Claret Medical kündigt CE-Kennzeichnung und Markteinführung des Sentinel(TM) Cerebral Protection Systems in Europa an
- Gerät der letzten Generation zum Auffangen und für die Entfernung von embolischem Material zur Reduzierung von Schlaganfällen bei TAVR-Eingriffen
Santa Rosa, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Claret Medical, Inc., ein Entwickler innovativer Lösungen für die Zerebroprotektion bei strukturellen Herzeingriffen, Gefäßeingriffen und Verfahren in der Herzchirurgie, gab heute bekannt, man habe die CE-Kennzeichnung für das Sentinel(TM) Cerebral Protection System (CPS) [Zerebroprotektionssystem] zum Schutz vor Embolien bei Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) erhalten. Das Produkt wird ab sofort in ausgewählten Ländern eingeführt, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen.
Dr. John Webb, Medical Director des Cardiac Catheterization Lab und Director of Interventional Cardiology Research am St. Paul's Hospital in Vancouver, Kanada, führte den ersten CPS-Eingriff durch. "Ich bin von der Bedienungsfreundlichkeit des Sentinel Systems beeindruckt. Der neue ergonomische Handgriff unterstützt die intuitive Verwendung des Gerätes."
Das Sentinel CPS ist ein Produkt der nächsten Generation in Clarets Embolieschutzportfolio, es ist benutzerfreundlich und bietet im Vergleich zu den Vorgängermodellen Vorteile bei der Gefäßapposition. Das Sentinel CPS ist das einzige, filtergestützte System auf dem Markt, das Embolierückstände auffängt und entfernt, die bei TAVR-Eingriffen freigesetzt werden und in das Gehirn wandern.
"Zerebrovaskuläre Ereignisse bleiben bei TAVR aufgrund des, während des Eingriffs durch Kathetermanipulation freigesetzten makroskopischen Materials, aber auch wegen des Auftretens von Atheromen im Gefäßsystem und in der nativen Klappe ein nennenswertes Anliegen", sagt Dr. Nicholas Van Mieghem, Department of Interventional Cardiology, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Niederlande. "Andere Geräte verlagern Rückstände nach hinten, aber sie entfernen sie nicht aus dem Blutkreislauf. Da Studien nachgewiesen haben, dass Embolierückstände auf dem Weg in das Gehirn in über 75 % der Eingriffe mithilfe eines Filters aufgefangen werden können, könnte Embolieschutz der Behandlungsstandard bei TAVR werden."
"Interventionelle Kardiologen erklärten uns, dass sie ein Doppelfiltersystem begrüßen würden, das einfacher zu verwenden ist und über ein ergonomisch besser gestaltetes Bereitstellungssystem für die schnelle Zuführung des Gerätes und seine genauere Platzierung verfügt. Das Sentinel CPS wurde gemäß dieser Anforderung entwickelt," erklärt Dr. Azin Parhizgar, President und CEO von Claret Medical. "Wir sind stolz, dass wir unser Design so schnell anpassen und die erforderlichen Anträge bei den Behörden stellen konnten. Es gelang uns, ein Produkt zu entwickelten, das Ärzten das erforderliche Vertrauen und die Kontrolle bietet, die es ihnen erlaubt, ihre Patienten durch die Verminderung des Schlaganfallrisikos bei TAVR-Eingriffen besser zu schützen."
Claret Medical ist seit 2011 in der Europäischen Union bei Zerebroprotektion während TAVR führend. In den Vereinigten Staaten wird das Sentinel CPS in einer multizentrischen Zulassungsstudie in bis zu 15 Zentren in den USA und Europa im Rahmen einer Forschungsproduktfreistellung (IDE) ausgewertet.
Über Claret Medicalde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@cc54458Claret Medical ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf innovativen Lösungen für Zerebroprotektion bei strukturellen Herzeingriffen, Gefäßeingriffen und Verfahren in der Herzchirurgie. Derzeit konzentriert das Unternehmen Entwicklungs- und klinische Forschungsressourcen auf die Lösung des Problems von Schlaganfällen bei TAVR, einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf.
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