Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® zeigt in einer großen, langfristigen Real-World-Evidenz-Studie kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Brentwood, Tennessee (ots/PRNewswire)
Currax Pharmaceuticals LLC („Currax") gab heute die ersten Ergebnisse einer Cardiovascular Health Outcomes Analysis (HOA) bekannt. Diese Studie untersuchte die kardiovaskuläre Sicherheit von CONTRAVE®/MYSIMBA®, einem Medikament zur Gewichtskontrolle. In der Real-World-Studie wurde CONTRAVE®/MYSIMBA® mit einem ähnlichen Produkt verglichen, um schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) zu messen. Die primäre Analyse umfasste über 24.600 Patienten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von über 1.700 Tagen.
Die Forscher fanden keine Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Häufigkeit von MACE zwischen der CONTRAVE®-/MYSIMBA®-Gruppe und der Vergleichsgruppe. Die HOA-Ergebnisse stehen im Einklang mit den vier vorangegangenen randomisierten klinischen Studien und mehr als neun Jahren Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Markteinführung mit über 600.000 Patientenjahren Produktverwendung. Diese Ergebnisse tragen zum weiteren Verständnis des kardiovaskulären Sicherheitsprofils von CONTRAVE®/MYSIMBA® bei.
„Wir freuen uns über die Ergebnisse dieser Analyse der kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse, die eine langfristige Nachbeobachtung von Patienten umfasst, denen CONTRAVE®/MYSIMBA® verschrieben wurde", bemerkte Dr. Michael Kyle, Currax SVP, Chief Medical Officer. „Wir planen, den vollständigen Studienbericht in den kommenden Tagen sowohl der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA) als auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zukommen zu lassen; die vollständigen Ergebnisse der HOA-Studie werden in Kürze in einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht."
„Wir haben diese wichtige Sicherheitsstudie vor fast zwei Jahren mithilfe der Unterstützung führender Experten auf dem Gebiet der Real-World-Evidenz-Analyse begonnen. Ich freue mich über das Ergebnis und darüber, was es für die Patienten bedeutet, die CONTRAVE®/MYSIMBA® einnehmen", erklärte George Hampton, President und CEO von Currax. „Ich bin allen dankbar, die dies ermöglicht haben. Zusätzlich zur Veröffentlichung dieser Studie und in Zusammenarbeit mit der FDA und der EMA bereiten wir uns darauf vor, Anfang 2024 eine große kardiovaskuläre Ergebnisstudie zu initiieren."
Informationen zur Health Outcomes Analysis Die Health Outcomes Analysis ist eine aus der Analyse von Real-World-Daten abgeleitete, nicht-interventionelle Studie, die die kardiovaskuläre Sicherheit von CONTRAVE®/MYSIMBA® („Produkt") gegenüber einem Vergleichsprodukt (Locaserin) untersucht. Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse [MACE] zwischen Patienten, die CONTRAVE®/MYSIMBA® erhalten haben, und Patienten, die die Vergleichstherapie erhielten. Die primären Analysen umfassten 12.475 Patienten, die mit CONTRAVE®/MYSIMBA® begannen, und 12.171 Patienten, die mit der Vergleichstherapie begannen, bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von über 1.700 Tagen. Insgesamt war die Inzidenzrate von MACE pro 1.000 Personenjahren in der CONTRAVE®-/MYSIMBA®-Gruppe niedriger als in der Vergleichsgruppe. Die Ergebnisse zeigten, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Inzidenzraten für nicht-tödliche akute Myokardinfarkte (AMI) und Schlaganfälle zwischen der CONTRAVE®-/MYSIMBA®-Gruppe und der Vergleichsgruppe gab.
Informationen zu CONTRAVE/MYSIMBA CONTRAVE®, das in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum auch unter dem Namen MYSIMBA® vermarktet wird, ist eine Kombination aus Naltrexon und Bupropion (Naltrexon HCL/Bupropion HCL) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und fester Dosierung, die als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und einer erhöhten körperlichen Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr (adipös) angezeigt ist, oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr (übergewichtig) mit mindestens einem gewichtsbedingten medizinischen Problem wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Typ-2-Diabetes.
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