Assistance Publique - Hopitaux de Paris
ATOLL-Studienergebnisse mit intravenösem Enoxaparin bei akutem Herzinfarkt behandelt mit dringlicher Angioplastie
Paris, August 30, 2010 (ots/PRNewswire)
- Zusammengefasstes Primärkriterium:
- Risikominderung von 17% (nicht-statistisch signifikant) in der
Mortalitätsrate, häufige Komplikation des Myokardinfarkts,
Fehlschlagen des Verfahrens oder massive Blutungen (p=0,07)
- Wesentliches Sekundär-Komponenten-Wirksamkeits-Primärkriterium:
- 40% Reduzierung der Mortalitätsrate, wiederkehrendes akutes
Koronarsyndrom oder Reintervention (p=0,01)Die von der Assistance Publique - Hopitaux de Paris geförderte internationale ATOLL-Studie zeigte, dass Enoxaparin sowohl das Auftreten von Mortalität als auch die häufige Komplikation des Myokardinfarkts, Verfahrensfehler und massive Blutungen um 17% verringert, und zwar im Vergleich zu Standardheparin(p=0.07) bei akuten Herzinfarkt(STEMI)-Patienten, die mit primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden. Das zuvor festgelegte wesentliche Sekundär-Wirksamkeits-Primärkriterium zeigte, dass bei der Behandlung mit Enoxaparin sowohl die Patientenmortalität als auch wiederkehrendes akutes Koronarsyndrom oder zwingende Revaskularisierung in einer statistisch signifikanten 40%igen Reduzierung resultierte. Die Ergebnisse der ATOLL-Studie wurden bei der Hotline-Versammlung des jährlichen European Cardiology Congress (ESC 2010) in Stockholm, Schweden vorgestellt.
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Insgesamt sterben bis zu ein Drittel aller Patienten in den ersten 24 Stunden nach dem Auftreten ischämischer Symptome an den Folgen eines akuten Herzinfarkts. Dies macht das Vorhandensein entsprechender Intensivstationen entscheidend für den Patienten.
In der Realität bleibt die Mortalitätsrate hoch: bis zu 10 % Todesfälle in 30 Tagen.
"Die vielen harten', vorgegebenen Primärkriterien im Hinblick auf Ischämie und Mortalität, mit denen Enoxaparin UFH übertrifft, machen Enoxaparin zu einer neuen Alternative in primärer PCI", so Prof. Gilles Montalescot, Leiter der kardiologischen Intensivmedizin (CCU) am Pitie- Salpetriere Hospital in Paris und wissenschaftlicher Leiter der ATOLL-Studie. "Mit der durchgehenden Gabe desselben Antikoagulans während der Patientenbetreuung von der Notaufnahme oder Ambulanz über das Herzkatheterlabor bis hin zur Herzintensivstation sichert und vereinfacht Enoxaparin ohne Antikoagulans-Überwachung die Behandlungsstrategie", fügte er hinzu.
An der von der Assistance Publique - Hopitaux de Paris geförderten internationalen ATOLL-Studie nahmen insgesamt 910 Patienten teil, die an ST- Segment-Hebungsinfarkten(STEMI), der schwersten Herzinfarktart, leiden. Den Patienten wurde entweder 0,5 mg/kg Enoxaparin (Clexane/Lovenox(R)) ohne Antikoagulans-Überwachung/angepasste Dosierung, intravenös verabreicht, oder Standard UFH (unfraktioniertes Heparin), vor einer primären perkutanen Koronarintervention, ein Verfahren, das man auch als Angioplastie und Stenting bezeichnet.
Hinsichtlich des wesentlichen Sicherheits-Primärkriteriums, eines möglichen Blutungsrisikos, wurde kein Unterschied bei den beiden Verfahrensgruppen festgestellt (jeweils 4,9% und 4,5% für UFH und Enoxaparin). Diese Beobachtung wurde auch bei geringem Blutungsrisiko vermeldet(8,9% mit UFH und 7% mit Enoxaparin).
ATOLL
Die ATOLL (Akuter STEMI Behandelt mit primärer Angioplastie und intravenösem Enoxaparin oder UFH zur Senkung ischämischer und Blutungsvorfällen bei kurzzeitiger und langzeitiger Beobachtung)-Studie ist der erste randomisierte Direktvergleich zwischen unfraktioniertem Heparin (UFH) und Clexane/Lovenox(R) (Enoxaparin) bei primärer Angioplastie bei Probanden mit ST-Segmenthebung bei akutem Myokardinfarkt (STEMI). Die ATOLL- Studie umfasst 910 Probanden an 31 Standorten in mehreren Ländern, einschliesslich Österreich, Frankreich, Deutschland und den Vereinigten Staaten. Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome nach dem Zufallsprinzip entweder mit UFH IV-Bolus (ACT-angepasst), 50-70IU mit gleichzeitiger Gabe von GP IIb/IIIa behandelt, oder mit 70-100IU ohne GP IIb/IIIa, oder aber mit Clexane/Lovenox(R) (Enoxaparin) 0,50 mg/kg IV-Bolus ohne Überwachung. Die von AP-HP gesponserte ATOLL-Studie erhält zusätzlich zu einem unbegrenzten Forschungsstipendium von sanofi-aventis Förderungen durch AP-HP.
ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Der STEMI, die schwerste und tödlichste Form von Herzinfarkten, ist durch eine plötzliche, vollständige Blockierung einer Koronararterie gekennzeichnet. Dies führt zu einem irreversiblen Myokard-Schaden aufgrund von unzureichender Blutzufuhr zum Herzmuskel (oder myokardischer Ischämie). Der STEMI kann in der Regel durch eine Hebung des ST-Segments im EKG festgestellt werden, welche das Auftreten eines umfangreichen Herzmuskelschadens anzeigt.
Primäre perkutane Koronarintervention (PCI)
Primäre PCI, oftmals auch als primäre Angioplastie bezeichnet, umfasst das Öffnen der Arterie mithilfe eines kleinen Ballons zum Beheben der Blockierung. Während des Vorgangs wird ein Katheter durch eine Arterie und hoch durch das Blutgefäss gezogen, bis hin zu der Stelle innerhalb der Koronararterie, die blockiert ist. Ein kleiner Ballon an der Spitze des Katheters wird aufgeblasen, um das Blutgefäss zu erweitern und den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen. Häufig wird ein kleines Metallgitterröhrchen, oder auch Stent, in die Arterie gelegt, um sie offen zu halten.
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