CardiacSense Medical Grade Watch erhält CE-Zeichen für kontinuierliche Erkennung von Vorhofflimmern
Caesarea, Israel (ots/PRNewswire)
- Die Uhr wird in der EU als medizinisches Gerät zur kontinuierlichen Messung von Herzfrequenz und Arrhythmien mit einer Genauigkeit auf EKG-Niveau ausgeliefert
CardiacSense - ein digitales Gesundheitsunternehmen, das ein Gerät zur Erkennung Medizintechnische Uhr und Fernüberwachung von Vorhofflimmern (A-Fib) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) entwickelt und klinisch verifiziert hat, gab bekannt, dass es das CE-Zeichen für Marketing und Vertrieb des Geräts in der Europäischen Union erhalten hat. Zu den zertifizierten Indikationen gehören "Erkennung von Vorhofflimmern (A-Fib)" und "Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)" mit kontinuierlicher Photoplethysmographie (PPG) und Spot-Elektrokardiogramm (EKG).
Die CE-Kennzeichnung der medizinischen Uhr von CardiacSense ermöglicht eine kontinuierliche, langfristige, genaue und komfortable Patientenüberwachung, ohne dass invasive Herzmonitore implantiert werden müssen - eine weit verbreitete Praxis bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Daten aus 2 klinischen Studien, die für die CE-Kennzeichnung überprüft wurden, zeigten eine genaue Erkennung von A-Fib durch kontinuierliche PPG von über 99 %.
Data from 2 clinical trials reviewed for the CE Mark demonstrated accurate detection of A-Fib by continuous PPG of over 99 %. Parallel dazu hat das Unternehmen klinische Studien gestartet, um die behördliche Zertifizierung für zusätzliche Vitalparameter zu erhalten, darunter kontinuierliche Atemfrequenz, Kerntemperatur, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und andere Arrhythmien.
"Nach einem umfangreichen Entwicklungsprozess und klinischen Studien ist CardiacSense das erste und einzige Unternehmen, das die CE-Zertifizierung für die kontinuierliche, am Handgelenk durchgeführte PPG-Überwachung auf der Ebene des individuellen Herzschlags und die Erkennung von Arrhythmien erhalten hat - ein Meilenstein, der es uns ermöglichen wird, die von uns unterzeichneten Verträge in 15 Ländern umzusetzen," kündigte Eldad Shemesh, Mitbegründer und CEO von CardiacSense, an. "Wir erwarten weitere kommerzielle Vereinbarungen und Partnerschaften in den kommenden Monaten sowie den Abschluss der FDA-Zulassung. Unsere Uhr wurde durch die Integration von hochentwickelten proprietären elektromechanisch-optischen Sensoren und fortschrittlichen Software-Algorithmen entwickelt, die Ärzten eine präzise, langfristige Fernüberwachung medizinischer Parameter ermöglichen, wo auch immer sich ihre Patienten befinden mögen."
Die Marktgelegenheit der Arrhythmie-Erkennung stellt eine Multimilliarden-Dollar-Geschäftsmöglichkeit dar. CardiacSense hat in 16 Ländern Vertriebsvereinbarungen im Wert von 100 Millionen US-Dollar unterzeichnet und entwickelt seine Geschäftsstrategie in den USA, China, Japan und den wichtigsten Ländern Europas sowohl für den Markt der Arrhythmie-Erkennung als auch für die kontinuierliche, komfortable, am Handgelenk erfolgende, genaue Überwachung der Vitalparameter in der Akutversorgung und die häusliche Überwachung chronisch kranker Patienten, die beide zusätzliche Geschäftsmöglichkeiten in Höhe von mehreren Milliarden US-Dollar für das Unternehmen darstellen.
Informationen zu CardiacSense
CardiacSense ist ein digitales Gesundheitsunternehmen, das eine CE-geprüfte, am Handgelenk tragbare Sensortechnologie mit der Empfindlichkeit und Spezifität entwickelt hat, die für die medizinische Diagnose und Überwachung von Vitalparametern, Arrhythmien und der Verschlechterung chronischer Krankheiten erforderlich ist. Die medizinische Uhr integriert patentrechtlich geschützte Sensoren und Software-Algorithmen, um eine kontinuierliche Messung von Parametern wie Kerntemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz mit CE- und FDA-genormten Genauigkeiten zu ermöglichen - eine Alternative zu teuren, komplexen und invasiven Geräten. Damit wird der weltweit steigenden Nachfrage nach Patientenfernüberwachung und Telemedizin Rechnung getragen. CardiacSense wurde 2009 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Caesarea, Israel. www.cardiacsense.com
Weitere Information: Eyal Copitt, CCO eyal@cardiacsense.com