DCGI erteilt beschränkte Marktzulassung für ERSTES allogenes Zelltherapie-Produkt in Indien - Stempeutics bringt Indien in der Welt der regenerativen Medizin ins Spiel
Bangalore (ots/PRNewswire)
- DCGI erteilt dem Stempeucel®-Medizinprodukt zur Behandlung von kritischer Gliedischämie aufgrund des Buerger-Syndroms eine beschränkte Marktzulassung.
- Stempeucel® ist damit das fünfte Stammzellenprodukt, das von einer Regulierungsbehörde irgendwo in der Welt zugelassen wird.
- Das Buerger-Syndrom (auch Thromboangiitis Obliterans genannt) stellt einen bislang wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf in Indien und weltweit dar.
- Schätzungsweise 1.000.000 Menschen in Indien und zwei von 10.000 Personen in der Europäischen Gemeinschaft und in den USA sind von dem Buerger-Syndrom betroffen.
Stempeutics Research, ein Konzernunternehmen der Manipal Education and Medical Group und ein Joint Venture mit der Cipla Group, gab heute bekannt, dass der Drugs Controller General in Indien der Herstellung und dem Vertrieb des Stammzellen-basierten biologischen Produkts von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms eine beschränkte Zulassung erteilt hat. Das Buerger-Syndrom tritt selten auf und ist eine schwere Erkrankung der Blutgefäße der Beine. Es ist durch eine Entzündung und Verstopfung der Gefäße in den Extremitäten gekennzeichnet, die zu einem verminderten Blutfluss in diesen Bereichen führen und dadurch starke Schmerzen und Geschwüre oder Nekrosen verursachen, die letztendlich eine Amputation erforderlich machen können. Die Behandlung mit Stempeucel® zielt darauf ab, die begrenzte Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Blutfluss im ischämischen Gewebe wiederherzustellen, indem sie die Entzündung reduziert und die Neovaskularisation verbessert.
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Herr BN Manohar, CEO von Stempeutics, erklärte hinsichtlich der Zulassung durch den DCGI: "Der Erhalt der Zulassung für Stempeucel® ist ein wichtiger und historischer Meilenstein für Stempeutics. Wir sind das ERSTE Unternehmen in Indien, das eine solche Zulassung erhält. Die Entwicklung von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms dauerte fast neun Jahre. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Stempeucel® als ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eingestuft und ihm den Orphan-Drug-Status zur Behandlung des Buerger-Syndroms erteilt. Unser Ziel besteht darin, eine weltweite Zulassung von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms zu erhalten. Der weltweite Markt ist etwa 1,5 Milliarden US-Dollar wert."
Herr Chandru Chawla, Head Cipla New Ventures, erklärte: "Heute ist nicht nur ein großer Tag für Stempeutics, sondern für alle, die an der verantwortlichen Entwicklung von Stammzelltherapien beteiligt sind. Durch die Investition der Cipla Group in Stempeutics haben wir die nächste Generation von Biopharmazeutika eingeführt, um den unerfülten medizinischen Bedarf zu decken. Ärzten steht nun eine serienmäßig produzierte Standard-Stammzellentherapie zur Verfügung, um das Buerger-Syndrom zu bekämpfen. Ganz ähnlich wie bei der Einführung von Antibiotika Ende der 1920er Jahre haben wir nun offiziell mit Stammzellen den ersten Schritt in dieses neue Paradigma der Medizin getan."
"Dies stellt für Stempeutics einen erheblichen Meilenstein dar und ist auch für die Manipal Education and Medical Group ein zufriedenstellendes Ergebnis", kommentierte Dr. H. Sudarshan Ballal, Vorsitzender von Manipal Hospitals.
Über das Buerger-Syndrom
Thromboangiitis Obliterans (Buerger-Syndrom, Winiwater-Buerger-Krankheit) ist eine rezidivierende progressive Entzündung und Thrombose (Blutgerinnung) kleiner und mittelgroßer Arterien und Venen der Füße. Sie wird stark mit dem Konsum von Tabakprodukten, hauptsächlich dem Rauchen, aber auch mit dem Konsum von rauchfreiem Tabak in Verbindung gebracht. Das Medikament Stempeucel soll durch entzündungshemmende und immunmodulatorische Mechanismen die Grundursache der Krankheit angehen. Es soll durch die Freisetzung von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, epithelialen Wachstumsfaktoren, Angiopoietin eine Angiogenese herbeiführen, die Durchblutung verbessern wie auch die Reparatur und Regeneration des ischämischen Muskelgewebes fördern.
Über Stempeutics:
Stempeutics ist ein in Bangalore ansässiges Unternehmen im Bereich Biotechnologie im fortgeschrittenem klinischen Stadium. Es wurde von der Manipal Education and Medical Group (MEMG) 2006 gegründet und ging später, im Jahr 2009, eine strategische Allianz mit Cipla ein. Die Stärke von Stempeutics liegt in der Entwicklung von innovativen Stammzellprodukten durch die Förderung von Spitzenforschung und klinischen Anwendungen durch den engagierten Einsatz seines hochqualifizierten Teams. Sein Ziel besteht darin, erstmals von Indien aus im Hinblick auf wichtige, unerfüllte Bedürfnisse neue Stammzellmedikamente mit einem globalen Ansatz zu entwickeln.
Über Manipal Education & Medical Group:
Manipal Education and Medical Group (MEMG) ist auf den Gebieten Erziehung und Gesundheit in Indien führend und hat eine globale Präsenz. Durch seine Tochterunternehmen bietet MEMG Erziehungs- und Gesundheitsdienste in Indien und international an. Sie verwaltet Universitäten und professionelle Einrichtungen, darunter medizinische Hochschulen, Ausbildungskrankenhäuser und medizinische und technische Einrichtungen, an denen Bachelor- und Masterstudiengänge in verschiedenen Fächern angeboten werden. Der Konzern betreibt auch eine Facility-Management-Unternehmen namens Manipal Integrated Services (MIS), das Studentenunterkünfte und Hostelmanagement sowie verschiedene andere Dienstleistungen wie Versorgung mit Essen und Catering, Technik und Wartung sowie Sicherheit und Haushaltsführung bereitstellt. Das Unternehmen verwaltet auch Gesundheitseinrichtungen, spezialisierte Krankenhäuser, Entbindungshilfe in ländlichen Gebieten und Heime für Kinderfürsorge. Darüber hinaus untersucht und entwickelt das Unternehmen Stammzellentechnologien für zahlreiche medizinische Bereiche und Behandlungsmethoden. Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Ltd. wurde 1953 gegründet, ist in Bengaluru, Indien, ansässig und betreibt Hochschulen und Campusse in Antigua, Dubai, Malaysia und Nepal.
Über Cipla Limited:
Cipla ist ein globales Pharmazieunternehmen, das Spitzentechnologie und Innovation nutzt, um die alltäglichen Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Seit 80 Jahren trat Cipla als einer der renommiertesten pharmazeutischen Namen in Indien und in mehr als 100 Ländern hervor. Unser Portfolio enthält mehr als 1500 Produkte einer großen Bandbreite an therapeutischen Kategorien mit einem globalen Qualitätsstandard.
Während Cipla schon seit Langem ein nachhaltiges Geschäft betreibt, sieht sich das Unternehmen auch verpflichtet, erschwingliche Medizinprodukte bereitzustellen. Cipla wurde durch die Betonung der Zugänglichkeit für Patienten hinsichtlich seiner Pionierrolle bei der Behandlung von HIV/AIDS weltweit als das erste pharmazeutische Unternehmen anerkannt, das in Afrika eine anti-retrovirale (ARV) Dreifachkombination für weniger als einen Dollar pro Tag bereitgestellt und damit seit 2001 mehrere Millionen von Patienten behandelt.
Ciplas Forschung und Entwicklung konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Produkte und Verabreichungssysteme für Medikamente.
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Vijayaraghavan, Corporate Communications
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