FDA genehmigt das NovoTTF-100A System für die Behandlung von Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma-Hirntumoren
Washington (ots/PRNewswire)
Novocure gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das NovoTTF-100A System (NovoTTF) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma (Glioblastoma multiforme - GBM)-Hirntumoren nach dem Wiederauftreten eines Tumors, der mit einer Chemotherapie behandelt wurde, zugelassen hat. Das tragbare Gerät bietet eine antimiotische Krebsbekämpfungstherapie, während die Patienten ihren Alltag weiterleben können. Das NovoTTF ist eine neuartige und erstklassige Behandlungsmöglichkeit für Patienten und Ärzte, die gegen Glioblastoma kämpfen.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-a) (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110415/CG83483-b)
"Unser Gerät bietet Patienten und Ärzten eine neuartige und nicht-invasive sowie sichere und effektive Alternative zur Chemotherapie", so Eilon Kirson, Dr. med., Ph.D., Novocures Chief Medical Officer. "Das Gerät ermöglicht eine fortlaufende Behandlung, die ohne die normalerweise auftretenden Nebenwirkungen, die eine Chemotherapie mit sich bringt und Patienten mit Rezidiv-Glioblastoma sowie indirekt deren Familien betrifft, abläuft."
Ergebnisse einer randomisierten klinischen Zulassungsstudie, die mit 237 Patienten mit Glioblastom-Rezidiv durchgeführt wurde, zeigten, dass die mit NovoTTF behandelten Patienten im Vergleich zu Chemotherapie-Patienten eine vergleichbare allgemeine mediane Überlebenszeit erreichten, jedoch weniger Nebenwirkungen und bessere Lebensqualitäts-Scores aufwiesen.
Das Glioblastoma ist die aggressivste und häufigste Art des primären Hirntumors in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 10.000 Amerikaner erkranken jedes Jahr daran. Die mediane allgemeine Überlebensdauer ab der Anfangsdiagnose beträgt bei optimaler Therapie 15 Monate. Die mediane Überlebensdauer ab Tumor-Rezidiv beträgt ohne zusätzliche effektive Behandlung nur drei bis vier Monate. Bei dieser Krankheit handelt es sich um eine der aggressivsten und tödlichsten Krebsformen.
"Wir schreiten von heute an weiter vorwärts und sind stolz auf die Leistungen und Errungenschaften unseres Teams. Wir sind unseren Investoren für ihre Unterstützung und Beratung dankbar und fühlen uns vom Vertrauen unserer Patienten und Ärzte geehrt", so Asaf Danziger, CEO von Novocure. "Unsere nächste Aufgabe ist es nun, die NovoTTF-Therapie für alle Patienten in den USA, die unter Rezidiv-Glioblastoma leiden, als Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen."
"Die FDA-Zulassung des NovoTTF-Gerätes ist der Höhepunkt einer zehnjährigen Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie von klinischen Studien, die von einem ausserordentlichen Team aus Wissenschaftlern Ingenieuren und Klinikern geleitet wurden und auf den originellen Ansichten unseres Gründers und CTO Yoram Palti, Dr. med., Ph.D., aufbauen", so William F. Doyle, Novocures Executive Chairman. "Wir freuen uns darauf, GBM-Patienten und ihre Familien von diesem Gerät profitieren zu lassen und freuen uns ebenfalls darauf, die NovoTTF-Therapie für eine Reihe weiterer fester Tumorkrebse zu entwickeln."
Ergebnisse der Zulassungsstudie
Die FDA-Zulassung beruht auf Daten einer randomisierten Zulassungsstudie mit 237 Patienten mit Glioblastoma-Tumoren, die trotz chirurgischer Eingriffe, Strahlenbehandlung und Chemotherapie wieder aufgetaucht sind oder sich weiterentwickelt haben. Die Patienten, die nur mit dem NovoTTF behandelt wurden, erreichten eine vergleichbare allgemeine Überlebensdauer wie die Patienten, die mit einer vom Arzt ausgewählten wirksamen Chemotherapie behandelt wurden. Die Quote der progressionsfreien Überlebensdauer bei sechs Monaten (PFS6) lag in der NovoTTF-Gruppe bei 21 Prozent und bei den Chemotherapie-Patienten bei 15 Prozent. Patienten, die mit NovoTTF behandelt wurden, wiesen in der Studie zudem eine Tumor-Rücklaufquote von 14 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent bei den Chemotherapie-Patienten auf. In der NovoTTF-Gruppe wurden ausserdem drei vollständige Fälle eines radiologisch nachweisbaren Ansprechens des Tumors auf die Therapie beobachtet, während die Chemotherapie-Patienten keinerlei Reaktion des Tumors aufwies. Mit dem NovoTTF behandelte Patienten gaben im Vergleich zu Chemotherapie-Patienten ein bessere Lebensqualität-Scores und weniger Nebenwirkungen während der Studie an. Dies bedeutet, dass die Lebensqualität der Patienten, die mit dem Gerät behandelt wurden besser war, als bei Chemotherapie-Patienten, insbesondere in den folgenden Bereichen: Erbrechen, Schwindelgefühle, Schmerzen, Durchfall, Verstopfung, kognitive und emotionale Störungen, welches Symptome von mit einer Chemotherapie behandelten Patienten sind. Die am häufigsten angegebene Nebenwirkung bei der NovoTTF-Behandlung war ein geringer bis mittlerer Ausschlag neben den Elektroden.
Das NovoTTF-100A
NovoTTF-100A ist ein tragbares, nicht-invasives medizinisches Gerät für die ständige Nutzung während des Tages durch den Patienten. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die TTF-Behandlung durch Hemmung der Mitose, also des Vorgangs der Zellteilung und -vermehrung, zu einer Verlangsamung und Umkehr der Vermehrung der Tumorzellen führt. Das Gerät NovoTTF-100A, das ungefähr sechs Pfund (drei Kilogramm) wiegt, erzeugt ein schwaches elektrisches Wechselfeld innerhalb des Tumors, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellbestandteile ausübt und dabei den normalen Ablauf der Mitose verhindert, sodass die Krebszellen vor der Zellteilung absterben. Novocure hat derzeit die Vermarktungszulassung für das NovoTTF-100A in den USA und Europa.
Fortlaufende klinische Studien
Novocure sponsert eine fortlaufende zulassungsstudie mit dem NovoTTF für Patienten, die unter neulich diagnostizierten Glioblastoma-Tumoren leiden, und unter Anwendung einer zugelassenen Investigational Device Exemption (IDE). Zusätzliche Informationen über diese Studie erhalten Sie unter www.novocuretrial.com.
Informationen zu Novocure
Novocure mit Sitz auf der Kanalinsel Jersey ist eine Tochtergesellschaft der Standen Ltd., einem Onkologie-Unternehmen, das Pionier auf dem Gebiet der Tumortherapiefelder (TTF)-Behandlung ist. TTF ist eine neues Verfahren zur Behandlung solider Tumore. Der US-amerikanische Betrieb von Novocure befindet sich in Portsmouth im US-Bundestaat New Hampshire und das Forschungszentrum der Firma befindet sich in Haifa, Israel. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com.
Kontakt: Frank Leonard, Novocure frank@novo-cure.com Telefon: +1-917-656-3518
Kontakt:
.