Verax Biomedical Platelet PGD(R) Test zur Bakterienerkennung nun mit CE-Kennzeichnung
Worcester, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Verax Biomedical Inc., ein Pionier für Schnelltests zur Entdeckung bakterieller Kontaminanten in Blutzellen und im Zellgewebe, gab heute bekannt, dass der Platelet PGD(R) Test zur Bakterienerkennung nun die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Der Test hatte im September 2007 die 510 (k) Freigabe von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten und hat das Potenzial, die Sicherheit der Blutversorgung zu verbessern, da er eine einfache und schnelle Methode bietet, eine breite Palette von bakteriellen Kontaminanten zu entdecken.
"Bei schätzungsweise einem von 2.000 bakteriell kontaminierten Thrombozyten gibt es in Europa einen unbefriedigten Bedarf an einer einfachen, schnellen, risikoarmen Methode zur Erkennung und Aussortierung dieser kontaminierten Einheiten", sagt Joe Sanders, Vice President of Marketing bei Verax. "Der Platelet PGD(R) Test erfüllt diesen Bedarf mit einem breiten Testspektrum und schnellen Resultaten. Durch diese Eigenschaften lässt er sich, insbesondere auch durch die einfache Bedienung, in andere Routinetests einbauen."
Der Platelet PGD(R) Test hat nun gezeigt, dass er zuverlässig eine breite Vielzahl von gängigen bakteriellen Kontaminanten der Leukozyten-/Thrombozytenschicht (Buffy-Coat Platelets) entdecken kann. Ein wesentlicher Vorzug des Tests besteht darin, dass er eine schnelle Bakterienerkennung ermöglicht, ohne dass teure und komplexe Reduktionsverfahren pathogener Keime erforderlich sind, die zudem andere Risiken für die Thrombozyteneinheit bergen. Die Fähigkeit, Bakterien in Apheresethrombozyten zu erkennen, wurde in umfassenden US-Validationsstudien gezeigt.
"Die CE-Kennzeichnung des Platelet PGD(R) Tests ist ein wichtiger Schritt, um weltweit die Sicherheit der Blutversorgung zu verbessern", sagt Jim Lousararian, Chief Executive Officer von Verax Biomedical. "Wir sind überzeugt, dass dieser Test und die Technologie, auf der er aufgebaut ist, wichtige Werkzeuge im Kampf gegen bakterielle Kontamination sind."
Der Platelet PGD(R) Test ist ein einfach anzuwendender Einmaltest, der das Vorhandensein einer Vielzahl bakterieller Kontaminanten in Thrombozyten in einer späteren Lebensphase der Thrombozyteneinheit entdeckt, als dies aktuelle, auf Kulturen basierende Methoden tun. Die bakterielle Kontamination von Thrombozyten und roten Erythrozyten stellt das grösste Einzelrisiko bei letalen Infektionen in der heutigen Transfusionsmedizin dar. Jedes Jahr werden geschätzte 10 Millionen Thrombozyteneinheiten (TE) in Patienten in Nordamerika, Europa und Asien per Transfusion übertragen. Man schätzt, dass jede zweitausendste Einheit bakteriell kontaminiert ist.
Der Verax Platelet PGD(R) Test basiert auf der patentrechtlich geschützten PGD(R) Bakterienentdeckungstechnologie von Verax Biomedical auf, der gängige Antigene adressiert, die auf der Oberfläche aller für den Menschen pathogenen Bakterienspecies zu finden sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.veraxbiomedical.com. Verax hat seinen Sitz in 377 Plantation Street, Worcester, MA 01608 (USA). Tel. +1-508-755-7029.
Informationen zu Verax Biomedical Inc.
Verax Biomedical mit Sitz in Worcester, Massachusetts (USA), ist führend in der Entwicklung von Schnelltests zur Entdeckung einer breiten Palette bakterieller Kontaminanten basierend auf der patenrechtlich geschützten PGD(R) Bakterienerkennungstechnologie. Die erste Anwendung, in der diese Technologie zum Einsatz kommt, ist der Nachweis von bakteriellen Kontaminanten bei der Blutversorgung. Bakterielle Kontaminanten von Thrombozyten und Erythrozyten stellen das grösste Einzelrisiko bei letalen Infektionen in der heutigen Transfusionsmedizin dar. Derzeit gibt es keine schnelle, einfache Methoden auf dem Markt, die diese Gefahr effektiv beseitigen. In Nordamerika, Europa und Asien erhalten jedes Jahr schätzungsweise 17 Millionen Patienten über 60 Millionen Einheiten dieser individuellen Blutbestandteile.
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Tel. +1-508-755-7029 App. 108
E-Mail jsanders@veraxbiomedical.comWebsite: http://www.veraxbiomedical.com
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Joe Sanders, Verax Biomedical Inc., Tel. +1-508-755-7029 App. 108,
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