LumiThera gibt erste Ergebnisse der europäischen Multicenter-Studie LIGHTSITE II zur Behandlung trockener altersbedingter Makuladegeneration bekannt
Seattle (ots/PRNewswire)
LumiThera, Inc., ein kommerzielles Unternehmen für medizinische Geräte, das mithilfe von Photobiomodulation (PBM) Augenerkrankungen und -schäden behandelt, hat heute positive Ergebnisse in seiner multizentrischen klinischen Studie LIGHTSITE II bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt gegeben.
Die vorausschauende, doppelt maskierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Europäischen Union mit dem Titel LIGHTSITE II wurde in acht führenden Netzhautzentren in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Italien und Frankreich durchgeführt. Ziel war es, Patienten mit trockener AMD in drei PBM-Sitzungen alle vier Monate über eine Dauer von 10 Monaten zu behandeln. Die Studie wurde in eine kleinere Versuchsstudie umgewandelt, da einige der eingeschriebenen Probanden aufgrund von COVID-19 die geplanten Behandlungen nicht wahrnehmen konnten. 44 Probanden wurden in einem von 2:1-Verhältnis mit PBM:Scheinbehandlung in die Behandlungsgruppen eingeschrieben. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 74,1 Jahre und die durchschnittliche Dauer der trockenen AMD betrug 3,7 Jahre seit der Diagnose.
Die Analyse umfasste 32 Augen in der PBM-Gruppe und 19 Augen der Scheinbehandlungsgruppe in der modifizierten Intention-to-treat-Gruppe, mit mindestens einem Nachbehandlungstermin und einer Krankheit, die einer intermediären trockenen AMD gleichkam. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) 9 Monate nach Studienbeginn (p <0,02) bei den Probanden, die eine PBM-Behandlung erhalten hatten. Nach drei Runden PBM-Behandlung im Abstand von vier Monaten traten keine Sicherheitsprobleme auf.
In einer separaten Analyse zur Minimierung der Auswirkungen von COVID-19 wurden Probanden, die alle 27 geplanten PBM-Per-Protokoll-Behandlungstermine absolvierten, bewertet. Eine statistisch signifikante Verbesserung der BCVA nach 9 Monaten (p = 0,01) bei den Probanden, die eine PBM-Behandlung erhalten hatten, wurde ebenfalls beobachtet. Der mittlere Sehvorteil für die PBM-Gruppe gegenüber der scheinbehandelten Gruppe nach 9 Monaten betrug ungefähr 4 Buchstaben, verglichen mit einem Zuwachs von 0,5 Buchstaben in der Schein-Behandlungsgruppe mit einem Trend zu statistischer Signifikanz (p = 0,1).
"Die Ergebnisse zeigten eine stetige Verbesserung bei den Messungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Laufe der Zeit, gegenüber dem Ausgangswert mit den verkürzten PBM-Behandlungsintervallen", erklärte René Ruckert, MD, Chief Medical Officer bei LumiThera. "Die Ergebnisse der LIGHTSITE I-Studie hatten bereits gezeigt, dass der Sehgewinn zwischen PBM-Behandlungen, die alle sechs Monate durchgeführt wurden, etwas nachließ. Die viermonatigen Behandlungsintervalle hingegen führten zu einer besseren Aufrechterhaltung des Sehvermögens."
"Die Daten zeigten, dass 35 % der mit PBM behandelten Probanden, die alle Behandlungen abgeschlossen hatten, auf der Standard-Sehtafel eine Verbesserung um mindestens 5 Buchstaben aufwiesen, was mehr als dem Doppelten der Probanden in der scheinbehandelten Gruppe entsprach", erklärte Ignasi Jürgens, MD, PhD, Medical Director am Institut Catala de Retina und Professor für Augenheilkunde an der Universitat Internacional de Catalunya in Barcelona, Spanien. "Diese Verbesserungen des Sehvermögens bei Patienten mit trockener AMD durch Valeda-Behandlungen können sich positiv auf deren Lebensqualität auswirken."
" Die LIGHTSITE II-Studie zielte speziell auf die präventive Behandlung von Patienten mit trockener AMD im Frühstadium ab und schloss Patienten mit fortgeschrittener, trockener AMD im Spätstadium mit zentralem 1 mm-Durchmesser mit geografischer Atrophie (GA) aus", so Prof. Marion Munk, PhD am Bern Photographic Reading Center. "Das durch OCT gemessene Drusenvolumen zeigte bei den scheinbehandelten Probanden im Laufe der Zeit einen Anstieg und kein Wachstum in der mit PBM behandelten Gruppe, erreichte jedoch aufgrund des begrenzten Studienumfangs keine statistische Signifikanz. Außerdem war die Wachstumsrate der geografischen Atrophie (GA) in der scheinbehandelten Gruppe konsistent, wie aus veröffentlichten Literaturstudien hervorgeht. Bei mit PBM behandelten Personen zeigte sich nach 10 Monaten ein Rückgang des GA-Wachstums um 44 %. Ein hoher Anteil der Probanden, nämlich von 36,4 % (16 von 44) hatten zudem Augen mit hohem Risiko, bei denen das andere Auge eine feuchte (exsudative) Makuladegeneration aufwies. Keines der Hochrisiko-Augen in der Studie wurde in der PBM-Behandlungsgruppe (0 von 12 Probanden) feucht. Die Gesamtumwandlung von einer trockenen zu einer feuchten Form von AMD war bei der mit PBM behandelten Gruppe mit 3,1 % niedriger als bei der scheinbehandelten Gruppen mit 5,6 % und bei den nicht untersuchten Augen mit 4,8 %. Diese positiven Ergebnisse müssen nun durch größere Studien bestätigt werden."
"Wir haben die Entscheidung getroffen, die Registrierung für LIGHTSITE II nicht wieder vollständig zu eröffnen, um die Probanden und die Integrität der Studie vor einem voraussichtlichen Anstieg der COVID-19-Fälle im Herbst zu schützen", erklärte Cindy Croissant, Vice President für Klinik bei LumiThera. "Die eingeschriebenen Probanden durften die Studie abschließen, nachdem dies wieder sicher war. LumiThera konnte dann die Sicherheit und Wirksamkeit von PBM in dieser früheren Phase der bei Patienten mit trockener AMD- bewerten."
"Die Daten legen nahe, dass das Valeda Light Delivery System eine sichere, nicht-invasive Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit trockener AMD mit eingeschränkten Optionen bieten kann", so Professor Ben Burton, MD am britischen James Paget University Hospital. "Die frühen Probanden in der Studie hatten eine durchschnittliche Sehkraft von 20/32 und 20/40. Wenn sie also in der Lage wären, weiteren Sehverlust zu verhindern und das Fortschreiten der Krankheit möglicherweise zu verlangsamen, dann wäre ein großer Vorteil für die Patienten."
"Wir optimieren die Valeda-Behandlungen anhand der Erkenntnisse aus der LIGHTSITE II-Studie sowie der kürzlich durchgeführten ELECTROLIGHT-Studie weiter", erklärte Clark Tedford, Ph.D., Präsident und CEO von LumiThera. Die Post-Marketing-Studie der Europäischen Union ist wertvoll, da sie die Sicherheit für drei Valeda-Behandlungssitzungen pro Jahr und stabilere Sehvorteile belegt und potenzielle krankheitsmodifizierende Vorteile für anatomische Endpunkte einschließlich des GA-Wachstums bei diesen früheren Patienten aufzeigt. Wir gehen davon aus, dass sich diese Erkenntnisse in der US-Studie LIGHTSITE III mit voller Teilnehmerzahl bestätigen werden."
2018 erhielt LumiThera die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung des Valeda Light Delivery Systems in der Europäischen Union für die Behandlung von trockener AMD. LIGHTSITE III, eine begleitende US-Studie, hat vor kurzem die Einschreibung von 100 Patienten abgeschlossen und ist eine von der FDA zugelassene Studie zur Unterstützung der Zulassung in den USA.
Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.
Informationen zu LumiThera Inc.
LumiThera ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich der altersbedingten Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren, spezialisiert hat. Das Unternehmen ist führend im Einsatz von Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung akuter und chronischer Augenerkrankungen. Das Unternehmen hat das praxisbasierte Valeda Light Delivery System entwickelt, das von Augenärzten zur medizinischen Behandlung eingesetzt werden soll.
Das Valeda Light Delivery System hat die Zulassung zur Verwendung des CE-Zeichens von einer EU-benannten Stelle, wie es für die gewerbliche Nutzung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist nicht von der Food & Drug Administration (FDA) für eine Verwendung in den USA zugelassen.
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