Erstes kommerzielles Medikament, das über die AJIPHASE-Technologie von Ajinomoto Bio-Pharma Services hergestellt wird, erhält FDA-Zulassung
Tokio (ots/PRNewswire)
Ajinomoto Bio-Pharma Services ("Aji Bio-Pharma"), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-FDA das erste kommerzielle Medikament, das über Aji Bio-Pharmas firmeneigenes AJIPHASE®-Herstellungsverfahren hergestellt wird, zugelassen hat.
Die AJIPHASE-Synthesetechnologie, die ursprünglich für die Peptidsynthese entwickelt worden war, wurde erweitert und schließt nun die Oligonukleotidproduktion ein. AJIPHASE ist ein Hybrid aus traditioneller Festphasen- und Lösungsphasensynthese unter Verwendung eines Ankers anstelle eines Harzes. Die Plattform hat sich bewährt für die Entwicklung und Herstellung (unter cGMP) von Oligonukleotiden und Peptiden in hochwertigen und reinen kommerziellen Mengen.
"Wir freuen uns, unseren Partnern diesen Wirkstoff zur Verfügung stellen zu können und sie bei ihren Bemühungen um eine lebensrettende Therapie zu unterstützen", äußerte sich Wataru Kurosawa, Manager, AJIPHASE Group, Ajinomoto Bio-Pharma Services. "Unsere AJIPHASE-Technologie ist ein perfektes Beispiel für die zuverlässigen und innovativen Lösungen, die Aji Bio-Pharma seinen Kunden bietet."
Die robuste Technologie ist hochgradig skalierbar (µg bis 200 kg) und bietet sehr kostengünstige und reine Oligonukleotide und Peptide mit weniger Abfallnebenprodukten. Im Vergleich zur traditionellen Festphasensynthese verwendet die AJIPHASE-Technologie weniger Lösungsmittel und Reagenzien und bietet gleichzeitig hohe Reinheit und gleichwertige Qualität bei hoher Chargengröße.
"Wir freuen uns sehr, dass unsere AJIPHASE-Synthesetechnologie die Herstellungs- und Qualitätsanforderungen für die therapeutischen Ansprüche unserer Kunden erfüllen konnte", sagte Yasuyuki Otake, Head of Japan, Ajinomoto Bio-Pharma Services. "Dies veranschaulicht unser Engagement zur Verbesserung der Gesundheit der Menschheit."
Informationen zu Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein voll integriertes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, das umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Entwicklung, cGMP-Herstellung und aseptische Abfüllung von APIs und Zwischenprodukten für kleine und große Moleküle anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Fähigkeiten für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, einschließlich der Corynex® Proteinexpressionstechnologie, Oligonukleotidsynthese, Antikörper-Arzneimittelkonjugationen (ADC), hochwirksame APIs (HPAPI), Biokatalyse, Herstellung im kontinuierlichen Fluss und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services ist bestrebt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Weitere Infos: www.AjiBio-Pharma.com
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