MEDRAD, INC. gibt europäische Zulassung und Markteinführung des Cotavance(TM) Drug-Eluting-Ballons mit Paccocath(R)-Technologie bekannt
Pennsylvania (ots/PRNewswire)
MEDRAD, INC., ein Partnerunternehmen von Bayer HealthCare, hat heute bekannt gegeben, dass es die CE-Kennzeichnung für den Paclitaxel-beschichteten Angioplastie-Ballonkatheter Cotavance(TM) mit Paccocath(R)-Technologie erhalten hat. Der Cotavance-Katheter wird bei perkutanen Eingriffen bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet und ist für Ballondilatation stenotischer Schäden im Beckenkamm und in infrainguinalen Gefässen zugelassen, wobei Paclitaxel in der Gefässwand gegen Restenose eingesetzt wird. MEDRAD Interventional verkauft den Cotavance-Katheter bereits in Ländern, in denen er die offizielle Zulassung erhalten hat, darunter einige Länder in Europa und dem Nahen Osten.(1) Dies wurde in Übereinstimmung mit dem Kongress der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) in Paris bekannt gegeben.
"Eine effiziente Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ist immernoch eine medizinische Herausforderung", so Professor Gunnar Tepe, Doktor der Medizin, vom Klinikum Rosenheim. "Die offizielle Bestätigung des Cotavance-Katheters in Europa bietet einen innovativen neuen Ansatz für bessere Ergebnisse bei Patienten. Bemerkenswerterweise wurde bei den bisher einzigen langfristigen erfolgreichen Eingriffen mit Drug-Eluting-Ballons die Paccocath-Technologie eingesetzt, um die peripheren und der koronaren Gefässe weiter offen zu halten als bei Standard-Therapien."(2),(3),(4),(5),(6)
Bei der Paccocath-Technologie handelt es sich um eine firmeneigene Arzneimittelmatrix, die auf den Ballon eines Angioplastiekatheters aufgebracht wird. Die Matrix besteht aus Paclitaxel, das seit Langem bei medikamentfreisetzenden Stents zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen eingesetzt wird, und dem Kontrastmittel Ultravist(R) 370. Wird der Ballon aufgebläht, um das verengte Gefässe zu weiten, kommt es zur direkten Aufbringung von Paclitaxel auf das erkrankte Gebiet. Die Bayer Schering Pharma AG ist Eigentümer der Paccocath Technologie und MEDRAD Interventional ist für die Entwicklung und Vermarktung unter dem Markennamen Cotavance verantwortlich.
Das Engagement von MEDRAD zur besseren Durchführung randomisierter klinischer Studien, die die Sicherheit und die Leistung des Cotavance-Produkts für die Behandlung erkrankter Arterien über- und unterhalb des Knies untersuchen. Zwei dieser Studien, EURO CANAL and DEFINITIVE AR (gesponsert von ev3 Inc., einem Unternehmen von Covidien, das Cotavance-Katheter benutzt), sollen diesen Sommer an Patienten laufen. Ausserdem wird mit den Studien COPA CABANA und RIVER begonnen. Insgesamt werden diese Studien an 640 Patienten an etwa 90 Standorten weltweit durchgeführt. Die Information aus diesen Studien soll dazu beitragen, den wissenschaftlichen Wert des Cotavance-Katheters und der Paccocath-Technologie darzulegen und der Medizinwelt wertvolle Daten zur besseren Behandlung von pAVK-Patienten bieten.
Zusätzlich zur Durchführung klinischer Studien entwickelt MEDRAD die Technologie des Paclitaxel freisetzenden Ballon-Angioplastie-Katheter Cotavance weiter. MEDRAD verfolgt CE-Zertifizierung für das neue Cotavance-Produkt mit Innovationen wie einer Anwendung für Medikamentendosis, einer neuen Katheter-Plattform und einer vollständige Palette von Katheter-Grössen. Diese fortschrittliche Technologie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 in Europa erhältlich sein. Auch das Investigational Device Exemption (IDE)-Verfahren (amerikanische Ausnahmegenehmigung) treibt das Unternehmen voran, da dies einen Schritt im Verfahren für die FDA-Zulassung für Cotavance-Produkte in den Vereinigten Staaten darstellt.
"Die europäische Zulassung für den Cotavance-Katheter, die Vorbereitung auf die neueste Markteinführung und die Durchführung zusätzlicher randomisierter klinischer Studien unterstreichen unser Enagement für weitere Behandlungsmöglichkeiten der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, insbesondere, da Restenose ein erhebliches Problem für viele Patienten darstellt", so Jack Darby, Vice President bei MEDRAD Interventional. "Als einer der wichtigsten Teilnehmer auf dem Endovaskularmarkt freut sich MEDRAD, diese Behandlungsmöglichkeit anzubieten, während wir aktiv zusätzliche Innovationen und klinische Studien weltweit mit dem Cotavance-Produkt durchführen."
MEDRAD Interventional besteht aus MEDRAD, INC. und Possis Medical, zwei führenden Innovatoren für Produkte im Bereich endovaskuläre und interventionelle Kardiologie. MEDRAD Interventional legt den Fokus auf Forschung und Entwicklung fortschrittlicher Technologien und konzipiert, produziert und vertreibt Geräte, mit denen interventionelle Ärzte Herz- und Gefässerkrankungen besser sehen und behandeln können. Paccocath, Cotavance und Ultravist sind Markenzeichen der Bayer Schering Pharma AG und werden unter der Lizenz von by MEDRAD, INC. verwendet.
Informationen zu MEDRAD, INC.
MEDRAD, Inc. entwickelt und vermarktet medizinische Produkte für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst Flüssigkeits-Injektionssysteme für die Radiologie und Kardiologie, endovaskuläre Produkte zur sicheren Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, mit Magnetresonanztechniken kompatibles Zubehör und Gerätedienstleistungen. MEDRAD hat bereits zwei Mal den Malcolm Baldrige National Quality Award gewonnen, die höchste Auszeichnung, die ein US-Unternehmen für Qualität und Business Excellence (2003 und 2010) erhalten kann. MEDRAD hat seinen weltweiten Hauptsitz in der Nähe von Pittsburgh (US-Bundesstaat Pennsylvania) und ist ein Geschäftsbereich von Bayer HealthCare. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.medrad.com.
Bayer HealthCare
Der Bayer-Konzern ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG mit einem jährlichen Umsatz von 16,913 Milliarden EUR (2010), gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsvorsorge und der Arzneimittelindustrie und hat ihren Hauptsitz in Leverkusen (Deutschland). Das Unternehmen bündelt die globalen Aktivitäten der Abteilungen Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu entwickeln und herzustellen, die die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit verbessern können. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit 55.700 Angestellte (31. Dez. 2010) und ist in über 100 Ländern vertreten. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.bayerhealthcare.com.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise vorausschauende Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche zukünftige Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schliessen diejenigen mit ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese stehen auf der Bayer-Website unter www.bayer.com zur Verfügung. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren oder diese an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
(1) Cotavance ist in den Vereinigten Staaten weder zugelassen noch im Verkauf erhältlich.
(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358 (7):689-99.
(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994.
(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 97(10):773-81.
(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 23;118(13):1358-65.
(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
Kontakt:
Alicia Cafardi von MEDRAD, INC., +1-724-940-8621,acafardi@medrad.com;
oder Debra Hays von Fleishman-Hillard,+1-612-573-3152,
debra.hays@fleishman.com, für MEDRAD, INC.