Die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit DP-b99 werden auf der Europäischen Schlaganfall Konferenz vorgetragen
Rehovot, Israel (ots/PRNewswire)
D-Pharm gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit dem neuroprotektiven Präparat DP-b99 zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall auf der Europäischen Schlaganfall Konferenz (European Stroke Conference) vorgestellt werden. Die Ergebnisse werden vom deutschen Hauptversuchsleiter der Studie, Prof. H. C. Diener, am Donnerstag, den 31. Mai um 14:30 Uhr im Carron Room des Scottish Exhibition Conference Centers in Glasgow präsentiert. Die Zusammenfassung der Präsentation steht über die Suchmaschine der Europäischen Schlaganfall Konferenz unter http://www.eurostroke.eu/gla_searching.htm zur Verfügung.
Das von D-Pharm entdeckte und entwickelte, einzigartige neuroprotektive Präparat DP-b99 wirkt gegen eine Reihe schädlicher Vorgänge im Gehirn von Schlaganfallpatienten. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit von DP-b99 bei Schlaganfall wurde im Dezember 2006 abgeschlossen. An der Studie nahmen 150 Patienten mit ischämischem Schlaganfall teil, die Zeichen einer kortikalen Beteiligung und einen NIHSS-Wert zwischen 7 und 20 aufwiesen. DP-b99 (1 mg/kg/Tag) bzw. Placebo wurden intravenös als zweistündige Infusion eine bis neun Stunden nach Beginn des Schlaganfalls täglich, über vier Tage hinweg gegeben. Die Patienten wurden anschliessend 90 Tage lang beobachtet.
Zu den vorgegebenen Haupt-Wirksamkeitsendpunkten der Studien gehörten: die Veränderung des NIHSS-Wertes (National Institute of Health Stroke Scale) vom Tage 0 bis zum Tage 90, der Prozentsatz der Patienten, die bis zum Tage 90 nach dem Schlaganfall vollständig erholt waren (HIHSS-Wert von 0 oder 1 bzw. wie vor dem Schlaganfall), gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala bzw. nach NIHSS.
Die Erholungsrate bis zum Tage 90 lag in der mit DP-b99 behandelten Gruppe doppelt so hoch, wie in der Placebogruppe. Im Einzelnen lag die Erholungsrate bei den DP-b99- bzw. Placebo-Gruppen nach modifizierter Rankin-Skala bei 30,6% bzw. 16,0% (p = 0,05), nach NIHSS bei 23,6% bzw. 12,0% (p = 0,08) und nach beiden Skalen bei 37,5% bzw. 18,7% (p = 0,02). Nach 90 Tagen lag der Medianwert der NIHSS-Änderung gegenüber dem Beginn in der DP-b99- bzw. Placebo-Gruppe bei 6,0 bzw. 5,0 Punkten, der Medianwert der NIHSS-Änderung gegenüber dem Beginn bei Patienten mit anfänglichen NIHSS-Werten zwischen 10 und 16 lag in der DP-b99- bzw. Placebo-Gruppe bei 8,0 bzw. 5,0 Punkten (p = 0,03).
In die Studie wurden nur Patienten innerhalb der ersten 9 Stunden nach Auftreten der ersten Schlaganfallssymptome aufgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Auswirkung von DP-b99 auf die Erholung in dem ganzen 9-stündigen Zeitfenster gleichförmig war, womit die Breite des therapeutischen Fensters von DP-b99 bestätigt wurde.
Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von DP-b99 wurde erneut bestätigt und entspricht dem, das D-Pharm in den vorangegangenen klinischen Studien der Phase I und IIa hatte feststellen können. Es ergab sich kein signifikanter Unterschied bei der Zahl, Art und Schwere der Nebenwirkungen, der Mortalitätsrate bzw. Todesursachen zwischen der DP-b99- und der Placebo-Gruppe.
Die Ergebnisse zeigten, dass DP-b99 die Wahrscheinlichkeit der Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall verdoppelt, ein mindestens 9-stündiges Therapiefenster besitzt und sicher ist. D-Pharm beabsichtigt im Jahre 2008 mit einer zulassungsentscheidenden Studie der Phase III zu beginnen.
Informationen zu D-Pharm Ltd.
D-Pharm (www.dpharm.com) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich der Entwicklung lipidartiger Therapeutika leistet und mithilfe seiner eigenen, auf Wirkstoffe zielenden Entdeckungsverfahren D-RAPTM (Regulated Activation of Prodrugs - gesteuerte Aktivierung von Pro-Pharmaka) und MAC (Membrane Active Chelators - membranaktive Chelatoren) bereits eine umfassende, jetzt in der Entwicklung befindliche Reihe von Mitteln generieren können. Das Unternehmen geht davon aus, mit den Zulassungsbehörden in den kommenden Monaten die weitere Entwicklung von DP-b99 besprechen zu können.
Zu D-Pharms Entwicklungs-Pipeline gehört auch DP-VPA, ein neuer chemischer Wirkstoff, der eine modifizierte und zielorientierte Version der Valproinsäure darstellt und sich derzeit in der Entwicklung der Phase II zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer affektiver Störung und zur Vorbeugung von Migräne befindet. DP-460 wiederum ist derzeit in der vorklinischen Entwicklung zur oralen, krankheitsmodifizierenden Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
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Tami Horovitz, PhD.
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