Tibotec BVBA and Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität aus der klinischen Studie PROVE 1 zum HCV-Proteasehemmer- Prüfpräparat Telaprevir (VX-950)
Mechelen, Belgien (ots/PRNewswire)
Tibotec BVBA und Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gaben heute Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse zur Sicherheit aus PROVE 1 bekannt, einer laufenden klinischen Phase 2b-Studie zum Prüfpräparat Telaprevir (VX-950), einem Hepatitis-C-Virus (HCV)- Proteasehemmer. Gemäss einer in diesem Jahr getroffenen Vereinbarung arbeiten Tibotec und Vertex gemeinsam an der Entwicklung von Telaprevir in Europa, Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und bestimmten asiatischen Ländern.
Zwischenergebnisse zu Sicherheit und antiviraler Aktivität
Gemäss Design der PROVE-1-Studie wurde eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und antiviralen Aktivität durchgeführt. Die Daten wurden vom unabhängigen Data Monitoring Committee überprüft, einer externen Instanz zur Studienüberwachung. Insgesamt wurden 250 Patienten in diese Studie aufgenommen, die zusätzlich zu Peg-Interferon-2a (Peg-IFN) + Ribavirin (RBV ) mindestens eine Dosis Telaprevir bzw. Placebo erhielten. Für die Daten wurden die Patienten aus allen drei Telaprevir-Gruppen zusammengefasst (n= 175) und die Ergebnisse mit jenen des Kontrollarms von Peg-IFN + RBV und Placebo (n=75) verglichen. Zum Zeitpunkt des Cut-off für die Sicherheitsanalyse hatten etwa 100 Patienten 12 Studienwochen abgeschlossen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in den beiden Gruppen ähnlich und es handelte sich dabei um typische, bekannte Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin. Von diesen traten vor allem Magen-Darm-Störungen und Ausschlag in den Telaprevir-Gruppen auf. In den Telaprevir-Gruppen hatten 9% der Patienten zum Zeitpunkt des Cut-off die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, im Vergleich zu 3% im Kontrollarm. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist auf die grössere Anzahl von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Ausschlag, Magen-Darm- Störungen und Anämie in den Telaprevir-Armen im Vergleich zum Kontrollarm zurückzuführen. Drei Prozent (3%) der Patienten in den Telaprevir-Armen brachen die Studie aufgrund von Ausschlag ab, jener Nebenwirkung, die am häufigsten zum Behandlungsabbruch bei der Studie führte. Schwere Nebenwirkungen wurden bei 3% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen sowie 1% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Von den 74 Patienten der Telaprevir-Gruppen, für die am Ende der Woche 12 Daten verfügbar waren, wiesen 65 (88%) nicht nachweisbare HCV-RNA auf (weniger als 10 IE/mL; Roche Taqman), im Vergleich zu 17 von 33 (52%) Patienten im Kontrollarm.
Diese Ergebnisse aus der Zwischenanalyse zur Sicherheit und antiviralen Aktivität müssen noch von den Ergebnissen der endgültigen Analyse bestätigt werden, bevor definitive Aussagen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit gemacht werden können.
"Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eines der grössten Probleme der öffentlichen Gesundheit und unser Ziel ist eine Erhöhung der Erfolgsrate bei Hepatitis-C-Behandlungen mit Kurzzeitherapie", so Dr. med. Roger Pomerantz, President der Abteilung für Forschung & Entwicklung bei Tibotec. "Diese Zwischenanalyse der PROVE-1-Studie markiert einen bedeutenden Schritt vorwärts im klinischen Entwicklungsprogramm von Telaprevir, da sie ein schlagkräftiges Argument für den Start und die Durchführung grosser klinischer Phase-III-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Telaprevir liefert."
Informationen zur PROVE 1-Studie
PROVE 1 ist eine vierarmige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zu Telaprevir (VX-950) bei behandlungsnaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1. Das Protokoll gab keine Einschränkungen bei der Patientenaufnahme hinsichtlich Gewicht, Rasse/Ethnizität oder Baseline-Viruslast vor. Telaprevir wurde bei der Studie in Kombination mit pegyliertem Interferon-2a (Peg-IFN-2a) und Ribavirin (RBV) verabreicht. Primäres Ziel von PROVE 1 ist die Evaluierung des Patientenanteils in jedem Arm, der eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erzielt. Diese wird als nicht nachweisbare (weniger als 10 IE/mL nach Messung mit dem TaqMan-Assay von Roche) HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Verabreichung definiert. Die Patientenaufnahme wurde im September 2006 abgeschlossen und die Studie läuft derzeit in etwa 35 Zentren in den USA. Alle Patienten werden die Telaprevir-Verabreichung nach der 3. Dezemberwoche 2006 beendet haben.
Über Telaprevir (VX-950)
Das Prüfpräparat Telaprevir (VX-950) ist ein oraler Hemmer der HCV- Protease, eines wesentlichen Enzyms für die Virenvermehrung, und zielt spezifisch auf HCV ab. Vertex leitet derzeit ein weltweites klinisches Phase-2b-Entwicklungsprogramm für Telaprevir mit drei grossangelegten klinischen Studien, die etwa 1000 Patienten mit HCV in klinischen Zentren in den USA sowie Europa aufnehmen werden. Die Aufnahme für die PROVE-1- Studie in den USA ist abgeschlossen und die Studie im Laufen. Die PROVE-2- Studie läuft derzeit in Europa, die Aufnahme mit insgesamt ca. 320 Patienten soll in den nächsten Wochen beendet werden. Telaprevir wird im Rahmen der klinischen Studien als 750 mg-Dosis alle 8 Stunden in Kombination mit pegyliertem Interferon Alpha-2a (Pegasys(r)), sowohl mit als auch (bei der PROVE-2-Studie) ohne Ribavirin (Copegus(r)) verabreicht.
Vertex, Janssen Pharmaceutica und Tibotec arbeiten gemeinsam an der Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in Europa, Südamerika, Australien, dem Nahen Osten und anderen Ländern. Vertex behält die Vermarktungsrechte für Telaprevir in Nordamerika. Vertex arbeitet gemeinsam mit Mitsubishi Pharma an der Entwicklung und Vermarktung von Telaprevir in Japan und anderen Ländern des Fernen Ostens.
Über Hepatitis C
Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die von der Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht wird. Der HCV wird im Blut von an Hepatitis C erkrankten Personen nachgewiesen. HCV, eine ernste Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit 170 Mio. Betroffenen weltweit, wird durch direkten Kontakt mit dem Blut einer infizierten Person übertragen. Bei zahlreichen an Hepatitis C erkrankten Personen treten keine Symptome auf, bei anderen wiederum werden Symptome wie Gelbsucht, Bauchschmerzen, Erschöpfung und Fieber beobachtet. Hepatitis C erhöht das Risiko einer chronischen Lebererkrankung, Zirrhose, Leberkrebs und Tod beträchtlich.
Über Tibotec
Tibotec BVBA. ist ein in Mechelen, Belgien, ansässiges pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Das Unternehmen unterhält Niederlassungen in Cork, Irland, sowie Yardley, PA. Tibotec verschreibt sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe sowie Anti-Infektiva für bis dato schwer zu behandelnde Erkrankungen.
Tibotec, eine Unternehmenssparte von Janssen-Cilag, wird HIV/AIDS- Patienten in Europa, dem Nahen Osten und Afrika mit innovativen Produkten versorgen. Die neue Sparte ging im Oktober 2005 aus dem Janssen-Cilag- Konzern hervor und konzentriert sich auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten und medizinischen Versorgern in diesem Krankheitsbereich. Das Unternehmen wird zudem künftig Arzneimittel für andere Viruserkrankungen vermarkten.
Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tibotec.com
Ansprechpartner: Karen Manson, VP Communications, Tibotec R&D, Mobil:
+32-479-89-47-99