vProtect Luminal Shield (TM) von Prescient Medical erhält CE-Kennzeichnung
Doylestown, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- Neuartige, selbst expandierende Plattform zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien erhält die Freigabe der europäischen Aufsichtsbehörden
Prescient Medical, Inc., ein Pionier auf dem Gebiet der Medizinprodukte, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung (Conformite Europeenne) für die kommerzielle Verwertung seines vProtect(TM) Luminal Shield-Produkts, eines Stentsystems zur Lumenabschirmung, erhalten hat. Das Gerät ist jetzt für den Einsatz zur Verbesserung des Lumendurchmessers von Koronararterien bei Patienten mit symptomatischen ischämischen Herzerkrankungen zugelassen.
Das neuartige vProtect(TM) Luminal Shield hat das Potenzial, den Ansatz interventioneller Kardiologen bezüglich der Behandlung arterieller Plaques zu ändern. Das vProtect(TM) Luminal Shield soll arterielle Verletzungen und ihre Folgen minimieren und es den Gefässen so ermöglichen, ihre gesunde physiologische Funktion wiederzuerlangen und aufrecht zu erhalten. Das Gerät, ein selbst expandierendes Nitinolnetz oder "Schild" mit extrem dünnen Streben, das geringe Radialkräfte entfaltet, ist spezifisch für weichere Plaques konzipiert.
"Wir freuen uns sehr über die Leistung, die das Luminal Shield in unserem klinischen Studienprogramm gezeigt hat", so Prüfarzt Dr. Juan F. Granada, Medical Director, Skirball Center for Cardiovascular Research, Cardiovascular Research Foundation, New York, US-Bundesstaat New York. "Wir haben hervorragende technische Resultate erzielt. In dieser klinischen Reihe traten im Umfeld des Eingriffes keine schweren kardiovaskulären Komplikationen (MACE) auf, und wir konnten das Gerät in allen Fällen erfolgreich einsetzen. Das Luminal Shield weist weiterhin in allen bislang untersuchten Fällen ein äusserst günstiges Wirksamkeitsprofil auf."
"Die CE-Kennzeichnung stellt für das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein dar und ist Ausdruck der positiven Ergebnisse unserer bisher durchgeführten klinischen Studien", bemerkte Patricia Scheller, CEO von Prescient Medical. "Ausserdem kennzeichnet sie den Beginn eines spannenden, breiter gefassten klinischen Programms zur Analyse der Leistung des vProtect(TM) Luminal Shield beim Einsatz bei spezifischeren Patientengruppen", so Frau Scheller weiter.
Informationen über Prescient Medical, Inc.
Prescient Medical, Inc. ist ein im privaten Besitz befindliches Medizinprodukteunternehmen, das eine Senkung der Todesfälle aufgrund von Herzinfarkten, der Haupttodesursache in grossen Teilen der Welt, herbeiführen möchte. Das Unternehmen wurde 2009 für das vProtect(TM) Luminal Shield mit dem Frost and Sullivan Award für die Produktinnovation des Jahres ausgezeichnet. Weitergehende Informationen über Prescient Medical und die Produkte des Unternehmens erhalten Sie auf unserer Website unter www.prescientmedical.com.
Pressekontakt:
Ilana Odess, Prescient Medical, Inc., +1-917-941-9990,
iodess@prescientmedical.com