Biomay gibt erfolgreiche Unterstützung der Zulassung der ersten CRISPR/Cas9-basierten Therapie bekannt
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Actualités sur Arzneimittelzulassung
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Solvias führt Freigabetests für die weltweit erste CRISPR-basierte Gen-Editierungstherapie durch
Kaiseraugst, Schweiz (ots/PRNewswire) - Globaler Anbieter unterzeichnet langfristiges Abkommen mit Vertex Pharmaceuticals für CASGEVY™ Solvias, ein globaler Anbieter von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollanalysen (CMC), gab heute bekannt, dass es analytische Freigabetests für die weltweit erste genom-editierte CRISPR/Cas9-Zelltherapie durchführen wird. Das ...
plusSwissmedic erteilt Zulassung für CSLs HEMGENIX® (Etranacogene Dezaparvovec) als erste Gentherapie für Hämophilie B
Bern, Schweiz (ots/PRNewswire) - HEMGENIX® von CSL ist eine einmalige Einzeldosis-Behandlung für männliche Erwachsene mit schwerer/mittelschwerer Hämophilie B. Das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen CSL (ASX: CSL) hat heute bekanntgegeben, dass Swissmedic die Zulassung für HEMGENIX® (Etranacogene ...
plusGuerbet meldet Marktzulassung von Elucirem™ (Gadopiclenol) für die Europäische Union
Villepinte, Frankreich (ots/PRNewswire) - - Die Marktzulassung von Elucirem™ (Gadopiclenol) durch die Europäische Kommission wurde auf der Grundlage der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 12. Oktober 2023 erteilt. - Im Vergleich zu marktüblichen unspezifischen Kontrastmitteln erfordert ...
plusMedienmitteilung: Grosse Unterschiede beim Zugang zu neuen Krebsmedikamenten
Un documentplusFONDAZIONE TELETHON UND ORCHARD THERAPEUTICS SCHLIESSEN ÜBERTRAGUNG DER ZULASSUNG VON STRIMVELIS FÜR ADA-SCID IN EUROPA AB
Mailand, Italien, Boston und London (ots/PRNewswire) - Nach einer positiven Stellungnahme der EMA hat die Europäische Kommission die Übertragung der Marktzulassung für Strimvelis von Orchard Therapeutics genehmigt Fondazione Telethon wird nun für die Bereitstellung der Gentherapie für in Frage kommende ...
plusMenarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Die Menarini Group gibt bekannt, dass ELZONRIS® (Tagraxofusp) vom Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare als Orphan-Arzneimittel für BPDCN ausgewiesen wurde
Florenz, Italien und New York (ots/PRNewswire) - - Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilt Tagraxofusp den Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit" (Orphan Drug Designation) für blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (BPDCN) Die Menarini Group ("Menarini"), ein ...
plusNational Association for Biomedical Research
NABR reicht Petition zur Anfechtung der Aufnahme des Langschwanzmakaken (Long-Tailed Macaque) in die Liste der IUCN ein
Washington (ots/PRNewswire) - In Zusammenarbeit mit anerkannten, unabhängigen Wissenschaftlern reichte die National Association for Biomedical Research (NABR) heute eine Petition bei der International Union for Conservation of Nature (IUCN) ein, in der sie die jüngste Einstufung des Langschwanzmakaken (Cynomolgus ...
plusPharming gibt die Zulassung von Joenja® (Leniolisib) durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA als erste und einzige Behandlung für APDS bekannt
Leiden, Niederlande, 26. März 2023 (ots/PRNewswire) - APDS (aktivierte Phosphoinositid-3-Kinase delta (PI3Kδ) Syndrom) ist eine seltene und fortschreitende primäre Immundefizienz Joenja® ist eine gezielte Behandlung von APDS für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren Joenja® wird voraussichtlich ...
plusEMA validiert Antrag auf Marktzulassung für Henlius' HANSIZHUANG (Serplulimab)
Shanghai, 24. März 2023 (ots/PRNewswire) - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag für seinen selbst entwickelten Anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (Serplulimab) in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs ...
plusPharming gibt Aufnahme des ersten Patienten an der pädiatrischen klinischen Studie mit Leniolisib bekannt
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Die multinationale Studie der Phase III bewertet die Aufnahme von Leniolisib in Tablettenform bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit APDS, einer seltenen primären Immunerkrankung. DiePharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: ...
plusPharming gibt Update zur Prüfung von Leniolisib für APDS durch die EMA in Europa
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - EMA-Zulassungsantrag für Leniolisib auf Standardprüfungszeitplan umgestellt. Pharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beschlossen hat, seine Bewertung des ...
plusVerlängerung der Partnerschaft zwischen der US-Regierung und Novavax zur Bereitstellung von bis zu 1,5 Millionen zusätzlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax
Gaithersburg, Maryland, 13 Februar 2023 (ots/PRNewswire) - - Das geänderte Abkommen sieht auch vor, bis zum Herbst 2023 einen aktualisierten Impfstoff zu entwickeln. Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation ...
plusNach erteilter Marktzulassung für EBVALLO® (Tabelecleucel) durch die Europäische Kommission: Pierre Fabre vermarktet und vertreibt erste zugelassene allogene T-Zell-Immuntherapie in Europa
Castres, Frankreich, und Thousand Oaks, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Infolge der Übertragung der Marktzulassung der Europäischen Kommission von Atara Biotherapeutics leitet Pierre Fabre ab jetzt die Einführungs- und Vermarktungsaktivitäten für EBVALLO® in Europa EBVALLO® ist die einzige in der EU ...
plusMenarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Stemline Therapeutics, ein Unternehmen der Menarini Group, erhält FDA-Zulassung für ORSERDU™ (Elacestrant) als erste und einzige Behandlung speziell für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen
Florenz, Italien, und New York (ots/PRNewswire) - - ESR1-Mutationen treten bei bis zu 40 % der fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-Brustkrebserkrankungen auf. - ESR1-Mutationen sind eine bekannte Ursache für die Resistenz gegen endokrine Standardtherapien und sind bisher schwer zu behandeln. - ORSERDU ...
plusEbvallo® (Tabelecleucel) von Atara Biotherapeutics erhält die Zulassung der Europäischen Kommission als erste Therapie für Erwachsene und Kinder mit EBV+ PTLD
Thousand Oaks, Kalif. und Castres, Frankreich (ots/PRNewswire) - Die einzige zugelassene Therapie für EU-Patienten, die an einer seltenen, lebensbedrohlichen Krebserkrankung leiden, bei der die mittlere Überlebensrate nur wenige Monate beträgt Weltweit erste Zulassung einer allogenen T-Zell-Immuntherapie Pierre ...
plusPharming gibt bei der 64. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) positive Zwischenanalyseergebnisse aus der unverblindeten Verlängerungsstudie für Leniolisib bekannt
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Dr. med. V. Koneti Rao, stellte neue Nachweise für die langfristige Sicherheit und hämatologische Reaktion bei Patienten vor, die Leniolisib zur Behandlung eines aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS) erhielten, einer seltenen primären Immunschwäche. Die ...
plusBioVaxys meldet erfolgreiche Testproduktion seines bi-haptenisierten Impfstoffs gegen Eierstockkrebs
Vancouver, Bc (ots/PRNewswire) - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") freut sich, die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt zu geben. ...
plusRedHill beschleunigt Opaganib-Programm zum Schutz vor radioaktiver Strahlung - positive Daten veröffentlicht
Tel Aviv, Israel, und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) - Kürzlich im International Journal of Molecular Sciences veröffentlichte aussagekräftige präklinische Daten aus acht von der US-Regierung finanzierten In-vivo-Studien mit Opaganib belegen das Potenzial von Opaganib als Therapeutikum für ...
plusDaewoong Pharmaceutical Co., Ltd
Daewoong Pharmaceutical übertrifft im dritten Quartal die Marke von 300 Milliarden KRW, da der Umsatz mit Nabota um 93 % gestiegen ist und das Gesamtwachstum anführt
Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire) - - Nabota-Exporte stiegen beträchtlich und erreichten ein Wachstum von 93,3 % im Vergleich zum Vorjahr, und der Gesamtertrag übersteigt 40,4 Mrd. KRW - Fexuclue, ein neues Medikament, das im letzten Juli auf den Markt gebracht wurde, zeigt ein steiles Wachstum des Marktanteils in ...
plusMenarini Industrie Farmaceutiche Riunite
Karyopharm und Menarini Group geben bekannt, dass die Europäische Kommission Selinexor für die Behandlung von Myelofibrose als Orphan-Arzneimittel anerkannt hat
Newton, Mass. und Florenz, Italien (ots/PRNewswire) - Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI), ein pharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das neue Krebstherapien entwickelt, und die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales Pharmaunternehmen in Privatbesitz, gaben heute ...
plusPharming gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Zulassungsantrag im Rahmen einer beschleunigten Bewertung für Leniolisib validiert hat
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Genehmigung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum voraussichtlich im 1. Halbjahr 2023 Pharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) gibt heute bekannt, dass sein Zulassungsantrag (MAA) für Leniolisib ...
plusDie US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt eine Notfallzulassung für den Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert als Booster für Erwachsene
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Impfstoffen gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvant (NVX-CoV2373) von der ...
plusCHMP empfiehlt die Zulassung von Ebvallo™ (Tabelecleucel) von Atara Biotherapeutics zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung
San Francisco und Castres, Frankreich (ots/PRNewswire) - Ebvallo™ auf dem Weg zur ersten zugelassenen allogenen T-Zell-Therapie Positive Stellungnahme aufgrund der Phase-III-Studie ALLELE, die ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil zeigt Genehmigung der Europäischen Kommission voraussichtlich im 4. Quartal 2022 ...
plusAlphyn Biologics schließt eine Serie-A-Finanzierung in Höhe von 3,3 Millionen Dollar ab, um eine bahnbrechende Behandlung der atopischen Dermatitis voranzutreiben
Annapolis, Maryland (ots/PRNewswire) - Überzeichnete Finanzierungsrunde zur Unterstützung der klinischen Phase-IIa-Studie bei atopischer Dermatitis Alphyn Biologics, ein pharmazeutisches Unternehmen, das in der klinischen Phase Dermatologie-Medikamente erforscht und als erste Vertreter einer neuen Therapieklasse ...
plusNovavax Nuvaxovid™ Covid-19-Impfstoff erhält erweiterte bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union zur Verwendung als Auffrischungsimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) - - Nuvaxovid™ ist jetzt in der EU für Erwachsene ab 18 Jahren als Auffrischungsimpfung zugelassen, unabhängig von früheren Impfungen Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten ...
plusBioVaxys gibt den Abschluss der Synthese seines Pan-Sarbecovirus-Impfstoffkandidaten und den Beginn einer In-vivo-Tierstudie bekannt
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire) - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") gab heute bekannt, dass Millipore-Sigma, der Vertragshersteller für sein präklinisches Virusimpfstoffprogramm, die Bioproduktion und das Endotoxin-Screening von ...
plusZulassung der Swissmedic für Novavax Nuvaxovid™, den COVID-19-Impfstoff, für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren und als Auffrischungsimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass Swissmedic, das Schweizerische ...
plusNovavax Nuvaxovid™ COVID-19-Impfstoff vom CHMP zur erweiterten bedingten Zulassung als Auffrischungsimpfung für Erwachsene ab 18 Jahren in der EU empfohlen
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) - - Die Zulassung könnte es ermöglichen, Nuvaxovid™ als Auffrischungsimpfung unabhängig von früheren Impfungen zu verwenden Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation für ...
plusU.S. FDA erteilt Notfallzulassung für Novavax COVID-19 Impfstoff, adjuvantiert für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren
Gaithersburg, Md. (ots/PRNewswire) - - Der Impfstoff von Novavax ist der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der in den USA zugelassen ist. - Dosen des Novavax COVID-19-Impfstoffs mit Adjuvans sind jetzt verfügbar und die erste Impfserie für Jugendliche kann beginnen, sobald eine Empfehlung der CDC vorliegt ...
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