Sanofi-aventis; Bristol-Myers Squibb
Neue Studie erweitert das Verständnis der Rolle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei der Prävention von atherothrombotischen Ereignissen, einschliesslich Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Tod in einer breiten Population
Paris und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Gewissen Untergruppen profitieren möglicherweise von einer dualen Therapie, bei anderen sollte diese vermieden werden -
Ergebnisse der CHARISMA (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management and Avoidance)-Studie haben gezeigt, dass die Kombination der Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin) zu keiner statistisch signifikanten Senkung der jeweiligen Risiken für Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod im Vergleich zu Placebo und ASS bei einer breiten Patientenpopulation, die entweder durch nachgewiesene atherothrombotische Erkrankung oder multiplen Risikofaktoren für atherothrombotische Ereignisse charakterisiert war, geführt hat. Die Analyse der zwei Hauptuntergruppen der in die Studie aufgenommenen Patienten zeigte unterschiedliches Ansprechen auf die Therapie mit Clopidogrel und ASS.
Bei Patienten mit nachgewiesener atherothrombotischer Erkrankung (auch als sekundäre Prävention bezeichnet)zeigten die CHARISMA-Ergebnisse, dass Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin und anderen Standardtherapien das relative Risiko eines aktuellen Herzinfarkts (Myokardinfarkts oder MI), Schlaganfalls oder Herz-Kreislauf-Tods um statistisch signifikante 12,5 Prozent (p=0,046)im Vergleich zu mit Placebo und Aspirin behandelten Patienten senkte. Diese Patienten machten fast 80 Prozent (n=12.153) der gesamten CHARISMA-Studienpopulation aus.
Patienten mit multiplen Risikofaktoren aber keiner eindeutig nachgewiesen Gefässerkrankung profitierten nicht von einer Ergänzung der Aspirintherapie durch zusätzliches Clopidogrel (20 Prozent Anstieg des relativen Risikos, p=0,22). Diese Patienten machten ungefähr 20 Prozent (n=3.284) der gesamten Studienpopulation aus. In dieser Patientenuntergruppe fand sich eine erhöhte kardiovaskuläre Mortalität sowie ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Blutungen bei mit Clopidogrel und Aspirin behandelten Patienten.
Ergebnisse der CHARISMA-Studie wurden heute auf der 55th Annual Scientific Session des American College of Cardiology (ACC)Meeting in Atlanta, Georgia, vorgetragen. Weitere Informationen, einschliesslich Informationen zum sekundären Endpunkt, sind der vom American College of Cardiology (http://www.acc.org)erhaltenen Pressemitteilung zu entnehmen.
Die CHARISMA-Studie wurde von der Cleveland Clinic Cardiovascular Coordinating Center-Gruppe koordiniert. Der Primary Investigator der CHARISMA-Studie war Dr. Deepak Bhatt und den Vorsitz der Studie hatte Professor Eric Topol. Die CHARISMA-Studie wurde finanziell von sanofi-aventis und Bristol-Myers Squibb Company unterstützt.
Informationen zu Clopidogrel
Clopidogrel, auf dem Markt als Plavix(R) und Iscover(R)erhältlich, ist für die frühe und Langzeitrisikosenkung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für atherothrombotische Ereignisse zugelassen. Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Clopidogrel ist in grundlegenden klinischen Studien an über 100.000 Patienten und in der klinischen Praxis bei Millionen von weltweit behandelten Patienten, u.a. im Rahmen der CURE- und CAPRIE-Studien, untersucht worden. Im Rahmen der CURE-Studie wurde Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) and Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) bis zu einem Jahr nachverfolgt, und in der CAPRIE-Studie wurden Patienten mit vor kurzem erlittenen MI, vor kurzem erlittenen ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit über bis zu drei Jahre nachverfolgt.
Clopidogrelbisulfat ist ein einmal täglich einzunehmender, verschreibungspflichtiger Thrombozytenaggregationshemmer, der dazu beiträgt, das Aneinanderhaften der Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut und somit die Blutgerinnselbildung zu verhindern. Seit der ersten Zulassung am 17. November 1997 durch die U.S. Food and Drug Administration ist Clopidogrel weltweit millionenfach bei der Behandlungen von Patienten eingesetzt worden. (1)
Clopidogrel wird weltweit vom sanofi-aventis (Paris Bourse: EURONEXT: SAN; New York: NYSE: SNY) and Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) unter den Bezeichnungen Plavix(R) und Iscover(R)vermarktet.
Weitergehende Informationen zu Clopidogrel stehen im Internet unter http://www.plavix.com zur Verfügung.
WER SOLLTE Plavix(R)(Clopidogrelbisulfat)einnehmen? (2)
PLAVIX ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse wie folgt
indiziert:
-- Vor kurzem erlittener Myokardinfarkt (MI), vor kurzem erlittener
Schlaganfall oder nachgewiesene periphere arterielle
Verschlusskrankheit (pAVK).
Bei Patienten mit vor kurzem erlittenen MI, vor kurzem erlittenen
Schlaganfall oder nachgewiesener pAVK verringert PLAVIX
nachweislich die Rate des kombinierten Endpunktes erneuten
ischämischen Schlaganfalls (letal oder nicht), erneutem MI (letal
oder nicht) und anderen vaskulären Todesfällen.
-- Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Bei Patienten mit ACS (instabiler Angina pectoris/Nicht-Q-Wellen
MI), einschliesslich solcher Patienten, die medikamentös behandelt
bzw. einem perkutanen Koronareingriff (mit oder ohne Stent) oder
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen werden sollen,
verringert PLAVIX nachweislich die Rate des kombinierten Endpunktes
kardiovaskulären Todes, MI oder Schlaganfalls sowie die Rate des
kombinierten Endpunktes von kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall
oder refraktärer Ischämie.
Wichtige Informationen zu Risiken:
-- PLAVIX ist für Patienten mit akuten pathologischen Blutungen, wie
z.B. bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder intrakranialen
Hämorrhagien, kontraindiziert. PLAVIX sollte bei Patienten, die
aufgrund von Traumata, chirurgischen Eingriffen oder gleichzeitiger
Gabe von NSAIDs bzw. Warfarin ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen,
mit Vorsicht eingesetzt werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN und
VORSICHTSMASSNAHMEN.(i))
-- In einer klinischen Studie war die Rate grösserer und kleinerer
Blutungen bei mit PLAVIX und Aspirin behandelten Patienten höher
als bei mit Placebo und Aspirin behandelten Patienten. Siehe
NEBENWIRKUNGEN. (i))
-- Im Rahmen der nach der Markteinführung weltweit gemachten
Erfahrungen mit PLAVIX ist über einige Fälle von thrombotisch-
thrombozytopenischer Purpura (TTP), teilweise mit letalem Ausgang,
berichtet worden. Nach der Einnahme von PLAVIX wurde selten über TTP
berichtet, manchmal nach einer kurzen Exposition (<2 Wochen). TTP
ist ein schwerwiegendes Krankheitsbild, das einen tödlichen Ausgang
nehmen kann und eine Notfallbehandlung, einschliesslich Plasmapherese
Plasmaaustausch)erforderlich macht. (Siehe WARNHINWEISE.(i))
-- In den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von
klinischer Bedeutung Pruritus, Purpura, Diarrhö und Hautausschlag.
Zu den seltenen Ereignissen gehören intrakraniale Hämorrhagien
(0,4 %) und schwere Neutropenien (0,05 %). (Siehe
NEBENWIRKUNGEN.(i))(i)Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.plavix.com.
Informationen zu sanofi-aventis
Sanofi-aventis U.S. ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Basierend auf einer der erfolgreichsten F&E-Organisationen weltweit entwickelt sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen Kernbereichen: Herz-Kreislauf-System, Thrombose, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis U.S. wird an den Börsen Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.
Informationen zu Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, menschliches Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.
Quellenhinweise:
1. Data on file, sanofi-aventis.
2. Plavix Prescribing Information, sanofi-aventis.
Website: http://www.bms.com
http://www.acc.org
http://www.plavix.comPressekontakt:
Presse, Salah Mahyaoui von sanofi-aventis, +33-1-53-77-40-31,
Mobiltelefon: +33-6-73-68-78-88, salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com,
oder Jeff Macdonald von Bristol-Myers Squibb, +1-212-546-4824,
Mobiltelefon: +1-917-371-0940, jeffrey.macdonald@bms.com, oder Lisa
Kennedy von sanofi-aventis, +1-908-243-6361, Mobiltelefon:
+1-908-419-4381, lisa.a.kennedy@sanofi-aventis.com, oder Investoren,
Sanjay Gupta von sanofi-aventis, +1-33-1-53-77-45-45,
sanjay.gupta@sanofi-aventis.com, oder John Elicker von Bristol-Myers
Squibb, +1-212-546-3775, john.elicker@bms.com, oder Felix Lauscher
von sanofi-aventis, +1-212-551-4018, Mobiltelefon: +1-908-612-7239,
felix.lauscher@sanofi-aventis.com