Beckman Coulters SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest erhält die CE-Kennzeichnung und ist in Deutschland verfügbar
Brea, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Das Unternehmen hat die Produktionskapazität zur Auslieferung von monatlich mehr als 30 Millionen Tests erhöht.
Dieser serologische Test weist gegen die Rezeptor-bindende Domäne des Spike-Proteins gerichtete IgG-Antikörper nach und hat eine nachgewiesene Sensitivität von 100 % sowie eine Spezifität von 99,8 %.
Der Test dient der Identifizierung von Spendern von Rekonvaleszentenplasma zur Bekämpfung einer zweiten Infektionswelle.
Beckman Coulter gab heute bekannt, dass der Access SARS-CoV-2-IgG-Assay des Unternehmens jetzt auf die CE-Kennzeichnung akzeptierenden Märkten erhältlich ist. Das Unternehmen hat bereits Tests an mehr als 400 Krankenhäuser, Kliniken und diagnostische Labore in den USA geliefert und mit der weltweiten Auslieferung an Kunden begonnen. Beckman Coulter verfügt weltweit über mehr als 16 000 Immunoassay-Analysesysteme und hat seine Produktionskapazität zur Auslieferung von monatlich mehr als 30 Millionen Tests erhöht.
Das Henry Ford Health System war eines der ersten Gesundheitssysteme, die Beckman Coulters Test erhalten und unabhängig hinsichtlich seiner Leistung validiert haben.
"Wir haben uns für Beckman Coulters Access SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest als das Rückgrat des serologischen COVID-19-Testprogramms von Henry Ford entschieden, da dieser Test eine hervorragende Leistung bei unserer strengen unabhängigen Bewertung gezeigt hat", so Dr. Bernard C. Cook, Division Head of Chemistry-Pathology, Henry Ford Health System. "Henry Ford hat bei der Durchführung von Beckman Coulters SARS-CoV-2-IgG-Assay mit 204 PCR-positiven COVID-19-Patientenproben 14 Tage nach der PCR eine Testsensitivität von 100 % festgestellt, und Tests mit 80 Patientenproben aus der Zeit vor COVID-19 ergaben eine Spezifität von 100 %."
Beckman Coulters Access SARS-CoV-2-IgG-Assay weist Antikörper der Immunglobulinklasse G nach, die die Rezeptor-bindende Domäne (RBD) des Spike-Proteins erkennen, mit dem sich das SARS-CoV-2 an einen menschlichen Zellrezeptor bindet. Dies ist insofern von Bedeutung, als dass gegen die RBD gerichtete Antikörper neutralisierend wirken und somit zukünftige Infektionen durch eine Blockierung des Zelleintritts des Virus verhindern können. Viele Impfstoffhersteller konzentrieren sich in ihrer Impfstoffentwicklung aus diesem Grund ebenso auf die RBD des Spike-Proteins.1
"Unser Assay hat das Potenzial, Personen zu identifizieren, die bereits eine Immunantwort gegen das neuartige Coronavirus entwickelt haben und Rekonvaleszentenplasma zur Bekämpfung der Erkrankung von schwerkranken Patienten spenden könnten", so Julie Sawyer Montgomery, Präsidentin von Beckman Coulter. "Solange es keinen wirksamen Impfstoff gibt, wird die Therapie mit Rekonvaleszentenplasma ein wichtiges Instrument in unserem Behandlungsarsenal sein, insbesondere hinsichtlich des anstehenden Herbsts und Winters, für die viele Epidemiologen eine zweite große Infektionswelle vorhersagen."
Viele Analysesysteme von Beckman Coulter können bis zu 400 Routinetests pro Stunde durchführen. Eine große Anzahl der Analysesysteme ist mit Krankenhausinformationssystemen vernetzt, sodass die Labore die Meldung der serologischen Testergebnisse automatisieren können. Der Access SARS-CoV-2-IgG-Test kann zudem mit Beckman Coulters Access 2-Analysesystem, einem kompakten Benchtop-Immunoassay-System, das qualitativ hochwertige serologische Tests in kleineren Krankenhäusern und Kliniken ermöglicht, durchgeführt werden. Dieser Test lässt sich nahtlos in die Laborabläufe integrieren, sodass routinemäßige Blutuntersuchungen im Rahmen stationärer Diagnostik und Vorsorgetests einfach durch serologische Tests ergänzt werden können und Gesundheitssysteme damit beginnen können, den Immunstatus ihrer lokalen Gemeinden umfassend zu bestimmen.
"Ein IgG-Antikörpertest wie der durch Beckman Coulter entwickelte Test kann wertvolle Informationen über die flächendeckende Immunität der Bevölkerung liefern, die die Entscheidungsfindung im öffentlichen Gesundheitswesen sowie die Einführung eines etwaig verfügbaren Impfstoffs beeinflussen werden", so Shamiram R. Feinglass, M.D., MPH, Chief Medical Officer von Beckman Coulter. "Die äußerst hohe Sensitivität und Spezifität dieses Assays bieten einen hohen positiven Vorhersagewert, selbst wenn die Gesamtinzidenz der Erkrankung gering ist. Da unser Assay auf verschiedenen Arten von Analysesystemen durchgeführt werden kann, kann er an eine Vielzahl von medizinischen Einrichtungen angepasst werden und so die Bedürfnisse jeder Gemeinde optimal erfüllen."
Beckman Coulter wird sich weiterhin der Markteinführung innovativer Tests widmen und in naher Zukunft die CE-Kennzeichnung seines Access SARS-CoV-2-IgM-Assays anstreben. Aktuelle Informationen zum Access SARS-CoV-2-IgG-Assay sowie zu Beckman Coulters Engagement im Kampf gegen COVID-19 finden Sie unter: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2829003-1&h=2483317318&u=https%3A%2F%2Fwww.beckmancoulter.com%2Fen%2Fsolutions%2Fsars-cov-2-antibody-testing&a=www.BeckmanCoulter.com%2FCoronavirus) .
Informationen zum Access SARS-CoV-2-IgG-Assay
Der Access SARS-CoV-2-IgG-Assay ist ein qualitativer Immunoassay, der IgG-Antikörper nachweist, die gegen die Rezeptor-bindende Domäne des Spike-Proteins des neuartigen, die aktuelle Pandemie verursachenden Coronavirus gerichtet sind. Es wird angenommen, dass diese Antikörper neutralisierend wirken und eine Rolle bei der Ausbildung einer dauerhaften Immunität spielen können. Der Test hat 18 Tage nach einem positiven PCR-Test eine nachgewiesene Spezifität von 99,8 % sowie eine Sensitivität von 100 %. Der Assay nutzt auf Magnetpartikeln immobilisierte Virenantigene, um die IgG-Antikörper aus Patientenplasma- oder -serumproben zu erfassen und macht diese mittels markierter Anti-IgG-Antikörper sichtbar. Der Access SARS-CoV-2-IgG-Assay kann mit einer Vielzahl von Beckman Coulter-Analysesystemen durchgeführt werden, darunter das für große Labore entwickelte Hochdurchsatzsystem DxI 800, das für mittelgroße Labore konzipierte Dxl 600 sowie die für kleinere Labore und Kliniken geeigneten DxCi- und Access 2-Analysesysteme. Der Assay kann nahtlos und ohne chargenweise Bearbeitung in bestehende Arbeitsabläufe integriert werden.
Über Beckman Coulter
Beckman Coulter widmet sich dem Fortschritt in der Gesundheitsversorgung jedes einzelnen Patienten, indem wir Wissenschaft und Technologie sowie die Leidenschaft und Kreativität unserer Teams zur Stärkung der Funktion von diagnostischen Laboren zur Verbesserung der Ergebnisse im Gesundheitswesen einsetzen. Unsere Diagnosesysteme werden weltweit für komplexe biomedizinische Tests in Krankenhäusern, Referenzlaboratorien und Praxislaboren angewendet. Beckman Coulter führt Menschen, Prozesse und Lösungen auf einzigartige Weise zur Steigerung der Leistungsfähigkeit von klinischen Laboren und Gesundheitsnetzwerken zusammen. Wir erreichen dies, indem wir die Prozesse in der Patientenbehandlung durch ein gezieltes Testmenü beschleunigen, die Vorteile der Automatisierung allgemein verfügbar machen, tiefer greifende Erkenntnisse durch klinische Informatik bereitstellen und verborgene Werte durch Leistungspartnerschaften erschließen. Beckman Coulter, seit 2011 eine Betreibergesellschaft der Danaher Corporation (NYSE: DHR), hat seinen Hauptsitz in Brea, Kalifornien (USA), und beschäftigt weltweit mehr als 11 000 Mitarbeiter, die mit vollem Einsatz daran arbeiten, die Welt zu einem gesünderen Ort zu machen.
1 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), Vorveröffentlichung, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015 (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2829003-1&h=529986049&u=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1016%2Fj.cell.2020.05.015&a=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1016%2Fj.cell.2020.05.015) .
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