Alexza gibt Einreichung einer NDA fur AZ-004 (Staccato(R) Loxapine) bekannt
Mountain View, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Alexza Pharmaceuticals, Inc. hat heute bekanntgegeben, dass es eine NDA (New Drug Application) fur die Zulassung von Staccato(R) loxapine (AZ-004) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. AZ-004 ist ein Inhalations-Produktkandidat, der fur die rasche Behandlung von Agitation bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Storung entwickelt wird. Die IND (Investigational New Drug Application) fur Staccato loxapine wurde im August 2005 bei der FDA eingereicht.
"AZ-004 hat ein vorhersehbares und bestandiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei der Behandlung von Patienten mit Agitation geliefert", berichtete James V. Cassella, PhD, Senior Vice President fur Forschung und Entwicklung bei Alexza. "Unserer Auffassung nach hat AZ-004 im Falle einer Zulassung das Potential, die Behandlungspraktiken bei akuter Agitation zu verandern. Es ist das einzige Produkt, das sowohl dem Bedurfnis des Patienten, rasch und auf angenehme Weise wieder die Kontrolle zu erlangen, als auch dem Ziel des Klinikers, den agitierten Patienten schnell und zuverlassig wieder zu beruhigen, gerecht wird."
"Die Daten aus den Studien mit Staccato loxapine sind sehr uberzeugend", so Michael Lesem, MD, Executive Medical Director der Claghorn-Lesem Forschungsklinik in Houston, Texas. "Das Produkt zeigt eine rasche und vorhersehbare Minderung der Agitation und scheint ein gunstiges Sicherheitsprofil fur diese Patientengruppen zu haben."
"Wieder einmal haben wir es geschafft, das Zeitlimit, das wir uns fur die NDA-Einreichung fur AZ-004 gesetzt hatten, zu unterschreiten", erklarte Thomas B. King, Vorsitzender und CEO von Alexza. "Das kontinuierliche, konzentrierte Engagement, das das gesamte Alexza-Teams das ganze Jahr uber gezeigt hat, kann man nur als bewundernswert bezeichnen. Durch seine Arbeit konnten wir diesen so wichtigen Meilenstein fur unser Unternehmen erreichen. Wir blicken dem nachsten Jahr, in dem wir auf die Zulassung dieses Produktkandidaten hinarbeiten werden, mit grosser Freude und Eifer entgegen."
"Bei der Grundung von Alexza hatte ich die Vision, dass die hauseigene Technologie des Unternehmens das Potential hat, den therapeutischen Wert von Medikamenten zu steigern", erzahlte Alejandro C. Zaffaroni, PhD, Chairman Emeritus und Mitgrunder von Alexza. "Es ist wunderbar, dass Alexza seine erste NDA so schnell erreichen konnte und nun kurz vor seinem ersten Produkt mit Staccato als Grundlage, Staccato loxapine, steht."
Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse von AZ-004
Die NDA fur AZ-004 enthalt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die aus dreizehn verschiedenen klinischen Studien bei der Anwendung an mehr als 1600 Patienten und Personen hervorgegangen sind. 2008 konnte das Unternehmen erfolgreich zwei klinische Zulassungsstudien der Phase 3 beginnen und abschliessen. In diesen Studien haben beide AZ-004-Dosen (5 und 10 mg) die primaren und sekundaren Endpunkte der Studien erreicht und konnten gegenuber der Plazebogruppe eine statistisch hochst relevante Agitationsminderung erreichen. Daruber hinaus zeigte die 10mg-Dosis von AZ-004 einen raschen Wirkungseintritt mit einer statistisch relevanten Agitationsminderung 10 Minuten nach Verabreichung der Dosis, dem ersten gemessenen Zeitpunkt. Die Agitationsminderung wurde wahrend der gesamten Messdauer von 24 Stunden beibehalten. In beiden Studien war die Verabreichung allgemein sicher und wurde gut vertragen.
2009 fuhrte Alexza funf nicht-pivotale Sicherheits- und NDA-unterstutzende Studien fur AZ-004 bis zum Abschluss durch. Alexza ist der Auffassung, dass diese Daten zusammen mit den Daten aus anderen mit AZ-004 durchgefuhrten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien die Wirksamkeit und Sicherheit von AZ-004 fur das vorgeschlagene Anwendungsgebiet adaquat nachweisen.
Marktchancen im Bereich der Agitation
Zustande der Agitation sind eine Belastung fur viele Menschen, die an schweren psychiatrischen Storungen wie Schizophrenie (betroffen sind rund 2,4 Millionen Erwachsene in den USA) und pipolarer Storung (darunter leiden ca. 5,7 Millionen Erwachsene in den USA) leiden. Uber 90 Prozent dieser Patienten werden in ihrem Leben Agitationszustande durchleben.
Die Agitation verlauft in der Regel ansteigend. Zunachst fuhlen sich die Patienten unwohl, angespannt und ruhelos. Mit zunehmender Intensivierung der Agitation wird ihr Verhalten fur andere wahrnehmbarer. Die Patienten werden bedrohlich und potentiell gewalttatig, insbesondere wenn die Agitation nicht behandelt wird. Medizinische Behandlung wird in verschiedenen Phasen dieses Agitationskontinuums gesucht. Die Personen, die die schwersten Symptome aufweisen, benotigen in der Regel injizierbare Medikamente, die in medizinischen Notfalleinrichtungen verabreicht werden, und werden gegenwartig als Markt fur Medikamente zur Agitationsbehandlung betrachtet. Alexza dagegen ist davon uberzeugt, dass der therapeutische Markt fur Agitationsbehandlung breiter ist und mehr umfasst als diese eng beschrankte Gruppe aus Patienten mit schweren Anfallen - viel mehr Menschen benotigen Mittel zur Behandlung von Agitationszustanden.
Die primare Marktforschung von Alexza zeigt auf, dass bei rund 50 Prozent der behandelten akuten Agitationsanfalle die Behandlung in medizinischen Notfalleinrichtungen erfolgt. Weitere rund 35 Prozent der behandelten Agitationsanfalle von Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Storung werden in stationaren Einrichtungen (Krankenhaus oder langfristiger Aufenthalt in Einrichtungen fur betreutes Wohnen) behandelt und ca. 15 Prozent in Arztpraxen.
Die Marktforschungsstudie mit Pflegern von Schizophreniepatienten und Patienten mit bipolarer Storung zeigt, dass diese Patienten derzeit im Durchschnitt 11 bis 12 akute Agitationsanfalle pro Jahr erleiden.
Agitationsanfalle werden gegenwartig zu ca. 55 Prozent mit oral verabreichten Antipsychotika und zu rund 45 Prozent durch intramuskulare (i.m.) Injektion behandelt. Oral verabreichte Medikamente wirken relativ langsam, sind jedoch leicht zu verabreichen, schmerzfrei und werden von den Patienten als weniger bedrohlich empfunden. Bei i.m.-Injektionen setzt die Wirkung schneller ein und ist besser vorhersehbar, da sie jedoch invasiv sind und die Patienten in Angst versetzen konnen, werden i.m.-Injektionen fur gewohnlich als letzte Behandlungsmoglichkeit gewahlt. Derzeit gibt es keine nicht-invasive Behandlung fur agitierte Patienten, deren Wirkung in weniger als 30 Minuten einsetzt.
Informationen zu AZ-004 (Staccato Loxapine)
AZ-004 ist ein Anti-Agitationstherapeutikum, das das geschutzte Staccato-System von Alexza mit Loxapin verbindet, einem Medikament aus der Gruppe der allgemein als Antipsychotika bekannten Wirkstoffe. Loxapin ist derzeit in den USA als orales Praparat zur Behandlung von Erscheinungsformen der Schizophrenie erhaltlich. Beim Staccato-System handelt es sich um ein chemisch aufgeheiztes Handinhalationsgerat fur Einzeldosen, das ein reines Wirkstoffaerosol an das stark vaskularisierte Gewebe der tiefen Lunge abgibt.
Angesichts der Tatsache, dass es sich bei AZ-004 um ein hochst zuverlassiges, einfach und vom Patienten anzuwendendes Therapeutikum handelt, das eine rasche Minderung der Agitation bewirkt, ist das Unternehmen der Ansicht, dass AZ-004 die drei wichtigsten Faktoren fur die Behandlung akuter Agitation im Sinne der Expert Consensus Guidelines for the Treatment of Behavioral Emergencies der American Association of Emergency Psychiatrists erfullt: rascher Wirkungseintritt, zuverlassige Verabreichung des Arzneimittels und Bevorzugung durch die Patienten.
Informationen zur Telefonkonferenz
Alexza wird am morgen, am 15. Dezember 2009, um 8.30 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz abhalten. Eine Aufzeichnung der Konferenz steht wahrend der beiden folgenden Wochen zur Verfugung. Die Telefonkonferenz und die Aufzeichnung stehen allen Interessierten offen.
Um uber das Internet an der Konferenz teilzunehmen, gehen Sie bitte auf www.alexza.com und klicken dort auf den Link "Investor Relations". Wir bitten Sie, sich mindestens 15 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuschalten, damit genugend Zeit fur einen moglicherweise erforderlichen Software-Download zur Verfugung steht. Interessierte konnen sich zur Vermeidung von Verzogerungen vor der Telefonkonferenz unter https://www.theconferencingservice.com/prereg/ key.process?key=P3WV9ALJV voranmelden.
Unter der Rufnummer +1-888-680-0860 konnen Sie telefonisch an der Live-Telefonkonferenz teilnehmen. Anrufer aus dem Ausland wahlen bitte die Nummer +1-617-213-4852. Die Freischaltung fur die Konferenz erfolgt uber die Referenznummer 29185934.
Die Aufzeichnung der Telefonkonferenz kann uber das Internet (www.alexza.com) oder telefonisch unter der Rufnummer +1-888-286-8010 (fur Anrufer in den USA) oder +1-617-801-6888 (fur Anrufer aus dem Ausland) abgerufen werden. Die Referenznummer fur die Aufzeichnung der Telefonkonferenz lautet 86237542.
Informationen zu Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Alexza Pharmaceuticals ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger, eigener Produkte fur die akute Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems widmet. Die Technologie von Alexza, das Staccato-System, vaporisiert nicht formulierte Medikamente zu einem Kondensationsaerosol, das bei Inhalation fur eine schnelle, systematische Medikamentenabgabe durch tiefe Lungenatmung sorgt. Der Wirkstoff wird uber die Lunge rasch aufgenommen und in den Blutkreislauf gebracht. In Bezug auf die Geschwindigkeit des Wirkungseinritts ist die Verabreichung dabei mit der intravenosen zu vergleichen, sie ist jedoch wesentlich einfacher und fur den Patienten angenehmer.
AZ-004 (Staccato loxapine) stellt das Hauptprogramm von Alexza dar und wird fur die schnelle Behandlung von Agitation bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Storung entwickelt. Alexza hat beide klinischen Studien der Phase 3 fur AZ-004 mit positiven Ergebnissen abgeschlossen. Eine NDA wurde im Dezember 2009 eingereicht.
Alexza hat eine Besprechung zum Abschluss von Phase 2 fur AZ-001 (Staccato prochlorperazine) mit der FDA abgehalten sowie zwei Studien der Phase 2 mit AZ-104 (Staccato loxapine, Niedrigdosierung) abgeschlossen. Beide Produktkandidaten werden zur akuten Behandlung von Migrane entwickelt.
Fur AZ-002 (Staccato alprazolam) wurden die Tests der Phase 1 sowie eine klinische Studie der Phase 2a zur Uberprufung des Therapiekonzepts (proof of concept) abgeschlossen. Produktkandidaten, fur die die Tests der Phase 1 abgeschlossen wurden, sind AZ-003 (Staccato fentanyl) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen und AZ-007 (Staccato zaleplon) zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Weitere Informationen einschliesslich dieser und fruherer Pressemitteilungen sind auf www.alexza.com verfugbar.
Safe-Harbor-Erklarung
Diese Pressemitteilung enthalt zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich der Entwicklung, des therapeutischen Potentials und der Sicherheit von AZ-004. Samtliche Aussagen zur Beschreibung eines Produktkandidaten oder zu den Zielen, Erwartungen oder Ansichten von Alexza sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und sollten als risikobehaftete Aussagen betrachtet werden. Diese Aussagen unterliegen gewissen Risiken und Unsicherheiten, insbesondere solchen, die der Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln innewohnen. Die zukunftsbezogenen Aussagen von Alexza beinhalten auch Annahmen, die, sofern sie sich als falsch herausstellen, dazu fuhren wurden, dass die Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsbezogenen Aussagen enthaltenen abweichen. Diese und andere Risiken, die die Geschaftstatigkeit von Alexza betreffen, sind detaillierter im Jahresbericht fur das mit dem 31. Dezember 2008 endende Geschaftsjahr auf Formular 10-K sowie in den anderen von Alexza regelmassig und aktuell bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben, darunter auch die unter folgenden Uberschriften aufgefuhrten Risiken: "Wir werden in Zukunft in erheblichem Umfang zusatzliches Kapital benotigen. Sollte dieses zusatzliche Kapital nicht zur Verfugung stehen, werden wir unsere Geschaftstatigkeiten verzogern, reduzieren oder beenden mussen.", "Die Zulassungsbehorden konnten die Zulassung unserer Produktkandidaten verweigern, selbst wenn diese in den klinischen Studien die Endpunkte in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erreichen." sowie "Sollten wir keine strategischen Partnerschaften eingehen, haben wir die Entwicklung und Kommerzialisierung alleine zu bewaltigen, was zu erheblichen Kosten und Verzogerungen bei der Kommerzialisierung zukunftiger Produkte fuhren wurde.". Die in dieser Ankundigung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen beziehen sich auf den Zeitpunkt ihrer Veroffentlichung. Wir ubernehmen keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen offentlich zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen, zukunftiger Ereignisse oder anderer Ursachen.
Pressekontakt:
CONTACT: Thomas B. King, Vorsitzender & CEO,
+1-650-944-7634,tking@alexza.com oder August J. Moretti, Senior Vice
President und CFO,+1-650-944-7788, amoretti@alexza.com, beide von
Alexza Pharmaceuticals,Inc.