Zulassung für Differin(R) 0,1 % Gel von Galderma in Japan
Lausanne, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Grundlage bildet die bisher grösste klinische Akne-Studie in Japan
Galderma Pharma S.A., ein weltweit tätiges spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt Dermatologie, gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen das neue topische Medikament Differin(R) 0,1 % Gel (Adapalenum) für die Behandlung von Acne vulgaris in Japan zugelassen habe. Das Medikament wird in Japan durch Galderma KK, einer hundertprozentigen japanischen Tochtergesellschaft von Galderma, sowie durch das strategische Partnerunternehmen Shionogi vertrieben werden.
Differin(R) ist seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt und wird derzeit in mehr als 80 Ländern angeboten, wo es von über 22 Millionen Patienten als wichtiges therapeutisches Behandlungsmittel verwendet wird. (1) Mit der Zulassung in Japan wird die Präsenz von Galderma auf dem zweitgrössten Markt für pharmazeutische Produkte der Welt weiter gefestigt. Die Zulassung des Arzneimittels erfolgte aufgrund diverser nicht-klinischer und klinischer Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes für die Zulassung ausserhalb Japans belegten, sowie auf Grundlage eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms vor Ort, das u.a. zwei Phase-3-Studien umfasste, in die mehr als 600 japanische Patienten aufgenommen wurden.
Eine 12-wöchige Studie mit 200 japanischen Patienten (2a) ergab, dass eine Behandlung mit Differin(R) 0,1 % Gel im Vergleich zur Vehikel-Behandlung zu einer beträchtlichen Reduzierung entzündlicher und nicht-entzündlicher Wunden führte. Einige Patienten spürten den Effekt bereits nach nur einer Behandlungswoche. (2b) In einer 12-monatigen Langzeitstudie mit mehr als 400 Patienten (3) bezüglich der Sicherheit des Medikaments konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung auch über einen langen Zeitraum hinweg sicher und effektiv ist. (3b)
"Die Ergebnisse aus allen drei kürzlich durchgeführten Studien mit Adapalen bieten einen soliden Nachweis als Grundlage für die sichere und effektive Verwendung von Adapalen 0,1 % in Gelform bei Akne-Patienten in Japan", erklärte der klinische Versuchsleiter, Dr. Dr. med. Makoto Kawashima vom Dermatologischen Institut der Tokyo Women's Medical University. "Da uns nun ein topisches Retinoid in Japan zur Verfügung steht, können wir die individuelle Pflege flexibler gestalten und die Behandlungsergebnisse bei Akne-Patienten verbessern."
Laut der Vereinbarung zwischen Galderma und Shionogi werden beide Unternehmen Differin(R) 0,1 % Gel mit ihren jeweiligen Verkaufsteams gemeinsam bewerben. Shionogi wird für einen Zeitraum von acht Jahren über Verkaufs- und Vertriebsrechte für das Produkt verfügen. Die Vermarktung beginnt, sobald das Produkt in die Erstattungsliste der staatlichen Krankenversicherung aufgenommen wird, was bis zum Herbst 2008 erfolgt sein soll.
"Die Entscheidung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen ist eine erfreuliche Nachricht für Patienten und Ärzte in Japan, die nun Zugang zu einem erstklassigen topischen Retinoid für die Behandlung von Akne haben", erklärte Humberto C. Antunes, Chief Executive Officer von Galderma International. "Wir haben die bisher grösste klinische Akne-Studie in Japan durchgeführt, wobei uns klar war, dass bis zur Zulassung des Medikaments viel Zeit vergehen würde. Dieses Projekt unterstreicht Galdermas Engagement im Dermatologie-Bereich weltweit, sowie den Einsatz des Unternehmens zur Verbesserung der Lebensqualität von Akne-Patienten in Japan."
Differin(R) 0,1 % Gel ist ein Naphthoesäure-Derivat mit retinoid-ähnlicher Aktivität. (2c) Differin(R) wird das erste Produkt dieser Wirkstoffklasse sein, das in Japan auf den Markt kommt. Differin(R) scheint die Differenzierung eines in Verbindung mit Akne stehenden Hautzellentyps zu normalisieren. Dies führt zu einer geringeren Menge entzündlicher und nicht-entzündlicher Wunden. (2c)
Informationen zu Akne
Bei Acne vulgaris handelt es sich um eine der am weitverbreitetsten chronischen Hautkrankheiten weltweit. In den letzten Jahren haben Forschungsergebnisse zu einem besseren Verständnis der Krankheitspathogenese geführt. (4) Die Funktionsstörung setzt mit Beginn der Pubertät ein, und es wird angenommen, dass sie durch hormonelle Aktivität der Öldrüsen (Talgdrüsen) der Haut entsteht, die zu verstopften Poren und Pickelentstehung führt. (5) Aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung kann es problematisch sein, die Störung zu entsprechend zu therapieren. (2d)
Informationen zu Galderma Japan
Galderma KK, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Galderma, wurde 1996 gegründet. Seit 2002 hat das Unternehmen das topische antimykotische Produkt Pekiron(R) 0,5 % Creme (Loceryl(R) im Rahmen eines Lizenzvertrags mit Kyorin Pharmaceutical vertrieben. Mit der Einführung von Differin(R) 0,1 % Gel in Japan plant Galderma KK, Ärzten, die Verschreibungen vornehmen, sowie medizinischen Einrichtungen umfassende wissenschaftliche Informationen zur Verfügung zu stellen. Ziel dieser Massnahme ist eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Akne- Patienten in Japan.
Informationen zu Galderma
Galderma entstand 1981 als Gemeinschaftsunternehmen zwischen Nestlé und L'Oreal und ist ein voll integriertes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätig ist. Das Unternehmen ist in 65 Ländern mit über 1000 medizinischen Vertriebsmitarbeitern vertreten und hat es sich zum Ziel gesetzt, die Hautgesundheit mit einer umfassenden Produktreihe zur Behandlung verschiedener Hautkrankheiten zu verbessern, darunter Akne, Rosazea, mykotische Nagelinfektionen, Psoriasis und auf Steroide ansprechende Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs sowie medizinische Lösungen für Hautseneszenz. Mit einem grossen Forschungs- und Entwicklungszentrum in Sophia Antipolis (Frankreich) verfügt Galderma über eine der grössten, ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätigen F&E- Anlagen. Zu den führenden Dermatologiemarken zählen Differin(R), MetroGel(R) 1 %/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) und Cetaphil(R). Zu den kürzlich eingeführten Produkten gehören Pliaglis(R), ein Oberflächenanästhetikum für dermatologische Eingriffe in den USA, Epiduo(R), ein innovatives Kombinationspräparat zur Behandlung von Akne in Europa und Argentinien, sowie Dysport(R), ein injizierbarer Muskelrelaxans für die Verwendung in der kosmetischen Medizin sowie für dermatologische Indikationen in Brasilien und Argentinien. Die internationale Website des Unternehmens finden Sie unter http://www.galderma.com.
Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil und Epiduo sind Handelsmarken von Galderma.
Pliaglis ist eine Handelsmarke von Zars Pharma Inc.
Dysport ist eine Handelsmarke von Ipsen Ltd.
(1) Gemäss vorhandener Dokumentation.
(2) Kawashima M., Harada S., Loesche C. and Miyachi Y. Adapalene
gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with
acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-
blinded, controlled study.
Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M., Harada S., Andres P. and Miyachi Y. One-Year
Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese
Patients with Acne Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H., Cunliffe W.J., Berson D. et al. Management of
Acne: A Report From a Global Alliance to Improve Outcomes in
Acne. J. Am. Acad. Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.Website: http://www.galderma.com
Pressekontakt:
Weltweite Anfragen: Alain Kirsch, +33-(0)1-58-86-43-23,
alain.kirsch@galderma.com; oder Anfragen USA: Dale Weiss,
+1-817-961-5186, dale.weiss@galderma.com, beide von Galderma Pharma
S.A.