disease: Clostridium difficile infections-epidemiology and current treatment strategies. Curr Opin Gastroenterology. 2009;25(1):24-35.
5. Chopra T, et al. Clostridium difficile Infection in Cancer Patients and Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010; 8 (10): 1113-1119.
6. Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Diseases. 2012;12(4):281-9.
7. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [aktualisiert am 27. Mai 2011; zitiert vom 16. September 2011]. Erhältlich unter http://www.fd a.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
8. European Commission. Community register of medicinal products for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/community-registe r/html/h733.htm. Letzter Zugriff im Januar 2012.
9. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.
10. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
11. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.
12. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.
13. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.
14. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect. 2010;74:309-18
15. Kyne L, et al. Health care costs and mortality associated with nosocomial diarrhea due to Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2002;1;34(3):346-53.
Kontakt:
Abi Dewberry, Ruder Finn, adewberry@ruderfinn.co.uk, Tel.:
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