Langfristige mechanische Unversehrtheit des MitraClip(R) und vollständige Heilung nach Implantation des Produkts zur Mitralklappenrekonstruktion nachgewiesen
San Francisco (ots/PRNewswire)
- Vorstellung der im Rahmen von histopathologischen und mechanischen Unversehrtheitsanalysen der MitraClip(R)-Produkte erzielten Ergebnisse auf der Fachkonferenz TCT 2009
Die mechanische Unversehrtheit des MitraClip(R)-Systems zur Mitralklappenrekonstruktion hielt sich bis zu fünf Jahre lang, wobei gleichzeitig eine vollständiger Heilung vorlag. Dies belegen Daten einer Untergruppe der EVEREST-Studie (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy), die heute auf der Fachkonferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco vorgestellt wurden.
Weiterhin konnte anhand der Ergebnisse belegt werden, dass der MitraClip vollständig fibrös eingekapselt wurde, wobei ein organisiertes Wachstum des Endokardialgewebes vorlag. Es trat eine vollständige Heilung auf; das Implantat wurde vollständig in die native Mitralklappe inkorporiert. Zudem waren nach 300 Tagen keine signifikanten Stenosen oder Entzündungen zu beobachten.
Die Ergebnisse wurden heute von Dr. med. Renu Virmani, Präsident und Medizinischer Leiter des CVPath Institute, Inc., vorgestellt. Die EVEREST-Studie diente der Prüfung des MitraClip(R)-Systems bei der Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz
Im Rahmen der EVEREST-Studie wurden 16 MitraClip(R)-Systeme nach über 300 Tagen ab dem Implantationsdatum explantiert. Während der Explantation muss die fibröse Kapsel häufigt zerteilt werden, um die Klappe chirurgisch rekonstruieren zu können. Dr. Virmani fand drei MitraClip(R)-Explantate mit minimaler Störung des Gewebes vor. Bei diesen drei MitraClip(R)-Explantaten wurde über und zwischen den Armen des MitraClip(R) eine fibröse Gewebebrücke mit einer mittleren Dicke von 10,01 +/- 2,09 mm beobachtet, die zwischen den beiden Klappensegeln eine kontinuierliche Gewebeverbindung gewährleistete. Das Gewebewachstum über den Armen des MitraClip(R) wies eine mittlere Dicke von 0,82 +/- 0,74 mm auf. Es lag keine oder nur eine minimale Entzündung vor; es gab ausserdem keinerlei Hinweise auf eine Infektion oder Stenose. Keines der 16 langfristig untersuchten MitraClip(R)-Implantate wies über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Anzeichen von Abnutzung, Brüchen von Einzelteilen oder Korrosion auf.
"Die langfristigen Daten belegen nicht nur die Unversehrtheit des Produkts auch über längere Zeiträume hinweg, sondern zeigen auch, dass bei mit der MitraClip(R)-Therapie behandelten Patienten erwartungsgemäss alles gut verheilt", so Dr. Virmani. "Diese Ergebnisse sind insbesondere deshalb vielversprechend, da in Zukunft bei etlichen Patienten ein chirurgischer Eingriff nötig werden könnte. Es gibt keine histopathologischen Anzeichen dafür, dass bei Patienten mit langfristig eingesetzten MitraClip(R )-Implantaten spätere chirurgische Optionen eingeschränkt sein könnten."
Das MitraClip(R)-System ist das erste im Handel erhältliche Produkt, das europäischen Patienten, die an den Folgen einer Mitralklappeninsuffizienz (MI) leiden, eine nichtchirurgische Therapieoption eröffnet. Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in abschliessenden klinischen Studien in den USA geprüft.
Informationen zur Mitralklappeninsuffizienz
Die Mitralklappeninsuffizienz ist die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa; weltweit sind Millionen von Menschen davon betroffen. Bei über acht Millionen Patienten in den USA und Europa ist eine klinisch relevante Mitralklappeninsuffizienz festzustellen. Obwohl jedes Jahr in den USA und Europa bei über 600.000 Patienten eine klinisch relevante Mitralklappeninsuffizienz neu diagnostiziert wird, werden nur 20 Prozent dieser Patient pro Jahr operiert. Bei vielen chirurgischen und nicht-chirurgischen Patienten bleibt die durch die Mitralklappeninsuffizienz bedingte chronische Volumenbelastung bestehen. Die daraus resultierende Mehrarbeit für das Herz kann dann möglicherweise im Lauf der Zeit zu einer Herzinsuffizienz führen.
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden, gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 gemeinsam von The Foundry und Dr. Fred St. Goar gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des PMA-Zulassungsantrags weiterhin das MitraClip(R)-System nutzen können, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System ist in Europa bereits im Handel erhältlich.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von Evalve, Inc.
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