MedAlliance erhält vierte FDA Breakthrough Device Designation für den medikamentenbeschichteten Sirolimus-Ballon zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen
Nyon, Schweiz (ots/PRNewswire)
MedAlliance, das erste Unternehmen weltweit, das den Breakthrough Device Designation Status der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für einen Sirolimus-DEB erhalten hat, hat nun den Breakthrough Status für SELUTION SLR(TM), seinen DEB-Katheter mit verzögerter Limusfreisetzung, für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien erhalten. Dies ist der vierte Breakthrough Designation, den MedAlliance für sein Sirolimus DEB erhält, nach koronarer In-Stent-Restenose, peripheren Indikationen unterhalb des Knies und AV-Fisteln.
Nach Angaben der FDA ist die SELUTION SLR 014 DEB Breakthrough Designation für die Verbesserung des Lumendurchmessers bei Patienten mit atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronarien.
"MedAlliance fühlt sich geehrt, dass unser Sirolimus DEB bereits zum vierten Mal für das Breakthrough Device Program der FDA ausgewählt wurde. Dies kann US-Patienten einen schnelleren Zugang zu unserer neuartigen Technologie der 90-tägigen verzögerten Sirolimus-Freisetzung ermöglichen, die das Potenzial hat, eine sicherere und effektivere Behandlung zu bieten", sagte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance. "Diese Designation, in Kombination mit der vorherigen koronaren ISR Breakthrough Designation, wird den US-Kardiologen aufregende neue Werkzeuge zur Bekämpfung der Koronarerkrankung geben."
Das FDA Breakthrough Device Program soll Patienten dabei helfen, schneller bahnbrechende Technologien zu erhalten, die das Potenzial haben, eine effektivere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten oder Zustände zu ermöglichen. Im Rahmen des Programms bietet die FDA MedAlliance eine vorrangige Prüfung und interaktive Kommunikation in Bezug auf die Entwicklung von Geräten und klinischen Studienprotokollen bis hin zu Kommerzialisierungsentscheidungen.
Das Ziel des Breakthrough Devices Program ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern rechtzeitig diese Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt wird, während die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor der Markteinführung, die 510(k)-Freigabe und die De-novo-Marketingzulassung beibehalten werden, in Übereinstimmung mit dem Auftrag der Agentur, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern.
Bei der Technologie von SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
Informationen zu MedAlliance
Die MedAlliance wurde 2008 gegründet und ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Sie hat ihren Hauptsitz in der Schweiz, mit Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, Glasgow, Großbritannien und Singapur. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: medalliance.com.
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