Genmab-Produkt 'HuMax-CD20' zur CLL-Behandlung erhält 'Fast Track'-Status von der FDA
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Wie Genmab A/S (CSE: GEN) heute bekannt gab, wurde HuMax(TM)-CD20 von der amerikanischen 'Food and Drug Administration (FDA)' der Status 'Fast Track Product' zuerkannt. Diese Klassifizierung bezieht sich auf Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die Fludarabin-Therapie nicht anschlug. Diese Patientengruppe umfasst Personen, die nicht auf die verfügbaren Behandlungsmethoden ansprechen. HuMax-CD20 befindet sich zur Zeit in zwei 'Phase I/II'-Studien zur Behandlung von CLL und Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL).
Der Status 'Fast Track Product' gestattet es der FDA, die Entwicklung eines Medikaments zu fördern und seine Prüfung zu beschleunigen, wenn das Mittel der Behandlung einer ernsthaften oder lebensbedrohlichen Erkrankung dient und das Potential aufweist, noch nicht erfüllte medizinische Anforderungen zur Behandlung einer solchen Erkrankung zu erfüllen. Dank des 'Fast Track'-Status kann Genmab die Genehmigung von biologischen Produkten (Biologics License Application; BLA) in aufeinanderfolgenden Abschnitten einreichen, und diese jeweils nach Einreichung prüfen lassen, was Entwicklungszeit spart. Eine BLA ist das für biologische Produkte geltende Äquivalent einer 'New Drug Application' und stellt die Endphase dar, bevor ein Medikament durch die FDA für den Markt zugelassen wird. Der 'Fast Track'-Status ermöglicht es ferner, eine Prioritätsprüfung bzw. eine beschleunigte Genehmigung der BLA zu erhalten, wobei sich die Prüfzeit auf nur 6 Monate halbieren würde.
"Die Einstufung von HuMax-CD20 als 'Fast Track Product' ist die Anerkennung, dass neue Behandlungsmethoden für CLL-Patienten nötig sind", sagte Dr. med. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer bei Genmab.
Informationen zu HuMax-CD20
HuMax-CD20 ist ein menschlicher Antikörper, der sich effektiv an das Krankheitsziel ankoppelt und sich von diesem nur sehr langsam mit der Zeit löst. Im Dezember 2004 präsentierte Genmab positive Daten aus einem 'Phase I/II'-Versuch mit Patienten mit rezidivem oder nicht auf die Behandlung ansprechendem follikulären Lymphom. Dabei zeigten 55 % der mit HuMax(TM)-CD20 behandelten Patienten eine klinische Reaktion in der 'Phase I/II'-Studie, einschliesslich zweier vollständiger Reaktionen und einer unbestätigten vollständigen Reaktion für eine 27-prozentige Rate mit vollständiger Reaktion. Diese Reaktionen wurden bei 11 auswertbaren Patienten unter den ersten 15 jener 40 Patienten, die an dieser Studie zum Bewertungspunkt in Woche 11 beteiligt waren, beobachtet. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Presseerklärung vom 4. Dezember 2004 auf der Website des Pressezentrums unter www.genmab.com
Informationen zur Chronischen Lymphatischen Leukämie
Die Chronische Lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämie bei Erwachsenen in den USA und einem Grossteil Westeuropas. In den USA treten jährlich 8.100 bis 12.500 neue Fälle auf. 85 - 95 % dieser Fälle gehören zur B-Zellen-Leukämie. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und bildet zusammen mit dem kleinzelligen lymphozytischen Lymphom (SLL) ca. 20 % aller NHL-Fälle.
Telefonkonferenz
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TelefonkonferenzInformationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das menschliche Antikörper zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten sowie von Debilitätskrankheiten herstellt und entwickelt. Genmab entwickelt mehrere Produkte zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, Gelenkrheumatismus und anderen Entzündungskrankheiten. Die Firma plant, weiterhin ein breites Portfolio neuer therapeutischer Produkte zusammenzustellen. Gegenwärtig hat Genmab mehrere Partnerschaften, um Zugriff auf Krankheitsziele zu erlangen und neuartige menschliche Antikörper zu entwickeln. So hat das Unternehmen Verträge mit Roche und Amgen geschlossen. Eine breite Allianz gewährt Genmab den Zugang zu Medarex Inc.s Palette an proprietären Technologien, einschliesslich der Plattform UltiMAb(TM) zur schnellen Erzeugung und Entwicklung menschlicher Antikörper für praktisch jedes beliebige Krankheitsziel. Genmabs Sitz liegt in Kopenhagen (Dänemark), es gibt Niederlassungen im niederländischen Utrecht sowie in Princeton (New Jersey, USA). Für weitere Informationen über Genmab besuchen Sie http://www.genmab.com .
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UltiMAb(TM) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.
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