Klinische Phase-IIIb-Daten bestätigen das allgemeine und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Cycloset(TM) (ein schnell wirksames Bromocriptinmesylat-Präparat) in Patienten mit Typ-2-Diabetes
Chicago (ots/PRNewswire)
- Erkenntnisse unterstützen auch die Wirksamkeit des Medikaments zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Verringerung diabetischer Herz-Kreislaufkomplikationen
VeroScience, LLC, und sein Kommerzialisierungspartner S2 Therapeutics, Inc., legten heute die Ergebnisse ihrer klinischen Phase-IIIb-Studie vor, welche die allgemeine und kardiovaskuläre Sicherheit von Cycloset(TM) (ein schnellwirkendes Bromocriptinmesylat-Präparat) in Patienten mit Typ-2-Diabetes untermauern. Die Studie, welche bei mit Cycloset(TM) behandelten Patienten ein deutlich verringertes Risiko diabetesbedingter Herz-Kreislaufkomplikationen im Vergleich zur Placebogruppe hervorhob, bestätigte auch die Fähigkeit des Medikaments zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, die nicht auf eine Behandlung mit Metformin und Sulfonylurea ansprechen.
Die Daten wurden vom wissenschaftlichen Leiter der Studie, J. Michael Gaziano, MD, MPH, Kardiologe am Brigham and Women's Hospital und dem Veteran Affairs Boston Healthcare System in Boston, Massachusetts, als aktuelle Meldung im Rahmen der 67. Scientific Sessions der American Diabetes Association in Chicago, Illinois (22.-26. Juni 2007), vorgelegt.
Cycloset(TM) wird als einmal täglich oral einzunehmendes Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht, das sich über das zentrale Nervensystem auf den peripheren Metabolismus auswirkt. Die Phase-IIIb-Studie wurde auf den Erhalt eines " Approvable Letter " der FDA hin durchgeführt, eines Schreibens, in dem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens zusätzliche Informationen über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cycloset(TM) anforderte.
Zu den 3.070 Teilnehmern der multizentrischen Doppelblindstudie gehörten an Typ-2-Diabetes leidende Patienten im Alter von 30 - 80 Jahren, deren HbA1c-Werte bei 10,0 oder darunter und deren BMI-Werte bei 43 oder darunter lagen. Alle Teilnehmer der randomisierten Studie wurden wegen ihres Diabetes behandelt, und zwar entweder durch Diät allein, mit bis zwei hypoglykämischen Wirkstoffen, mit Insulin allein oder mit Insulin in Verbindung mit höchstens einem oralen Wirkstoff. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 auf Cycloset(TM) (2.054 Patienten, titriert von 1,6 mg/Tag bis zu einer tolerierten Höchstdosis von bis zu 4,8 mg/Tag) oder ein Placebo (1,016) randomisiert und über 52 Wochen beobachtet. Primäre und sekundäre Endpunkte waren der Zeitpunkt des ersten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE) beliebiger Ursache bzw. kardiovaskulären SUE. Alle SUEs wurden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss untersucht.
" Diese Kohorte wurde ausgewählt, um einen realistischen Einblick in die Sicherheit von Cycloset(TM) bei einer Patientengruppe, die einer Vielfalt von Diabetesbehandlungen unterworfen ist, zu erhalten ", sagte J. Michael Gaziano, MD, MPH. " Insbesondere interessierte uns die Beurteilung eines möglichen kardiovaskulären Nutzens und wir sind begeistert, dass in dieser Gruppe und in einem relativ kurzen Zeitraum bei den mit Cycloset(TM) behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe Anzeichen eines Rückgangs kardiovaskulärer Vorkommnisse zu erkennen waren. "
Die Quote von beliebigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fiel bei der Cycloset(TM)-Gruppe (8,6%) und der Placebogruppe (9,6%) ähnlich aus. Ausserdem traten im Cycloset(TM)-Zweig der Studie weniger kardiovaskuläre Endpunkte auf (31 von 2.054; 1,5%) als im Placebozweig (31 von 1.016; 3,0%). Die Ergebnisse der Coxschen Regression offenbarten eine 43-prozentige Abnahme im kardiovaskulären Endpunkt, vordefiniert als die Summe aller myokardialen Infarkte, Schlaganfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Angina, Stauungsinsuffizienz des Herzens oder operativer Koronarrevaskulation (Gefährdungsquote 0,57 und 95% Konfidenzbereich von 0,34 - 0,93; p = 0,025). Zu den am häufigsten beobachteten nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit.
Mit einer Kombinationstherapie von Metformin und Sulfonylurea behandelte Teilnehmer, deren HbA1c-Ausgangswerte von 7,5 oder darüber auf eine suboptimale glykämische Kontrolle hinwiesen (mittlere HbA1c-Ausgangswerte von 8,3), wurden einer vordefinierten Zweitanalyse bezüglich Cycloset(TM) Fähigkeit, die HbA1c-Werte innerhalb von 24 Behandlungswochen zu senken, unterzogen. Diejenigen, die über 24 Wochen mit Cycloset(TM) behandelt wurden (121 Patienten), zeigten eine durchschnittliche HbA1c-Verringerung von 0,69 (P=0,0002) im Vergleich zur entsprechenden Placebogruppe (71 Patienten) und eine durchschnittliche HbA1c-Verringerung von 0,67 gegenüber ihrer Ausgangswerte. Ausserdem erreichten 39% dieser Cycloset(TM)-Patienten den von der American Diabetes Association vorgegebenen HbA1c-Zielwert von 7.0 (P=0,0004) im Vergleich zu 11% der entsprechenden Placebogruppe.
" Mehrere Jahrzehnte von präklinischer und klinischer Forschung haben sich auf die Untersuchung der zirkanianen neuroendokrinen Metabolismussteuerung konzentriert, insbesondere im Zusammenhang mit metabolischen Krankheitszuständen wie Adipositas, metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes ", sagte Anthony H. Cincotta, PhD, President und Chief Scientific Officer von VeroScience, LLC und zusammen mit Dr. Albert H. Meier ein Entwickler von Cycloset(TM) und dessen Grundlagentechnologie. " Diese Studiendaten bauen auf unseren früheren Untersuchungen auf, die nahelegen, dass sich die zeitmässige Verabreichung von Bromocriptin neben seinem Einfluss auf den Nüchternglukosespiegel auch positiv auf kardiovaskuläre Risikofaktoren auswirkt. "
" Mit dem günstigen Befund dieser umfangreichen einjährigen Sicherheitsstudie und den Informationen aus anderen Studien beabsichtigt VeroScience, gegen Ende des dritten oder im vierten Quartal 2007 einen geänderten NDA-Antrag bei der FDA einzureichen ", so Richard E. Scranton, MD, MPH, Chief Medical Officer von VeroScience und gemeinsamer wissenschaftlicher Leiter der Cycloset(TM)-Sicherheitsstudie.
Charles P. Sutphin, Co-Chairman und CEO von S2 Therapeutics, Inc., der Eigentümerin einer exklusiven weltweiten Lizenz über die Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Cycloset(TM), stellte fest, dass sich " die kommerziellen Aussichten für Cycloset(TM) mit dem Ergebnis dieser Studie dramatisch ausgeweitet haben. Als Folge untersuchen wir Strategien für die Kommerzialisierungsgelegenheiten von Cycloset(TM) sowohl in Nordamerika als auch weltweit in Partnerschaft mit einem grossen multinationalen Pharmakonzern. "
Die Daten werden auf den 67. Scientific Sessions der American Diabetes Association während der Sitzung mit dem Titel: " Clinical Therapeutics/New Technology - Pharmacologic Treatment of Diabetes or its Complications " vorgelegt und am Samstag, Sonntag und Montag, dem 23. bis zum 25. Juni in der " General Poster Session " unter dem Titel: " Poster # 50-LB, Effects of Timed Cycloset(TM) (A Quick Release Formulation of Bromocriptine Mesylate) Administration on Safety, Cardiovascular Event Rate, and Glycemic Control in Subjects with Type 2 Diabetes Receiving Diet, Oral Hypoglycemic, and/or Insulin Treatment Regimens " zur Schau gestellt. JM Gaziano, M Ezrokhi, AH Cincotta, RE Scranton.
Informationen zu Cycloset(TM) (ein schnell wirkendes Bromocriptinmesylat-Präparat)
Cycloset(TM) ist ein oral einzunehmendes, schnell wirkendes Bromocriptinpräparat, ein zentral agierender Dopamin-D2-Rezeptoragonist. Wenn es in einer einzelnen zeitgemässen Tagesdosis (morgens) verabreicht wird, wird angenommen, dass Cycloset(TM) zirkadiane Nervenaktivitäten im Hypothalamus beeinflusst, um abnorm erhöhte hypothalamische Auslöser für erhöhte Werte von Plasmaglukose, Triglyzerid und freien Fettsäuren im nüchternen und postprandialen Zustand bei insulinresistenten Patienten zurückzusetzen. Die Ergebnisse der veröffentlichten klinischen Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit Cycloset(TM) Verbesserungen bei Hyperglykämie, Glukoseintoleranz oder Aspekten der Insulinresistenz herbeiführen kann und sich gleichzeitig körperfettneutral verhält oder eine Verringerung des Körperfetts induziert.
Cycloset(TM) wird derzeit als potenzielles Behandlungsmittel für Typ-2-Diabetes erforscht und wurde in mehreren Phase-II-Studien und drei Phase-III-Studien untersucht. Ein NDA-Zulassungsantrag für seinen Einsatz in der Behandlung von Typ-2-Diabetes wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde mit einem " Approvable Letter " beantwortet. In diesem Schreiben sind weitere zur Zulassung benötigte Informationen aufgeführt, wobei es sich in erster Linie um eine umfangreiche einfache Sicherheitsstudie handelte. VeroScience beabsichtigt, gegen Ende des dritten oder im vierten Quartal 2007 einen überarbeiteten NDA-Antrag (als vollständige Antwort auf den " Approvable Letter ") einzureichen.
Informationen zu VeroScience, LLC
VeroScience ist ein in der Biotechnologie und der Entwicklung von Gesundheitsprodukten tätiges Privatunternehmen mit Hauptsitz und Labors in Tiverton, Rhode Island. VeroScience verfügt über ein umfangreiches Patentportfolio, das seine präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme und seine Produktpipeline in den Bereichen Metabolismus, Immunologie, reproduktive Medizin und Onkologie unterstützt. VeroScience nutzt sein geistiges Eigentum und seine Produkte in Lizenzgeschäften und Kollaborationsprojekten mit geeigneten Partnern aus der Branche.
Informationen zu S2 Therapeutics, Inc.
S2 Therapeutics ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bristol, Tennessee. S2 ist der Kapital- und Kommerzialisierungspartner für Cycloset(TM) und verfügt über die exklusiven weltweiten Lizenzrechte über dessen Herstellung, Vermarktung und Vertrieb. S2 sucht Gelegenheiten in der Pharmaindustrie durch Lizenzvereinbarungen, Übernahmen neuartiger verschreibungspflichtiger Markenpharmaka und Investitionen in Entwicklungswirkstoffe und -unternehmen.
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