Stetige Fortschritte bei der MitraClip(R)-Therapie auf der TCT 2009 vorgestellt
Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Mit 200 behandelten Patienten nimmt das Vermarktungstempo in Europa weiter zu
- Evalve erreicht Meilenstein bei klinischen Studien in den USA
Im Rahmen der bevorstehenden Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz, die vom 21.- 25. September in San Francisco stattfindet, werden klinische Ergebnisse des EVEREST-Registers zur MitraClip(R)-Therapie bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz (MI) vorgestellt. Millionen von Menschen leiden weltweit an Mitralinsuffizienz, die die häufigste Form einer Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa darstellt. Die MitraClip(R )-Therapie bietet eine nichtchirurgische Behandlungsoption bei Patienten, die an den Folgen einer funktionalen oder degenerativen Mitralklappeninsuffizienz leiden.
In Vorträgen auf der TCT 2009 werden EVEREST-Studienleiter sowie unabhängige Ärzte Ergebnisse zu den sich aus der Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz ergebenden klinischen Konsequenzen und zur Histopathologie des MitraClip(R)-Systems vorstellen, die im Rahmen der Studien des EVEREST-Registers erhoben wurden. Die Daten stammen von der vorläufigen Kohorte der ersten 107 Patienten und von Patienten, die in das Hochrisiko-Register aufgenommen wurden. Andere Präsentationen auf der TCT 2009 widmen sich dem Design der EVEREST-Studie, der Simulation des Eingriffs und den klinischen Ergebnisse bei in Europa nach Erteilung der CE-Kennzeichnung behandelten Patienten.
Zu den Highlights der auf der TCT 2009 vorgestellten Ergebnisse gehören:
Dienstag, 22. September
- "Successful MitraClip(R) Therapy Results in Favorable Sept-Lateral
Mitral Annular Diameter and Left Ventricular Remodeling" ("Gute
Ergebnisse der MitraClip(R)-Therapie bei günstigem septolateralen
Durchmesser des Mitralanulus und linksventrikulärem Remodeling");
Dr. Saibal Kar stellt am Dienstag um 10:15 Uhr in Raum 113
12-Monats-Ergebnisse bei Patienten mit funktioneller
Mitralklappeninsuffizienz aus dem EVEREST-II-Hochrisiko-Arm vor.
- "Long-Term Histologic Response Following MitraClip(R) Implantation"
(Histologische Langzeitreaktion nach MitraClip(R)-Implantation);
Dr. Renu Virmani berichtet am Dienstag um 11:15 Uhr in Raum 113
Ergebnisse zur Heilungsreaktion bei Patienten der EVEREST I- und
EVEREST II-Studie, die in einem Zeitraum von 301 bis 1878 Tage nach
der Behandlung erhoben wurden.
- "Significant Reverse Left Ventricular Remodeling One Year After
Successful MitraClip(R) Therapy" (Signifikantes linksventrikuläres
Reverse Remodeling ein Jahr nach erfolgreicher MitraClip(R)-
Therapie); Dr. Scott Lim stellt am Dienstag um 11:00 Uhr in
Raum 113 12-Monats-Ergebnisse vor und berichten über Reverse
Remodeling bei Patienten der ersten EVEREST-Patientenkohorte.
- "Mitral Regurgitation: Percutaneous Edge-to-Edge Evalve
MitraClip(R) System Session" (Mitralklappeninsuffizienz: Perkutane
Edge-to-Edge Evalve MitraClip(R) System Session) Mehrere Vorträge
zur MitraClip(R)-Therapie finden von 16:47-18:30 Uhr in Raum 135
statt.
Donnerstag, 24. September
- Am Donnerstag um 14:30 Uhr gibt Dr. Lim im Hauptsaal eine
Übersichtsdarstellung eines MitraClip-Eingriffs. Im Rahmen
derselben Session führt Dr. Marty Leon das MitraClip(R) Virtual
Procedure vor, ein in Entwicklung befindliches computergestützt
System, das den Eingriff simulieren kann.Evalves Vermarktungstempo in Europa nimmt weiter zu
Bislang wurden über 200 Patienten mit dem perkutanen MitraClip(R)-System in Europa behandelt. Das MitraClip(R)-System ist das einzige in Europa im Handel befindliche Medizingerät, dass eine nichtchirurgische Behandlungsoption bei Patienten bietet, die an den Folgen einer funktionalen oder degenerativen Mitralklappeninsuffizienz leiden. Bislang wurden in 19 Einrichtungen in ganz Europa Patienten mit dem perkutanen MitraClip(R)-System behandelt.
Evalve begann im September 2008 mit dem kommerziellen Vertrieb des die CE-Kennzeichnung tragenden MitraClip(R)-Systems in Europa. Das Unternehmen bedient sich einer direkten Verkaufsstrategie und verfolgt einen disziplinierten und gemässigten Ansatz bei der anfänglichen kommerziellen Einführung. Das Unternehmen hat in enger Zusammenarbeit mit Krankenhäusern qualitativ hochwertige Ausbildungsprogramme als Vorbereitung für die erste Implantationsserie durchgeführt.
Weiterer Meilenstein bei klinischen Studien in den USA erreicht
Evalve gab heute ausserdem bekannt, dass der letzte im Rahmen der randomisierten EVEREST-II-Studie behandelte US-Patient die geforderte Nachuntersuchung nach 12 Monaten erreicht hat. Die klinischen Ergebnisse der Studie liegen zurzeit noch nicht vor und werden 2010 bekannt gegeben.
Indessen werden immer mehr Patienten in die REALISM-Studie, das Register für den weiteren Zugang zur Behandlung, aufgenommen und am 1. September 2009 belief sich die Zahl der behandelte Patienten bereits auf 120.
"Die auf der diesjährigen TCT-Konferenz vorgestellten wissenschaftlichen Erkenntnisse stellen eine wesentliche Bereicherung der vorhandenen breit gefächerten klinischen Ergebnisse dar und zeigen die Bedeutung bahnbrechender Therapien, wie z. B. das MitraClip(R)-System, bei strukturellen Herzerkrankungen auf", so Ferolyn Powell, President und Chief Executive Officer von Evalve. "Die bis heute gewonnenen klinischen Ergebnisse unterstreichen die direkten klinischen Vorteile für die Patienten und belegen die potenziell verkürzte Verweildauer im Krankenhaus, die verbesserte Lebensqualität der Patienten und das Potenzial für beachtliche gesundheitsökonomischen Vorteile in den weltweiten Gesundheitssystemen. Dass Spezialisten aus dem Bereich der Kardiologie oder Herz-Thorax-Chirurgie von den Vorteilen dieser neuen Therapie für ihre Patienten überzeugt sind, zeigt sich daran, dass wichtige Meilensteine erreicht wurden, darunter die Behandlung von 200 Patienten in Europa und unser Erfolg mit dem REALISM-Register".
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden, gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 von The Foundry und Dr. Fred St. Goar gemeinsam gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des PMA-Zulassungsantrags weiterhin Zugang zur MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System wird in Europa kommerziell vertrieben.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.
Pressekontakt:
Amy Hytowitz von Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com,
im Auftrag von Evalve, Inc.